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藥品質(zhì)量受眾多因素影響,如藥品污染,、交叉污染,、人為差錯等,因此需要質(zhì)檢實驗室來進行總把關(guān),。本期文章為大家介紹醫(yī)藥質(zhì)檢實驗室設(shè)計中的功能間設(shè)置,。
對于醫(yī)藥質(zhì)檢實驗室設(shè)計而言,功能間設(shè)置至關(guān)重要,,其設(shè)置必須遵守我國的《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,,并且還要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)才行。而在具體操作中,,要結(jié)合實際情況,,如功能間的位置、面積,、樓層等進行設(shè)置,。
要了解醫(yī)藥質(zhì)檢實驗室設(shè)計中的功能間設(shè)置,必須先對醫(yī)藥廠的質(zhì)檢中心及其機構(gòu)設(shè)置組成有所了解,。所謂醫(yī)藥廠質(zhì)檢中心,,是一個獨立于生產(chǎn)部門的質(zhì)量管理部門,負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和檢驗,。機構(gòu)設(shè)置組成為中心檢驗室(理化分析檢驗,、生物分析檢驗),、車間化驗室。
從上文我們得知,,醫(yī)藥廠質(zhì)檢中心的職責(zé)是藥品的質(zhì)量控制,,因此需要設(shè)置中心檢驗室、車間化驗室這兩個質(zhì)量控制室,。那么,,中心檢驗室的功能是什么?車間化驗室的功能又是什么呢?下面就為大家詳細(xì)介紹。
中心檢驗室:分為理化分析檢驗,、生物分析檢驗,。其中,前者是對原料及相關(guān)中間體,、包裝材料、成品進行理化鑒別,、含量測定和其它檢驗,。后者是通過微生物學(xué)檢驗試驗,鑒定原料及相關(guān)中間體,、包裝材料,、成品的微生物污染情況。
車間化驗室:其主要功能就是為藥品的生產(chǎn)過程服務(wù),,負(fù)責(zé)按生產(chǎn)過程工藝控制指標(biāo)要求以及對半成品(中間體)進行分析檢驗,。通常來說,車間化驗室都設(shè)置在藥品生產(chǎn)車間旁邊,。
總結(jié)上文介紹的這些,,在進行醫(yī)藥質(zhì)檢實驗室設(shè)計時,建議把功能間設(shè)置成如下樣式:
1,、試劑,、標(biāo)準(zhǔn)品室;
2,、清潔洗滌區(qū),,如清潔室、消毒室,、準(zhǔn)備室,、培養(yǎng)室;
3,、一般分析實驗區(qū),,如化學(xué)實驗室、包材檢驗室,、原輔料檢驗室,、成品檢驗室,、普通儀器等;
4,、資料存儲,、數(shù)據(jù)處理區(qū),如檔案資料室,、電腦室,;
5、留樣觀察室,,包括加速穩(wěn)定性考察室,;
6、人員用室,,如更衣室,、休息室;
7,、特殊分析作業(yè)區(qū),,如高溫室、天平室,、精密儀器室,、毒氣室、微生物限度檢定室,、抗生素微生物檢定室,、無菌檢查室
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