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藥用級依地酸二鈉醫(yī)用藥理作用
依地酸二鈉是常用的金屬離子絡(luò)合劑,，被列為GRAS安全物質(zhì),，收載于FDA《非活性成分指南》,，英國也許可用于注射給藥制劑 ,。它能有效增強(qiáng)藥物的穩(wěn)定性，其原理為依地酸二鈉可以與金屬離子形成穩(wěn)定的水溶性螯合物,，能夠防止自身的氧化,，有利于提高藥物在制備、存儲和臨床配制過程中的穩(wěn)定性,。由于注射劑的包材中含有金屬離子,，在長期放置過程中金屬離子析出對于藥物存在大的質(zhì)量風(fēng)險，內(nèi)包材中含有的鈣,、鋅,、鋇、鉀,、鎂,、鐵等成分遷移人藥液發(fā)生氧化水解形成的產(chǎn)物會影響藥液的澄明度，對于強(qiáng)堿性藥物來說,，該影響更加嚴(yán)重,。
目前國內(nèi)外規(guī)模化生產(chǎn)依地酸二鈉的設(shè)備為一般的搪瓷反應(yīng)釜,，其成熟工藝的工序大致如下：即取乙二胺四乙酸與或Na2CO3中和反應(yīng),，再經(jīng)濃縮、冷卻,、結(jié)晶,、過濾、脫水,、干燥,、包裝等工序獲得成品，然而由于各反應(yīng)物在反應(yīng)過程中一次性添加,，反應(yīng)溶度不好控制,，容易 有副反應(yīng)產(chǎn)生,，成品率不高，度也受到影響,，外觀較次,。故現(xiàn)有的這種生產(chǎn)依地酸二鈉的工藝及設(shè)備有待改進(jìn)。
【適應(yīng)癥】[3]
依地酸二鈉主要用于血鈣過高及洋地黃中毒引起的心律失常,。亦用于鈣過量沉著性疾病，如： 冠狀動脈硬化,、周圍血管病,、骨病變鈣化、鈣沉著性關(guān)節(jié)炎,、硬皮病及用于診斷甲狀旁腺功能減退,。
藥用級依地酸二鈉醫(yī)用藥理作用
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