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醫(yī)藥用級十六十八醇8005-44-5特征
中文名稱:十六十八醇
英文名稱:Cetostearyl Alcohol
中文別名:鯨蠟硬脂醇
英文別名:Cetearyl alcohol; Crodacol CS90; Lanette O; Tego Alkanol 1618; Tego Alkanol 6855.
化學(xué):十六十八醇 Cetostearyl alcohol
CAS注冊:[8005-44-5]
鯨蠟醇可以用作賦形劑,。藥用輔料,或稱藥用輔料,是指除藥物成分外,在制藥過程中使用的其他化學(xué)物質(zhì)。藥用輔料一般是指藥物制劑中的非活性成分,可以提高藥物制劑的穩(wěn)定性,、溶解性和加工性,。藥用賦形劑還影響共同給藥藥物的吸收、分布,、代謝和消除(A
【檢查】 堿度 取本品3.0g,，加無水乙醇25ml，加熱使溶解,，放冷,，加酚酞指示液2滴，溶液不得顯紅色,。
乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g,，加乙醇20ml,，加熱使溶解,，放冷,，依法檢查（通則0901與通則0902）,，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁,，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃,。
有關(guān)物質(zhì) 取本品100mg,，精密稱定,，置100ml量瓶中,，用無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻,，作為供試品溶液,。取十二醇、十四醇,、十五醇、十六醇,、十八醇,、油醇與二十醇適量，用無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含十二醇,、十四醇,、十五醇,、十六醇,、十八醇、油醇與二十醇各約1mg的溶液,，取0.5ml,，置10ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度,，作為系統(tǒng)適用性溶液,。照氣相色譜法（通則0521）試驗，用50%氰丙基苯基－50%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱,，起始溫度為60℃,，以每分鐘20℃的速率升溫至180℃，再以每分鐘10℃的速率升溫至220℃,，維持5分鐘,；進(jìn)樣口溫度為270℃，檢測器溫度為280℃,。取系統(tǒng)適用性溶液1μl,，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖,，各組分色譜峰的分離度均不小于2.0,。取供試品溶液1μl，注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖,，按面積歸一化法以峰面積計算，未知雜質(zhì)總量不得過1.0%,；其他脂肪醇和未知雜質(zhì)總量不得過10.0%,。
熾灼殘渣 取本品2.0g，依法檢查（通則0841）,，遺留殘渣不得過0.1%,。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十,。
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