醫(yī)藥用級司盤85 三油酸山梨坦藥典備案狀態(tài)

三油酸山梨坦（司盤85）

Sanyousuan Shanlitan（Sipan85）

Sorbitan Trioleate （Span85）

[26266-58-0] 本品為山梨坦與三分子油酸形成酯的混合物，系山梨醇脫水,，在堿性催化下,，與三分子油酸酯化而制得?；蛘哂缮嚼娲寂c三分子油酸在180～280℃下接酯化而制得,。

水分 取本品,，以無水甲醇-二氯甲烷（1：1）為溶劑，照水分測定法（通則0832*法1）,，測定,，含水分不得過0.7。 熾灼殘?jiān)?取本品1.0g,，依法檢查（通則0841）,，遺留殘?jiān)坏眠^0.25。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過萬分之十。

【檢查】脂肪酸組成 取本品0.1g,，置50ml圓底燒瓶中,，加0.5mol/L甲醇溶液4ml，在65℃水浴中加熱回流10分鐘,，放冷,，加14甲醇溶液5ml，在65℃水浴中加熱回流2分鐘,，放冷,，加己烷5ml，繼續(xù)在65℃水浴中加熱回流1分鐘,，放冷,，加飽和氯化鈉溶液10ml，搖勻,，靜置使分層,，取上層液，經(jīng)無水硫酸鈉干燥,。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn),。以聚乙二醇為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為150℃,，維持3分鐘,，以每分鐘5℃的速率升溫至220℃，維持10分鐘,；進(jìn)樣口溫度240℃,，檢測器溫度280℃。分別取肉豆蔻酸甲酯,、棕櫚酸甲酯,、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯,、亞油酸甲酯,、亞麻酸甲酯對照品適量，加己烷溶解并稀釋制成每1ml中各約含1mg的溶液,，取1µl注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖，理論板數(shù)按油酸甲酯峰計(jì)算不低于20 000,，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求,。取上層液1µl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖,，按面積歸一化法計(jì)算,，本品含肉豆蔻酸不大于5.0，含棕櫚酸不大于16.0,、含棕櫚油酸不大于8.0,、含硬脂酸不大于6.0，含油酸應(yīng)為65.0～88.0,、含亞油酸不大于18.0,、含亞麻酸不大于4.0、含其他脂肪酸不大于4.0,。

【鑒別】取本品約2g,，置250ml燒瓶中，加乙醇ml和3.5g,，混勻,。加熱回流2小時，加水約ml,，趁熱轉(zhuǎn)移至250ml燒杯中,，置水浴上蒸發(fā)并不斷加入水，繼續(xù)蒸發(fā),，至無乙醇?xì)馕?，再加熱水ml，趁熱緩緩滴加硫酸溶液（1→2）至石蕊試紙顯中性,，記錄所消耗的體積,，繼續(xù)滴加硫酸溶液（1→2）（約為上述消耗體積的10）至下層液體澄清。上述溶液用己烷提取3次,，每次ml,，棄去己烷層，取水層溶液用10溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0,，水浴蒸發(fā)至干,，殘?jiān)訜o水乙醇150ml,，用玻棒攪拌，如有必要,，將殘?jiān)兴椋盟≈兄蠓?分鐘,，將上述溶液置鋪有硅藻土的漏斗中,，濾過，濾液蒸干,，殘?jiān)蛹状?ml溶解,，作為供試品溶液；另分別稱取異山梨醇33mg,、1,，4-去水山梨醇25mg及山梨醇25mg，加甲醇1ml溶解,，作為對照品溶液,。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2µl,，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,，以丙酮-（50：1）為展開劑，展開,，取出,，晾干，噴以硫酸乙醇溶液（1→2）至恰好濕潤,，加熱至斑點(diǎn)顯色清晰,，立即檢視。供試品溶液所顯斑點(diǎn)的位置與顏色應(yīng)與對照品溶液斑點(diǎn)相同,。

醫(yī)藥用級司盤85 三油酸山梨坦藥典備案狀態(tài)

【性狀】本品為淡黃色至黃色油狀液體,，略有特殊氣味。 本品在乙醇中微溶,，在水中不溶,。 酸值 本品的酸值（通則0713）不大于17。 皂化值 本品的皂化值（通則0713）為169～183,。 羥值 本品的羥值（通則0713）為50～75,。 碘值 本品的碘值（通則0713）為77～85。 過氧化值 本品的過氧化值（通則0713）不大于10,。

【類別】藥用輔料,，乳化劑和消泡劑等。 【貯藏】密封,，在干燥處保存,。