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集菌儀應(yīng)用

閱讀:1346      發(fā)布時(shí)間:2020-3-21
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     注射液及注射用濃溶液照下述方法檢查,,應(yīng)符合規(guī)定。 集菌儀檢查法 供試品標(biāo)示裝量不大于2ml者,,取供試品5支(瓶),;2ml以上至50ml者,取供試品3支(瓶),。開啟時(shí)注意避免損失,,將內(nèi)容物分別用相應(yīng)體積的干燥注射器及注射針頭抽盡,然后緩慢連續(xù)地注入經(jīng)標(biāo)化的量入式量筒內(nèi)(量筒的大小應(yīng)使待測(cè)體積至少占其額定體積的40%,,不排盡針頭中的液體),,在室溫下檢視。測(cè)定油溶液,、乳狀液或混懸液時(shí),,應(yīng)先加溫(如有必要)搖勻,再用干燥注射器及注射針頭抽盡后,,同前法操作,,放冷(加溫時(shí)),檢視,。每支(瓶)的裝量均不得少于其標(biāo)示量,。 生物制品多劑量供試品:取供試品1支(瓶),按標(biāo)示的劑量數(shù)和每劑的裝量,,分別用注射器抽出,,按上述步驟測(cè)定單次劑量,應(yīng)不低于標(biāo)示量,。 標(biāo)示裝量為50ml以上的注射液及注射用濃溶液照低裝量檢查法(通則0942)檢查,,應(yīng)符合規(guī)定。 也可采用重量除以相對(duì)密度計(jì)算裝量,。準(zhǔn)確量取供試品,,精密稱定,求出每1ml供試品的重量(即供試品的相對(duì)密度),;精密稱定用干燥注射器及注射針頭抽出或直接緩慢傾出供試品內(nèi)容物的重量,,再除以供試品相對(duì)密度,得出相應(yīng)的裝量,。 預(yù)裝式注射器和彈筒式裝置的供試品:標(biāo)示裝量不大于2ml者,,取供試品5支(瓶);2ml以上至50ml者,,取供試品3支(瓶),。供試品與所配注射器、針頭或活塞裝配后將供試品緩慢連續(xù)注入容器(不排盡針頭中的液體),,按單劑量供試品要求進(jìn)行裝量檢查,,應(yīng)不低于標(biāo)示量。

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