聚丙烯（Polypropylene,，簡稱PP）是由丙烯聚合而制得的一種半結晶熱塑性樹脂。具有較高的耐沖擊性,，機械性質(zhì)強韌,，抗多種有機溶劑和酸堿腐蝕。在工業(yè)界有廣泛的應用,，是常見的高分子材料之一,。其無毒、無味,，密度小,，強度、剛度,、硬度耐熱性均優(yōu)于低壓聚乙烯,可在100度左右使用,。但是由于其存在一個甲基構成的側枝，聚丙烯更易在紫外光和熱能作用下氧化降解,。并且,，低溫時變脆、不耐磨,、易老化,。鑒于其性能的特性，聚丙烯滴眼劑瓶是直接接觸藥品的塑料包裝容器,。聚丙烯滴眼劑瓶的質(zhì)量直接影響用藥安全,，所以，其相關質(zhì)量控制的檢測,，尤為必要和關鍵,。

滴眼劑直接接觸眼部，為高風險給藥途徑,，由于其用藥部位的特殊性,，其質(zhì)量的安全性和可控性顯得尤為重要。由于塑料包裝在一定條件下,，會將其生產(chǎn)過程中或本身含有的某些物質(zhì)遷移至內(nèi)容物,，具有引發(fā)其與內(nèi)容物發(fā)生反應的風險,，進而給該類包裝的藥品有效性和安全性帶來嚴重的影響。所以,，對聚丙烯藥用滴眼劑瓶不揮發(fā)物的檢測是十分重要的,。

檢測數(shù)據(jù)被用來作為參考，判斷該包裝是否適合成為該藥物的包裝,。比如,，一般來說透光率越低對光線的阻隔性能越好，產(chǎn)生的光降解雜質(zhì)越少,。如果,，滴眼劑中含有氧氟沙星等感光成份，在選擇包裝材料的時候也應著重考慮包材透光率對內(nèi)容物的影響,。包裝材料的質(zhì)量控制指標是衡量其性能的重要參考，這一點在藥品包裝材料中尤為關鍵,。

一,、密封性測試及測試方法

測試儀器：濟南恒品機電技術有限公司NJY-20扭矩儀，該儀器是測試包裝產(chǎn)品,、吸嘴包裝產(chǎn)品,、軟管包裝產(chǎn)品的瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值大小的專用設備,，其測量精度高,，穩(wěn)定性好。

濟南恒品機電技術有限公司MFY-01密封測試儀,，密封試驗儀又可稱為密封性能測試儀,、密封度檢測儀等，適用于食品,、醫(yī)藥,、醫(yī)療器械、日化,、汽車,、電子元器件、文具,、農(nóng)藥,、獸藥等行業(yè)的包裝袋、瓶,、管,、罐、盒等的泄漏密封性能測試,。亦可用于藥品鋁塑泡罩檢漏以及包裝件經(jīng)跌落,、耐壓試驗后的密封性能測試,。

測試過程：取聚丙烯藥用滴眼劑瓶試樣數(shù)個，放置在NJY-20扭矩儀上,，在測得扭矩為55-80N·cm條件下,，瓶口與瓶蓋應配合適宜，不得滑牙,。

之后打開瓶子,，用55-80N·cm的力，將瓶蓋鎖緊,。將鎖緊的試樣置于MFY-01密封試驗儀的真空罐內(nèi),，通過對真空室抽真空，設定實驗參數(shù),，使真空度達到20kPa,，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，維持2分鐘,。根據(jù)標準YBB00072002-2015規(guī)定,，瓶內(nèi)不得有進水或冒泡現(xiàn)象。

二,、不揮發(fā)物檢測

不揮發(fā)物是指在特定的情況下,，物質(zhì)中的液體或固體不能蒸發(fā)或升華變?yōu)闅怏w排出的部分。包裝中的不揮發(fā)物會遷移到藥品當中影響藥品的品質(zhì)和使用效果,。所以,，不揮發(fā)物的測定對控制聚丙烯藥用滴眼劑瓶的品質(zhì)至關重要。

測試儀器：濟南恒品機電技術有限公司新一代全自動的高效型遷移量及不揮發(fā)物測定儀,，可廣泛應用于各類藥品包裝材料的不揮發(fā)物測定,。該設備符合醫(yī)藥行業(yè)GMP標準及2015版最新藥包—塑料藥包材標準中“不揮發(fā)物質(zhì)"的測定要求。

測試過程：供試液制備,，取平整部分內(nèi)表面積600cm2,，剪成3cm*0.3cm的小塊，置500ml具塞錐形瓶中,，加150ml水適量,，振搖洗滌，棄去水,。在30℃-40℃干燥后,，再加入200ml注射用水，密塞,，于70℃±2℃保持24小時,，取出，放冷至室溫,，即得供試液,。以同批水為空白液,，進行實驗。

精密量取供試液和空白液各50.0ml,，分別置于儀器中,，設置C830遷移量及不揮發(fā)物測定儀實驗溫度為105℃進行干燥，直至恒重,。根據(jù)標準YBB00072002-2015規(guī)定,，聚丙烯藥用滴眼劑瓶待測材料的供試液與空白液兩者之差不得超過5.0mg。