藥用級氫化蓖麻油用途CDE備案

藥用級氫化蓖麻油用途CDE備案

類別

藥用輔料，乳化劑和軟膏基質(zhì)等,。

貯藏遮光,，密閉保存。

版本《中華人民共和典》2015年版

文名氫化蓖麻油

漢語中拼音Qinghua Bimayou

英文名Hydrogenated Castor Oil

分子式與分子量C3H5（C18H35O3）3  939.50

CAS號[8001-78-3]

檢查

堿性雜質(zhì)

取本品1.0g,，加乙醇1.5ml與甲苯3ml,，溫熱使溶解，加0.04溴酚藍乙醇溶液1滴,，趁熱用 滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液變?yōu)辄S色,，消耗 滴定液（0.01mol/L）不得過0.2ml。

來源及含量本品系由蓖麻油氫化制得，主要成分為12-羥基硬脂酸甘油三酯,。

性狀本品為白色至淡黃色的粉末,、塊狀物或片狀物。

本品在二L甲W中微溶,，在乙醇中極微溶解,，在水或石油M中不溶。

　【檢查】堿性雜質(zhì) 取本品1.0g,，加乙醇1.5ml與甲苯3ml,，溫熱使溶解，加0.04%溴酚藍乙醇溶液1滴,，趁熱用鹽酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液變?yōu)辄S色，消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.2ml,?！　℃?nbsp;取本品0.5g，精密稱定,，加硝酸10ml消解,，將消解液用水轉移至25ml量瓶中，加0.04mol/L硝酸鎂溶液與0.87mol/L磷酸二氫銨溶液各1ml,，用水稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,；同法制備試劑空白溶液,；另取鎳標準溶液適量，用0.5%硝酸溶液定量稀釋制成每1ml中分別約含0mg,、0.005mg,、0.025mg、0.050mg與0.075mg的溶液,，作為對照品溶液,。照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在232.0nm波長處分別測定,，計算,，含鎳不得過0.0005%?！　≈亟饘?nbsp;取本品1.0g,，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十,?！　∩辂} 取本品1.0g，置150ml錐形瓶中，加硫酸5ml,，加熱*碳化后,，逐滴加入濃過氧化氫溶液（如發(fā)生大量泡沫，停止加熱并旋轉錐形瓶,，防止未反應物在瓶底結塊）,，直至溶液無色。放冷,，小心加水10ml,，再加熱至三氧化硫氣體出現(xiàn)，放冷,，緩緩加水適量使成28ml,，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0002%）,?！　≈舅峤M成 取本品0.1g，置50ml錐形瓶中,，加0.5mol/L甲醇溶液2ml,，在65℃水浴中加熱回流約30分鐘，放冷,，加15%甲醇溶液2ml,，再在65℃水浴中加熱回流30分鐘，放冷,，加正庚烷4ml,，繼續(xù)在65℃水浴中加熱回流5分鐘后，放冷,，加飽和氯化鈉溶液10ml,，搖勻，靜置使分層,，取上層液2ml,，用水洗滌3次，每次2ml,，上層液經(jīng)干燥,，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗,，以鍵合聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱,，起始溫度為230℃，維持11分鐘,，以每分鐘5℃的速率升溫至250℃,，維持10分鐘,；進樣口溫度為260℃；檢測器溫度為270℃,。分別取棕櫚酸甲酯,、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯,、12-氧硬脂酸甲酯與12-羥基硬脂酸甲酯對照品,，加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中各含0.1mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖,，理論板數(shù)按12-羥基硬脂酸甲酯峰計算不低于10 000，各色譜峰的分離度應符合要求,。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖，按面積歸一化法計算,，含棕櫚酸不得過2.0%,，硬脂酸應為7.0%～14.0%，花生酸不得過1.0%,，12-氧硬脂酸不得過5.0%，12-羥基硬脂酸應為78.0%～91.0%,，其他脂肪酸不得過3.0%,。