藥用級阿拉伯膠用途CDE備案

藥用級阿拉伯膠用途CDE備案

是一種安全無害的增稠劑,，并在空氣中自然凝固而成的樹膠。淺白色至淡黃褐色半透明塊狀,，或為白色至橙棕色粒狀或粉末,，是分子量為22-30萬的高分子電解質(zhì)。無臭,，無味,，易燃。在水中可逐漸溶解成呈酸性的粘稠狀液體,，經(jīng)過一些時間則粘度減低,，溶解度約50%(W/V),，不溶于乙醇,。與明膠或清蛋白形成穩(wěn)定的凝聚層,。用酸性醇使其沉淀，則得游離阿拉伯酸

阿拉伯膠,，又稱阿拉伯樹膠,，來源于豆科的金合歡樹屬的樹干滲出物，因此也稱金合歡膠,。阿拉伯膠主要成分為高分子多糖類及其鈣,、鎂和鉀鹽,。主要包括有樹膠醛糖,、半乳糖、葡萄糖醛酸等,。品質(zhì)良好的阿拉伯膠顏色呈琥珀色,，且顆粒大而圓，主要產(chǎn)于非洲,。

【檢查】不溶性物質(zhì)  取本品5.0g,，加水100ml使溶解，加3mol/L鹽酸溶液10ml,，緩慢煮沸15分鐘,，用經(jīng)105℃干燥至恒重的4號垂熔坩堝濾過,，反復(fù)用熱水洗滌濾器后，在105℃干燥至恒重,，遺留殘渣不得過0.5%,。　　淀粉或糊精  取本品水溶液（1→50）煮沸,，放冷,，滴加碘試液數(shù)滴，溶液不得顯藍色或紅色,?！　『匪岬臉淠z  取本品水溶液（l→50）10ml，加三氯化鐵試液0.1ml,，溶液不得顯黑色或不得產(chǎn)生黑色沉淀,。　　刺梧桐膠  取本品0.2g,，置一具有分度值0.1ml的平底帶塞玻璃量筒中,，加60%乙醇10ml，密塞振搖,，產(chǎn)生的膠體不得過1.5ml,。　　葡萄糖和果糖  取本品0.1g,，置離心管中,，加溶液2ml，強力振搖使溶解,，密塞,，120℃放置1小時，離心,，取上清液轉(zhuǎn)移至50ml圓底燒瓶中,，加水10ml，60℃旋轉(zhuǎn)減壓蒸干（或利用氮吹儀吹干）,，殘渣加水0.1ml和甲醇0.9ml使溶解,，如有必要，再加甲醇1ml,，濾過,，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另分別取阿拉伯糖,、半乳糖,、葡萄糖、鼠李糖和木糖對照品各10mg，加水1ml和適量甲醇使溶解,，并用甲醇稀釋至10ml,，搖勻，作為對照品溶液,。照薄層色譜法（通則0502）試驗,，吸取供試品溶液2～10μl，對照品溶液10～30μl（點樣量以斑點清晰不超載為合宜）,，分別點于同一硅膠G薄層板（推薦MERCK板）上,，以1.6%磷酸二氫鈉溶液-正丁醇-丙酮（10:40:50）為展開劑，二次展開,，第一次展開距離約為10cm,，取出，晾干或吹干,，第二次展開距離約15cm（無需更換展開劑）,，取出，晾干,，噴以對加10ml,，甲醇85ml，硫酸5ml,，搖勻,，即得）至恰好濕潤，立即在110℃加熱10分鐘,，放冷,，立即檢視，對照品溶液應(yīng)顯示5個清晰分離的斑點,，從下到上的順序依次為半乳糖（灰綠色或綠色）,、葡萄糖（灰色）、阿拉伯糖（黃綠色）,、木糖（綠灰色或黃灰色）,、鼠李糖（黃綠色）。供試品色譜中,，在與半乳糖和阿拉伯糖對照品色譜相應(yīng)的位置之間,，不得顯灰色或灰綠色斑點?！　↑S蓍膠  在葡萄糖和果糖檢查項下記錄的色譜中,，供試品溶液在與木糖對照品色譜相應(yīng)的位置上不得顯綠灰色或黃灰色斑點,?！　「稍锸е?nbsp; 取本品，在105℃干燥5小時，減失重量不得過15.0%（通則0831）,?！　】偦曳?nbsp; 不得過4.0%（通則2302）?！　∷岵蝗苄曰曳?nbsp; 不得過0.5%（通則2302）,。　　重金屬  取本品1.0g,，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之二十?！　∩辂}  取本品0.67g,，加氫氧化鈣1.0g，加水2ml,，混勻,，100℃烘干，小火緩緩灼燒使炭化,，再以480℃熾灼使*灰化,，放冷，加鹽酸5ml與水21ml,，依法檢查（通則0822第一法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）?！　∥⑸锵薅?nbsp; 取本品,，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌,。