藥用級乳酸鈉溶液用途CDE備案

藥用級乳酸鈉溶液用途CDE備案

乳酸鈉溶液(72-17-3)的性狀：
    1.本品為無色或微黃色透明糖漿狀液體，有很強吸水能力,。
    2.無臭或略有特殊氣味,，略有咸苦味。
    3.混溶于水,、乙醇和甘油,。一般濃度為60%～80%(以重量計)。

【檢查】　酸堿度取本品,，加水制成每1ml中含乳酸鈉0.112g的溶液,，置水浴中加熱30分鐘，放冷,，依法測定（通則0631），pH值應為6.5～7.5,?！　∪芤旱某吻宥扰c顏色　本品應澄清無色，如顯色,，與黃色1號標準比色液（通則0901第一法）比較,，不得更深?！　÷然铩∪”酒?.0g,，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.005%）,。　　硫酸鹽　取本品2.0g,，依法檢查（通則0802）,，與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.010%）,?！　¤鄞猁}、草酸鹽,、磷酸鹽或酒石酸鹽　取本品1.0g,，用水適量制成5ml，混勻,，加氯化鈣試液1ml,，置水浴中加熱5分鐘，不得產(chǎn)生渾濁,?！　〖状寂c甲酯　照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定,。　　供試品溶液　取本品40g,，精密稱定,，置凱氏燒瓶中，加水10ml,，小心加入5mol/L溶液30ml,，通水蒸氣蒸餾，用100ml量瓶加乙醇10ml為吸收液,，收集餾出液至約95ml,，用水稀釋至刻度，搖勻,?！　φ掌啡芤骸∪〖状技s10mg，精密稱定,，置100ml量瓶中,，用10%乙醇溶液稀釋至刻度，搖勻,?！　y定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液各10ml，分別置25ml量瓶中,，各加高錳酸鉀-磷酸溶液（取高錳酸鉀3g,，加磷酸15ml和水70ml的混合液溶解，用水稀釋至100ml）5ml,，混勻,，靜置15分鐘，各加草酸-硫酸溶液（取水50ml,，小心加硫酸50ml,，混勻，放冷,，加草酸5g,，溶解）2ml，用玻璃棒攪拌至溶液無色,，分別加品紅亞硫酸試液5ml,，用水稀釋至刻度，搖勻,，靜置2小時,，以水為空白，于575nm的波長處分別測定吸光度,?！　∠薅取」┰嚻啡芤旱奈舛炔坏么笥趯φ掌啡芤旱奈舛龋?.025%）,。　　還原糖　取本品0.50g,，加水10ml混勻,，加堿性酒石酸銅試液6ml，加熱煮沸2分鐘,，不得生成紅色沉淀,。　　重金屬　取本品適量（約相當于乳酸鈉2.0g）,，置石英剛（或鉑坩堝）中,，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十,?！　∩辂}　取本品適量（約相當于乳酸鈉1.0g），加鹽酸5ml與水23ml,，依法檢查（通則0822第一法）,，應符合規(guī)定（0.0002%）。