藥用級羥苯丙酯用途CDE備案

藥用級羥苯丙酯用途CDE備案

用途一：用作防腐劑及抗氧化劑,，也用于制藥工業(yè)

用途二：在藥劑,、化妝品中作抑菌防腐劑

用途三：參17007)

用途四：防腐劑；抗微生物劑。

用途五：用作食品,、化妝品,、藥物等的防腐殺菌劑。

用途六：性狀 白色結(jié)晶,，有特殊氣味,。對羧基苯甲酸丙酯為無色細(xì)小結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末,，幾乎無臭,，稍有澀味

【檢查】酸度       取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下溶液2.0ml，加乙醇2ml與水5ml,，搖勻,，加溴甲酚綠指示液2滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍(lán)色,，消耗滴定液（0.1mol/L）的體積不得過0.1ml,。　　溶液的澄清度與顏色         取本品1.0g,，加乙醇10ml溶解后,，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色,；如顯色,，與黃色或黃綠色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深,?！　÷然?nbsp;       取本品2.0g，加水50.0ml,，80℃水浴加熱5分鐘,，放冷，濾過,；取續(xù)濾液5.0ml,，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.035%）,。　　硫酸鹽        取氯化物項(xiàng)下續(xù)濾液25.0ml,，依法檢查（通則0802）,，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照液比較，不得更濃（0.024%）,?！　∮嘘P(guān)物質(zhì)        取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,，作為供試品溶液,；精密量取1ml，置100ml量瓶中,，用流動(dòng)相稀釋至刻度,，搖勻，作為對照溶液,；取對羥基苯甲酸對照品適量,，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含3μg的溶液,，作為對照品溶液,；精密量取對照品溶液5ml，置50ml量瓶中,，用流動(dòng)相稀釋至刻度,，搖勻，作為靈敏度溶液,。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件,，取靈敏度溶液20μ1注入液相色譜儀，對羥基苯甲酸峰的信噪比應(yīng)大于20,。再精密量取供試品溶液,、對照溶液與對照品溶液各20μ1，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的4倍,。供試品溶液色譜圖中如有與對羥基苯甲酸峰保留時(shí)間一致的峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,，不得過0.3%,，其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.4%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.8倍（0.8%）,?！　「稍锸е?nbsp;      取本品，置硅膠干燥器內(nèi),，減壓干燥至恒重,，減失重量不得過0.5%（通則0831）?！　胱茪?jiān)?nbsp;      取本品1.0g,，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%,?！　≈亟饘?nbsp;      取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的遺留殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十,?！　∩辂}    取本品2.0g，加氫氧化鈣1.0g,，混合,，加水少量，攪拌均勻,，干燥后,，先用小火灼燒使炭化，再在500~600℃熾灼使*灰化,，放冷,，加鹽酸5ml與水23ml,，依法檢查（通則0822第一法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。