醫(yī)藥級乳酸鈉溶液特點(diǎn)2020藥典備案
乳酸鈉是一種無色、無味,、易溶于水的化合物,化學(xué)式為NaC3H5O3,,分子量為112.06,。它是由乳酸通過中和反應(yīng)得到的鹽類,常用的有內(nèi)消旋型和外消旋型兩種,,它們的分子構(gòu)型不同,,但在化學(xué)性質(zhì)上基本相同。乳酸鈉的pH值一般在6.0-8.0之間,,具有一定的酸度,,但不會像硫酸、鹽酸等強(qiáng)酸那樣容易對人體產(chǎn)生刺激性,。
用作乳化劑,、保濕劑、風(fēng)味改進(jìn)劑,、品質(zhì)改進(jìn)劑,、抗氧化增效劑和pH調(diào)節(jié)劑。還可替代苯甲酸鈉作防腐劑應(yīng)用于食品行業(yè),。用量均以正常生產(chǎn)需要添加,。
【檢查】 酸堿度取本品,加水制成每1ml中含乳酸鈉0.112g的溶液,,置水浴中加熱30分鐘,,放冷,依法測定(通則0631),,pH值應(yīng)為6.5~7.5,。
溶液的澄清度與顏色 本品應(yīng)澄清無色,如顯色,,與黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,,不得更深。
氯化物 取本品1.0g,,依法檢查(通則0801),,與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.005%),。
硫酸鹽 取本品2.0g,,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,,不得更濃(0.010%),。
枸椽酸鹽,、草酸鹽、磷酸鹽或酒石酸鹽 取本品1.0g,,用水適量制成5ml,,混勻,加氯化鈣試液1ml,,置水浴中加熱5分鐘,,不得產(chǎn)生渾濁。
甲醇與甲酯 照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,。
供試品溶液 取本品40g,,精密稱定,置凱氏燒瓶中,,加水10ml,,小心加入5mol/L氫氧化鉀溶液30ml,通水蒸氣蒸餾,,用100ml量瓶加乙醇10ml為吸收液,,收集餾出液至約95ml,用水稀釋至刻度,,搖勻,。
對照品溶液 取甲醇約10mg,精密稱定,,置100ml量瓶中,,用10%乙醇溶液稀釋至刻度,搖勻,。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液各10ml,,分別置25ml量瓶中,各加高錳酸鉀-磷酸溶液(取高錳酸鉀3g,,加磷酸15ml和水70ml的混合液溶解,,用水稀釋至100ml)5ml,混勻,,靜置15分鐘,,各加草酸-硫酸溶液(取水50ml,小心加硫酸50ml,,混勻,,放冷,加草酸5g,,溶解)2ml,,用玻璃棒攪拌至溶液無色,分別加品紅亞硫酸試液5ml,用水稀釋至刻度,,搖勻,,靜置2小時,以水為空白,,于575nm的波長處分別測定吸光度,。
限度 供試品溶液的吸光度不得大于對照品溶液的吸光度(0.025%)。
還原糖 取本品0.50g,,加水10ml混勻,加堿性酒石酸銅試液6ml,,加熱煮沸2分鐘,,不得生成紅色沉淀。
重金屬 取本品適量(約相當(dāng)于乳酸鈉2.0g),,置石英剛(或鉑坩堝)中,,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十,。
砷鹽 取本品適量(約相當(dāng)于乳酸鈉1.0g),,加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查(通則0822第一法),,應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)
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