醫(yī)藥用級聚山梨酯 吐溫20藥典4版20kg

聚山梨酯20

Jushanlizhi 20

Polysorbate 20

[9005-64-5] 本品系月桂山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20月桂山梨坦. 【性狀】本品為淡黃色或黃色的黏稠油狀液體,；微有特臭,。 本品在水、乙醇,、甲醇或中易溶,，在液體石蠟中微溶。 相對密度 本品的相對密度（通則0601）為1.09～1.12,。

醫(yī)藥用級聚山梨酯 吐溫20藥典4版20kg

文名 聚氧乙烯（20）山梨醇酐單月桂酸酯

英文名TWEEN-20

別    稱吐溫-20,；Sorbimac-rogol Laurate 300

分子量1227．5

沸    點(diǎn)>℃

水溶性可溶于水

密    度1.1±0.1 g/cm3

外    觀黃色或琥珀色澄明的油狀液體,，具有特殊的臭氣和微弱苦味

閃    點(diǎn)321℃

應(yīng)    用用作乳化劑,、分散劑、增溶劑,、穩(wěn)定劑等

安全性描述聚山梨醇酯類一般*是安全的,，每日允許攝入量為0～25mg/kg

折射率1．472

【鑒別】環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán) 取本品約lg，精密稱定,，置頂空瓶中,，精密加水1.0ml，密封,，搖勻,，作為供試品溶 液,；精密量取環(huán)氧乙烷對照品貯備溶液適量，置量瓶中,，加經(jīng)處理的聚乙二醇400（在60°C,，1.5~2.5kPa旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)6 小時(shí)，除去揮發(fā)成分）溶解并稀釋制成每1ml中約含lug的溶液,，作為環(huán)氧乙烷對照品溶液,。另取二氧六環(huán)適量，精密稱定,，用水制成每1ml中約含10ug的溶液,，作為二氧六環(huán) 對照品溶液。取本品約lg,，精密稱定,，置頂空瓶中，精密加環(huán)氧乙烷對照品溶液與二氧六環(huán)對照品溶液各0.5ml,，密封,，搖勻。作為對照品溶液,。量取環(huán)氧乙烷對照品溶液 0.5ml置頂空瓶中,，加新配制的0.001乙醛溶液0.1ml及二氧六環(huán)對照品溶液0.5ml，密封,，搖勻,。作為系統(tǒng)適用性試 驗(yàn)溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn),。以聚二甲基硅氧烷 為固定液,，起始溫度為35°C，維持5分鐘,，以每分鐘5℃的 速率升溫至180℃,，再以每分鐘30℃的速率升溫至230℃，維持5分鐘（可根據(jù)具體情況調(diào)整）,。進(jìn)樣口溫度為150℃,，檢測 器溫度為250°C。頂空平衡溫度為70℃,，平衡時(shí)間45分鐘,， 取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液頂空進(jìn)樣,，流速為每分鐘2.5ml,，分流比1：20,。調(diào)整儀器靈敏度使環(huán)氧乙烷峰和乙醛峰的峰高 為滿量程的15，乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰的分離度不小于2.0,， 二氧六環(huán)峰高至少應(yīng)為基線噪音的5倍以上,。分別取供試品溶液與對照品溶液頂空進(jìn)樣,，重復(fù)進(jìn)樣至少3次,。環(huán)氧乙烷 峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過15，二氧六環(huán)峰面積的相 對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過10,。按標(biāo)準(zhǔn)加入法計(jì)算，含環(huán)氧乙烷 不得過0.0001,，含二氧六環(huán)不得過0.001。

【類別】藥用輔料,，乳化劑和潤濕劑等。 【貯藏】遮光,，密封保存。