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參 考 價(jià) | 面議 |
產(chǎn)品型號(hào)CP2020
品 牌其他品牌
廠商性質(zhì)經(jīng)銷(xiāo)商
所 在 地臨汾市
更新時(shí)間:2022-08-26 14:23:01瀏覽次數(shù):484次
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供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 生物產(chǎn)業(yè),制藥 |
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醫(yī)藥用級(jí)三氯蔗糖用途CDE備案
醫(yī)藥用級(jí)三氯蔗糖用途CDE備案
【檢查】 水解產(chǎn)物 取本品2.5g,置10ml量瓶中,,加甲醇溶解并稀釋至刻度,,搖勻,作為供試品溶液,;取甘露醇對(duì)照品適量,,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1g的溶液,作為對(duì)照品溶液(1),;另取甘露醇和果糖對(duì)照品適量,,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1g和0.4mg的混合溶液,作為對(duì)照品溶液(2),。分別吸取對(duì)照品溶液(1),、(2)和供試品溶液各5μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,,每次點(diǎn)樣要待干燥后再繼續(xù)點(diǎn),,每個(gè)點(diǎn)的面積要基本相同,點(diǎn)樣完畢后用顯色劑(取對(duì)-茴香胺1.23g和鄰苯二甲酸1.66g,,加甲醇100ml溶解,,溶液存放在暗處并冷藏,如溶液褪色則失效)噴霧后,,在100℃±2℃加熱15分鐘,,立即在陰暗背景下檢視。供試品溶液的斑點(diǎn)不得深于對(duì)照品溶液(2)的斑點(diǎn),;對(duì)照品溶液(1)應(yīng)顯白色斑點(diǎn),,如果斑點(diǎn)變黑,即薄層板加熱時(shí)間過(guò)長(zhǎng),,需重試,。 有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,精密稱(chēng)定,,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1g的溶液,,作為供試品溶液;精密量取供試品溶液1ml,,置200ml量瓶中,,用甲醇稀釋至刻度,作為對(duì)照溶液,。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn),,分別吸取供試品溶液和對(duì)照溶液各5μl,分別點(diǎn)于同一十八烷基硅烷鍵合硅膠薄層板(Whatman Partisil LKC18F板或效能相當(dāng)?shù)谋影澹┥?,?%氯化鈉溶液-乙腈(70∶30)為展開(kāi)劑,,展距15cm,取出,,晾干,,噴以15%硫酸甲醇溶液,在125℃加熱10分鐘,,立即檢視,。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn),其顏色與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較,,不得更深(0.5%),。 甲醇 取本品約0.4g,,精密稱(chēng)定,,置頂空瓶中,精密加水2ml溶解,,精密加內(nèi)標(biāo)溶液(取適量,,精密稱(chēng)定,用水稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液)2ml,,密封,,搖勻,作為供試品溶液,;另取甲醇適量,,精密稱(chēng)定,用水稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液,,精密量取2ml,,置頂空瓶中,精密加內(nèi)標(biāo)溶液2ml,,密封,搖勻,,作為對(duì)照品溶液,。照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定,,用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定相;起始溫度為35℃,,維持5分鐘,,以每分鐘50℃的速率升溫至200℃,維持5分鐘,;進(jìn)樣口溫度為220℃,;檢測(cè)器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為80℃,,平衡時(shí)間為30分鐘,。取對(duì)照品溶液與供試品溶液分別頂空進(jìn)樣,記錄色譜圖,,按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算,,含甲醇不得過(guò)0.1%?! ∷?nbsp;取本品0.5g,,照水分測(cè)定法(通則0832第一法)測(cè)定,含水分不得過(guò)2.0%,?! 胱茪?jiān)?nbsp;取本品1.0g,依法檢查(通則0841),,遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.7%,。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),,含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
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