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初級(jí)會(huì)員 | 第6年

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醫(yī)藥用級(jí)十六十八醇8005-44-5特征

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醫(yī)藥用級(jí)十六十八醇8005-44-5特征

中文名稱:十六十八醇

英文名稱:Cetostearyl Alcohol

中文別名:鯨蠟硬脂醇

英文別名:Cetearyl alcohol; Crodacol CS90; Lanette O; Tego Alkanol 1618; Tego Alkanol 6855.

化學(xué):十六十八醇 Cetostearyl alcohol

CAS注冊(cè):[8005-44-5]

鯨蠟醇可以用作賦形劑。藥用輔料,或稱藥用輔料,是指除藥物成分外,在制藥過程中使用的其他化學(xué)物質(zhì),。藥用輔料一般是指藥物制劑中的非活性成分,可以提高藥物制劑的穩(wěn)定性、溶解性和加工性。藥用賦形劑還影響共同給藥藥物的吸收,、分布、代謝和消除(A

【檢查】　堿度　取本品3.0g,，加無水乙醇25ml,，加熱使溶解，放冷,，加酚酞指示液2滴,，溶液不得顯紅色。

　　乙醇溶液的澄清度與顏色　取本品0.50g,，加乙醇20ml,，加熱使溶解,，放冷，依法檢查（通則0901與通則0902）,，溶液應(yīng)澄清無色,；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較,，不得更濃,。

　　有關(guān)物質(zhì)　取本品100mg，精密稱定,，置100ml量瓶中,，用無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻,，作為供試品溶液,。取十二醇、十四醇,、十五醇,、十六醇、十八醇,、油醇與二十醇適量,，用無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含十二醇、十四醇,、十五醇,、十六醇、十八醇,、油醇與二十醇各約1mg的溶液,，取0.5ml，置10ml量瓶中,，用無水乙醇稀釋至刻度,，作為系統(tǒng)適用性溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn),，用50%氰丙基苯基－50%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱,，起始溫度為60℃，以每分鐘20℃的速率升溫至180℃,，再以每分鐘10℃的速率升溫至220℃,，維持5分鐘；進(jìn)樣口溫度為270℃,，檢測(cè)器溫度為280℃,。取系統(tǒng)適用性溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖,，各組分色譜峰的分離度均不小于2.0,。取供試品溶液1μl，注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖，按面積歸一化法以峰面積計(jì)算,，未知雜質(zhì)總量不得過1.0%,；其他脂肪醇和未知雜質(zhì)總量不得過10.0%。

　　熾灼殘?jiān)∪”酒?/span>2.0g,，依法檢查（通則0841）,，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

　　重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之十。


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