藥品質(zhì)量受眾多因素影響，如藥品污染,、交叉污染,、人為差錯等，因此需要質(zhì)檢實驗室來進行總把關(guān),。本期文章為大家介紹醫(yī)藥質(zhì)檢實驗室設(shè)計中的功能間設(shè)置,。

　　對于醫(yī)藥質(zhì)檢實驗室設(shè)計而言，功能間設(shè)置至關(guān)重要,，其設(shè)置必須遵守我國的《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,，并且還要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)才行。而在具體操作中,，要結(jié)合實際情況,，如功能間的位置、面積,、樓層等進行設(shè)置,。

　　要了解醫(yī)藥質(zhì)檢實驗室設(shè)計中的功能間設(shè)置，必須先對醫(yī)藥廠的質(zhì)檢中心及其機構(gòu)設(shè)置組成有所了解,。所謂醫(yī)藥廠質(zhì)檢中心,，是一個獨立于生產(chǎn)部門的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和檢驗,。機構(gòu)設(shè)置組成為中心檢驗室(理化分析檢驗,、生物分析檢驗),、車間化驗室。

　　從上文我們得知,，醫(yī)藥廠質(zhì)檢中心的職責(zé)是藥品的質(zhì)量控制,，因此需要設(shè)置中心檢驗室、車間化驗室這兩個質(zhì)量控制室,。那么,，中心檢驗室的功能是什么?車間化驗室的功能又是什么呢?下面就為大家詳細(xì)介紹。

　　中心檢驗室：分為理化分析檢驗,、生物分析檢驗,。其中，前者是對原料及相關(guān)中間體,、包裝材料、成品進行理化鑒別,、含量測定和其它檢驗,。后者是通過微生物學(xué)檢驗試驗，鑒定原料及相關(guān)中間體,、包裝材料,、成品的微生物污染情況。

　　車間化驗室：其主要功能就是為藥品的生產(chǎn)過程服務(wù),，負(fù)責(zé)按生產(chǎn)過程工藝控制指標(biāo)要求以及對半成品(中間體)進行分析檢驗,。通常來說，車間化驗室都設(shè)置在藥品生產(chǎn)車間旁邊,。

　　總結(jié)上文介紹的這些,，在進行醫(yī)藥質(zhì)檢實驗室設(shè)計時，建議把功能間設(shè)置成如下樣式：

　　1,、試劑,、標(biāo)準(zhǔn)品室；

　　2,、清潔洗滌區(qū),，如清潔室、消毒室,、準(zhǔn)備室,、培養(yǎng)室；

　　3,、一般分析實驗區(qū),，如化學(xué)實驗室、包材檢驗室,、原輔料檢驗室,、成品檢驗室,、普通儀器等；

　　4,、資料存儲,、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室,、電腦室,；

　　5、留樣觀察室,，包括加速穩(wěn)定性考察室,；

　　6、人員用室,，如更衣室,、休息室；

　　7,、特殊分析作業(yè)區(qū),，如高溫室、天平室,、精密儀器室,、毒氣室、微生物限度檢定室,、抗生素微生物檢定室,、無菌檢查室