藥用級乳酸用途CDE備案

乳酸純品為無色液體,，工業(yè)品為無色到淺黃色液體。無氣味,，具有吸濕性,。相對密度1.2060(25/4℃),。熔點(diǎn)18℃,。沸點(diǎn)122℃（2kPa)。折射率nD(20℃)1.4392,。能與水,、乙醇、甘油混溶,，水溶液呈酸性,，pKa=3.85。不溶于氯仿,、二硫化碳和石油醚,。在常壓下加熱分解，濃縮至50%時,，部分變成乳酸酐,，因此產(chǎn)品中常含有10%～15%的乳酸酐。由于具有羥基和羧基，一定條件下,，可以發(fā)生酯化反應(yīng),，產(chǎn)物有三種。

藥用級乳酸用途CDE備案

　【檢查】　顏色　取本品,，與黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較,，不得更深?！　÷然铩∪”酒?.0g,，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.002%）,。　　硫酸鹽　取本品2.0g,，依法檢查（通則0802）,，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.010%）,?！　¤蹤此帷⒉菟?、磷酸或酒石酸　取本品0.50g,，加水適量使成5ml，混勻,，用氨試液調(diào)至微堿性,，加氯化鈣試液1ml，置水浴中加熱5分鐘,，不得產(chǎn)生渾濁,。　　易炭化物　取95%（g/g）硫酸5ml,，置潔凈的試管中,，注意沿管壁加本品5ml，使成兩液層,，在15℃靜置15分鐘,，接界面的顏色不得比淡黃色更深?！　∵€原糖　取本品0.50g,，加水10ml混勻，用20%溶液調(diào)至中性,，加堿性酒石酸銅試液6ml,，加熱煮沸2分鐘,，不得生成紅色沉淀?！　胱茪堅〔坏眠^0.1%（通則0841）,。　　鈣鹽　取本品1.0g,，加水10ml溶解,，加氨試液中和，加草酸銨試液數(shù)滴,，不得產(chǎn)生渾濁,。　　鐵鹽　取本品1.0g,，依法檢查（通則0807）,，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）,?！　≈亟饘佟∪”酒?.0g，加水10ml與酚酞指示液1滴,，滴加氨試液適量至溶液顯粉紅色,，加稀鹽酸3ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法）,，含重金屬不得過百萬分之十,。　　砷鹽　取本品2.0g,，加水23ml稀釋后,，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）,。