明膠,，無色至淺黃色固體,，成粉狀,、片狀或塊狀。有光澤,，無嗅,，無味。相對分子質量約50000～100000,。相對密度1.3～1.4,。不溶于水，但浸泡在水中時,，可吸收5～10倍的水而膨脹軟化,，如果加熱，則溶解成膠體,，冷卻至35～40℃以下,，成為凝膠狀；如果將水溶液長時間煮沸,，因分解而使性質發(fā)生變化,，冷卻后不再形成凝膠。不溶于乙醇,、乙和氯仿,，溶于熱水、甘油,、丙二醇,、乙酸、水楊酸,、苯二甲酸,、尿素、硫脲,，硫氰酸鹽和溴化鉀等,。本品濃度在5%以下不凝固，通常以10%～15%的溶液形成凝膠,。膠凝化的溫度隨濃度,、共存的鹽類和pH值而不同。粘度及凝膠強度因相對分子質量分布情況而異,，同時受pH,、溫度和電解質的影響。本品溶液如遇甲醛,，則變成不溶于水的不可逆凝膠,。本品易吸濕，因細菌而腐敗,，保存時應注意,。水解時,，可得到各種氨基酸

【檢查】凝凍強度（僅限硬膠囊）取本品兩份各7.50g，分別置內徑為59mm±1mm的凍力瓶中,，加水105g,，用橡膠塞密塞，在室溫下放置1～4小時,，使供試品充分吸水膨脹，在65℃±2℃的水浴中攪拌加熱15分鐘使溶散均勻,，取凍力瓶置磁力攪拌器上,，打開瓶塞，加磁力攪拌子,，再蓋上橡膠塞,，磁力攪拌5分鐘，使溶液分散均勻,，并使凝結在凍力瓶內壁的水混合到溶液中,，制成6.67%的供試膠液。在室溫條件放置,，使瓶內的膠液溫度降至約30℃后,，再將凍力瓶放入已調節(jié)水平的恒溫水浴箱中，在10℃±0.1℃中保溫16～18小時后,，迅速取出凍力瓶,，擦干外壁水珠，打開凍力瓶的橡膠塞,，將凍力瓶放置在凝膠強度測定儀的測試平臺上,，使凍力瓶的中心在探頭正下方，采用直徑為12.7mm±0.1mm且底部邊緣銳利的圓柱型探頭,，以每秒0.5mm的下行速度,，測定探頭下壓至凝膠表面下凹4mm處的凝凍強度，取兩份供試品測定結果的平均值,，即得,。凝凍強度應在標示值的±20%以內，兩份供試品測量值的絕對差值不得過10Bloom g,。

　　酸堿度取本品1.0g,，加水100ml，加蓋,，放置1～4小時后,，在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘，充分攪拌使供試品溶散均勻,，放冷至35℃,，依法測定（通則0631）,，pH值應為4.0～7.2。

　　透光率取本品7.5g,，加水105g,，加蓋，放置1～4小時,，在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘,，充分攪拌使供試品溶散均勻，制成6.67%的供試膠液,，冷卻至45℃,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）分別在450nm和620nm的波長處測定透光率，分別不得低于50%和70%,。

　　電導率取本品1.0g,，加水99g，加蓋,，放置1～4小時后,，在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘，充分攪拌使供試品溶散均勻,，制成1.0%的膠液,，作為供試品溶液，另取水100ml作為空白溶液,，將供試品溶液與空白溶液置于30℃±1℃的水浴中保溫1小時后,，用電導率儀測定，以鉑黑電極作為測定電極,，先用空白溶液沖洗電極3次后,，測定空白溶液的電導率，其電導率值應不得過5.0μS/cm,。取出電極,，再用供試品溶液沖洗電極3次后，測定供試品溶液的電導率,，應不得過0.5mS/cm,。

　　亞硫酸鹽（以SO2計）取本品20g，置長頸圓底燒瓶中,，加水50ml,，放置使溶脹后，加稀硫酸50ml,，即時連接冷凝管,，用水蒸氣蒸餾，餾液導入過氧化氫試液（對甲基紅-亞甲藍混合指示液顯中性）20ml中，至餾出液達80ml,，停止蒸餾,；餾出液中加甲基紅-亞甲藍混合指示液數滴，用氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液顯草綠色,，并將滴定的結果用空白試驗校正,，每1ml氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）相當于0.64mg的亞硫酸鹽（以SO2計），消耗氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）不得過1.6ml（0.005%）,。

　　過氧化物取本品10g,，置250ml具塞燒瓶中，加水140ml,，放置2小時,，在50℃的水浴中加熱迅速溶解，立即冷卻,，加硫酸溶液（1→5）6ml，碘化鉀0.2g,，1%淀粉溶液2ml與0.5%鉬酸銨溶液1ml,，密塞，搖勻,，置暗處放置10分鐘,，溶液不得顯藍色。另取水140ml,，同法操作,，溶液不得顯藍色。

　　干燥失重取本品,，在105℃干燥15小時,，減失重量不得過15.0%（通則0831）。

　　熾灼殘渣取本品1.0g,，依法檢查（通則0841）,，遺留殘渣不得過2.0%。

　　鉻取本品0.5g,，精密稱定,，置聚四氟乙烯消解罐內，加硝酸5～10ml,，混勻,，100℃預消解2小時后，蓋好內蓋,，旋緊外套,，置適宜的微波消解爐內，進行消解。消解后,，取消解內罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干,，用2%硝酸溶液轉入50ml聚四氟乙烯量瓶中，并稀釋至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液；同法制備空白溶液,；另取鉻單元素標準溶液,，用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml中含鉻1.0μg的鉻標準貯備液，臨用時,，分別精密量取適量,，用2%硝酸溶液制成每1ml含鉻0～80ng的對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液,，以石墨爐為原子化器,，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在357.9nm的波長處測定,，或照電感耦合等離子體質譜法（通則0412第一法）測定,。計算，即得,，含鉻不得過百萬分之二,。如需要仲裁時，以電感耦合等離子體質譜法（通則0412第一法）的測定結果為準,。

　　重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十,。

　　砷鹽取本品2.0g,，加淀粉0.5g與氫氧化鈣1.0g，加水少量,，攪拌均勻,，干燥后，先用小火熾灼使炭化,，再在500～600℃熾灼使灰化,，放冷，加鹽酸8ml與水20ml溶解后,，依法檢查（通則0822第一法）,，應符合規(guī)定（0.0001%）。

　　微生物限度取本品,，依法檢查（通則1105與通則1106）,，每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu,，霉菌和酵母總菌數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌,；每10g供試品中不得檢岀沙門菌,。

醫(yī)藥用級膠囊用明膠Gelatin for Capsules特征

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