醫(yī)藥用級乳酸鈉溶液CDE備案質(zhì)檢單

乳酸鈉溶液

Rusuanna Rongye

Sodium Lactate Solution

本品含乳酸鈉（C₃H₅NaO₃）不得少于40.0（g/g）,。

【含量測定】 取本品約0.2g，精密稱定,，置錐形瓶中,，在105℃干燥1小時，加15ml與醋酐2ml,，加熱使溶解，放冷,，加結(jié)晶紫指示液1滴,，用高氯酸滴定液（0.1mol/L滴定至溶液顯藍(lán)綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校,。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于11.21mg的C₃H₅NaO₃,。

【檢查】甲醇與甲酯 取本品40g，精密稱定,，置凱氏燒瓶中,，加水10ml，小心加入5mol/L溶液30ml,，通水蒸氣蒸餾,，用ml量瓶加乙醇10ml為吸收液，收集餾出液至約95ml,，用水稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,。另取甲醇約10mg,，精密稱定，置ml量瓶中,，用10乙醇溶液稀釋至刻度,，搖勻，作為對照品溶液,。精密量取對照品溶液與供試品溶液各10ml,，分別置25ml量瓶中,，各加高錳酸鉀-磷酸溶液（取高錳酸鉀3g，加磷酸15ml和水70ml的混合液溶解,，用水稀釋至ml,，即得）5ml，混勻,，靜置15分鐘,，各加草酸-硫酸溶液（取水50ml，小心加硫酸50ml,，混勻,，放冷，加草酸5g,，溶解,，即得）2ml，用玻璃棒攪拌至溶液無色,，分別加品紅亞硫酸試液5ml,，用水稀釋至刻度，搖勻,，靜置2小時,。照紫外-可見分光光度法（通則0401），以水為空白,，于575nm的波長處測定吸光度,。供試品溶液的吸光度不得大于對照品溶液的吸光度（0.025）。

酸堿度 取本品,，加水制成每1ml中含乳酸鈉0.112g的溶液,，置水浴中加熱30分鐘，放冷,，依法測定（通則0631）,，pH值應(yīng)為6.5～7.5。

溶液的澄清度與顏色 本品應(yīng)澄清無色,，如顯色,，與黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901*法）比較，不得更深,。

重金屬 取本品適量（約相當(dāng)于乳酸鈉2.0g）,，置石英坩堝（或鉑坩堝）中，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過萬分之十,。

砷鹽 取本品適量（約相當(dāng)于乳酸鈉1.0g），加 5ml與水23ml,，依法檢查（通則0822*法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002）

酸堿度 取本品,，加水制成每1ml中含乳酸鈉0.112g的溶液，置水浴中加熱30分鐘,，放冷,，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為6.5～7.5,。 溶液的澄清度與顏色 本品應(yīng)澄清無色,，如顯色，與黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901*法）比較,，不得更深,。

醫(yī)藥用級乳酸鈉溶液CDE備案質(zhì)檢單

【性狀】 本品為無色或幾乎無色的澄清黏稠液體。 本品能與水,、乙醇或甘油任意混合,。

【鑒別】 本品顯鈉鹽與乳酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

【類別】 堿性鈉鹽,。 【貯藏】 遮光,，密封保存。