醫(yī)藥級(jí)氫化蓖麻油山西錦洋藥用輔料

藥用輔料，本品在制劑中起增稠,、增硬和緩釋等作用,，故用作增稠劑,、增硬劑和緩釋劑,，用于制備半固體制劑和固體制劑,，如軟膏劑,、栓劑、丸劑,、片劑等,。

醫(yī)藥級(jí)氫化蓖麻油山西錦洋藥用輔料

本品在軟膏、乳膏和栓劑中主要用作膏體的硬化劑,，用于調(diào)節(jié)制劑的稠度,；在口服制劑中，主要用于制備緩釋片劑和膠囊劑,，本品可作為包衣衣膜或形成固體骨架,，起到緩釋或控釋的作用,；還可以作為片劑、膠囊劑的潤滑劑,，改善顆粒的流動(dòng)性

【檢查】堿性雜質(zhì) 取本品1.0g,，加乙醇1.5ml與甲苯3ml，溫?zé)崾谷芙?，?.04%溴酚藍(lán)乙醇溶液1滴,，趁熱用鹽酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液變?yōu)辄S色，消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.2ml,?！　℃?nbsp;取本品0.5g，精密稱定,，加硝酸10ml消解,，將消解液用水轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，加0.04mol/L硝酸鎂溶液與0.87mol/L磷酸二氫銨溶液各1ml,，用水稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,；同法制備試劑空白溶液,；另取鎳標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用0.5%硝酸溶液定量稀釋制成每1ml中分別約含0mg,、0.005mg,、0.025mg、0.050mg與0.075mg的溶液,，作為對(duì)照品溶液,。照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在232.0nm波長處分別測(cè)定,，計(jì)算,，含鎳不得過0.0005%?！　≈亟饘?nbsp;取本品1.0g,，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十,?！　∩辂} 取本品1.0g，置150ml錐形瓶中,，加硫酸5ml,，加熱*碳化后，逐滴加入濃過氧化氫溶液（如發(fā)生大量泡沫,，停止加熱并旋轉(zhuǎn)錐形瓶,，防止未反應(yīng)物在瓶底結(jié)塊）,，直至溶液無色。放冷,，小心加水10ml,，再加熱至三氧化硫氣體出現(xiàn)，放冷,，緩緩加水適量使成28ml,，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）,?！　≈舅峤M成 取本品0.1g，置50ml錐形瓶中,，加0.5mol/L甲醇溶液2ml,，在65℃水浴中加熱回流約30分鐘，放冷,，加15%甲醇溶液2ml,，再在65℃水浴中加熱回流30分鐘，放冷,，加正庚烷4ml,，繼續(xù)在65℃水浴中加熱回流5分鐘后，放冷,，加飽和氯化鈉溶液10ml,，搖勻，靜置使分層,，取上層液2ml,，用水洗滌3次，每次2ml,，上層液經(jīng)無水硫酸鈉干燥,，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn),，以鍵合聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,，起始溫度為230℃，維持11分鐘,，以每分鐘5℃的速率升溫至250℃，維持10分鐘,；進(jìn)樣口溫度為260℃,；檢測(cè)器溫度為270℃。分別取棕櫚酸甲酯,、硬脂酸甲酯,、花生酸甲酯,、12-氧硬脂酸甲酯與12-羥基硬脂酸甲酯對(duì)照品，加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中各含0.1mg的溶液,，取1μl注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖，理論板數(shù)按12-羥基硬脂酸甲酯峰計(jì)算不低于10 000,，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求,。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖,，按面積歸一化法計(jì)算,，含棕櫚酸不得過2.0%，硬脂酸應(yīng)為7.0%～14.0%,，花生酸不得過1.0%,，12-氧硬脂酸不得過5.0%，12-羥基硬脂酸應(yīng)為78.0%～91.0%,，其他脂肪酸不得過3.0%,。