明膠,，無色至淺黃色固體，成粉狀,、片狀或塊狀,。有光澤，無嗅,，無味,。相對分子質(zhì)量約50000～100000。相對密度1.3～1.4,。不溶于水,，但浸泡在水中時，可吸收5～10倍的水而膨脹軟化,，如果加熱,，則溶解成膠體，冷卻至35～40℃以下,，成為凝膠狀,；如果將水溶液長時間煮沸，因分解而使性質(zhì)發(fā)生變化,，冷卻后不再形成凝膠,。不溶于乙醇、乙和氯仿,，溶于熱水,、甘油,、丙二醇、乙酸,、水楊酸,、苯二甲酸、尿素,、硫脲,，硫氰酸鹽和溴化鉀等。本品濃度在5%以下不凝固,，通常以10%～15%的溶液形成凝膠。膠凝化的溫度隨濃度,、共存的鹽類和pH值而不同,。粘度及凝膠強(qiáng)度因相對分子質(zhì)量分布情況而異，同時受pH,、溫度和電解質(zhì)的影響,。本品溶液如遇甲醛，則變成不溶于水的不可逆凝膠,。本品易吸濕,，因細(xì)菌而腐敗，保存時應(yīng)注意,。水解時,，可得到各種氨基酸

【檢查】凝凍強(qiáng)度（僅限硬膠囊）取本品兩份各7.50g，分別置內(nèi)徑為59mm±1mm的凍力瓶中,，加水105g,，用橡膠塞密塞，在室溫下放置1～4小時,，使供試品充分吸水膨脹,，在65℃±2℃的水浴中攪拌加熱15分鐘使溶散均勻，取凍力瓶置磁力攪拌器上,，打開瓶塞,，加磁力攪拌子，再蓋上橡膠塞,，磁力攪拌5分鐘,，使溶液分散均勻，并使凝結(jié)在凍力瓶內(nèi)壁的水混合到溶液中,，制成6.67%的供試膠液,。在室溫條件放置，使瓶內(nèi)的膠液溫度降至約30℃后,，再將凍力瓶放入已調(diào)節(jié)水平的恒溫水浴箱中,，在10℃±0.1℃中保溫16～18小時后,，迅速取出凍力瓶，擦干外壁水珠,，打開凍力瓶的橡膠塞,，將凍力瓶放置在凝膠強(qiáng)度測定儀的測試平臺上，使凍力瓶的中心在探頭正下方,，采用直徑為12.7mm±0.1mm且底部邊緣銳利的圓柱型探頭,，以每秒0.5mm的下行速度，測定探頭下壓至凝膠表面下凹4mm處的凝凍強(qiáng)度,，取兩份供試品測定結(jié)果的平均值,，即得。凝凍強(qiáng)度應(yīng)在標(biāo)示值的±20%以內(nèi),，兩份供試品測量值的絕對差值不得過10Bloom g,。

　　酸堿度取本品1.0g，加水100ml,，加蓋,，放置1～4小時后，在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘,，充分?jǐn)嚢枋构┰嚻啡苌⒕鶆?，放冷?5℃，依法測定（通則0631）,，pH值應(yīng)為4.0～7.2,。

　　透光率取本品7.5g，加水105g,，加蓋,，放置1～4小時，在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘,，充分?jǐn)嚢枋构┰嚻啡苌⒕鶆?，制?.67%的供試膠液，冷卻至45℃,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）分別在450nm和620nm的波長處測定透光率,，分別不得低于50%和70%。

　　電導(dǎo)率取本品1.0g,，加水99g,，加蓋，放置1～4小時后,，在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘,，充分?jǐn)嚢枋构┰嚻啡苌⒕鶆颍瞥?.0%的膠液,，作為供試品溶液,，另取水100ml作為空白溶液,，將供試品溶液與空白溶液置于30℃±1℃的水浴中保溫1小時后，用電導(dǎo)率儀測定,，以鉑黑電極作為測定電極,，先用空白溶液沖洗電極3次后，測定空白溶液的電導(dǎo)率,，其電導(dǎo)率值應(yīng)不得過5.0μS/cm,。取出電極，再用供試品溶液沖洗電極3次后,，測定供試品溶液的電導(dǎo)率,，應(yīng)不得過0.5mS/cm。

　　亞硫酸鹽（以SO2計）取本品20g,，置長頸圓底燒瓶中,，加水50ml，放置使溶脹后,，加稀硫酸50ml，即時連接冷凝管,，用水蒸氣蒸餾,，餾液導(dǎo)入過氧化氫試液（對甲基紅-亞甲藍(lán)混合指示液顯中性）20ml中，至餾出液達(dá)80ml,，停止蒸餾,；餾出液中加甲基紅-亞甲藍(lán)混合指示液數(shù)滴，用氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液顯草綠色,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正,，每1ml氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）相當(dāng)于0.64mg的亞硫酸鹽（以SO2計），消耗氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）不得過1.6ml（0.005%）,。

　　過氧化物取本品10g,，置250ml具塞燒瓶中，加水140ml,，放置2小時,，在50℃的水浴中加熱迅速溶解，立即冷卻,，加硫酸溶液（1→5）6ml,，碘化鉀0.2g，1%淀粉溶液2ml與0.5%鉬酸銨溶液1ml,，密塞,，搖勻，置暗處放置10分鐘,，溶液不得顯藍(lán)色,。另取水140ml,，同法操作，溶液不得顯藍(lán)色,。

　　干燥失重取本品,，在105℃干燥15小時，減失重量不得過15.0%（通則0831）,。

　　熾灼殘渣取本品1.0g,，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過2.0%,。

　　鉻取本品0.5g,，精密稱定，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi),，加硝酸5～10ml,，混勻，100℃預(yù)消解2小時后,，蓋好內(nèi)蓋,，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內(nèi),，進(jìn)行消解,。消解后，取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干,，用2%硝酸溶液轉(zhuǎn)入50ml聚四氟乙烯量瓶中,，并稀釋至刻度，搖勻,，作為供試品溶液,；同法制備空白溶液；另取鉻單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液,，用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml中含鉻1.0μg的鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液,，臨用時，分別精密量取適量,，用2%硝酸溶液制成每1ml含鉻0～80ng的對照品溶液,。取供試品溶液與對照品溶液，以石墨爐為原子化器,，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法）,，在357.9nm的波長處測定，或照電感耦合等離子體質(zhì)譜法（通則0412第一法）測定,。計算,，即得，含鉻不得過百萬分之二,。如需要仲裁時,，以電感耦合等離子體質(zhì)譜法（通則0412第一法）的測定結(jié)果為準(zhǔn),。

　　重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之二十,。

　　砷鹽取本品2.0g，加淀粉0.5g與氫氧化鈣1.0g,，加水少量,，攪拌均勻，干燥后,，先用小火熾灼使炭化,，再在500～600℃熾灼使灰化，放冷,，加鹽酸8ml與水20ml溶解后,，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）,。

　　微生物限度取本品,，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,，霉菌和酵母總菌數(shù)不得過102cfu,，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢岀沙門菌,。

醫(yī)藥用級膠囊用明膠Gelatin for Capsules特征

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