新版獸藥GMP來襲！獸藥行業(yè)要變革了嗎,？
農業(yè)農村部在去年就新版《獸藥GMP》征求意見的基礎上,，近期再次發(fā)布公告——再次就《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見。并且,，征求意見稿中,，就修訂和計劃發(fā)布新的《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范》也做出了說明。即為什么要修訂2002年發(fā)布實施的《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范》
現(xiàn)行《規(guī)范》于2002年發(fā)布實施,，至今已有17年,，對規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)行為，促進獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了至關重要的作用,。隨著社會發(fā)展和行業(yè)進步,，現(xiàn)行《規(guī)范》在執(zhí)行過程中逐漸顯現(xiàn)出一些與當前工作形勢不適應的問題。
（一）獸藥生產(chǎn)準入門檻偏低,，低水平重復建設和產(chǎn)能過剩問題較為突出,。經(jīng)過多年的發(fā)展，我國獸藥產(chǎn)業(yè)已形成一定規(guī)模,，但生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多,、規(guī)模小、效益低的局面未得到根本改變,。低水平重復建設造成資源浪費,、產(chǎn)能過剩、產(chǎn)業(yè)集中度和產(chǎn)能利用率偏低,，進而造成惡性競爭,、產(chǎn)品同質化，獸藥產(chǎn)品質量參次不齊,。
（二）獸藥生產(chǎn)廠房潔凈度監(jiān)測標準偏低,，不能滿足生產(chǎn)實際需要,。歐盟以及我國新版《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》潔凈度分類方法均已設立了靜態(tài)標準和動態(tài)標準，要求對生產(chǎn)環(huán)境實行動態(tài)監(jiān)測,。目前,，我國獸藥生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別：30萬級、10萬級,、萬級和萬級條件下的局部百級,，且僅為生產(chǎn)環(huán)境的靜態(tài)監(jiān)測標準，已不能滿足獸藥規(guī)?；a(chǎn)的實際需要,，需修訂和提高。
（三）重大動物疫病和人畜共患病疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生物安全要求不夠全面和具體,，生產(chǎn)過程存在生物安全隱患?，F(xiàn)行《規(guī)范》，對重大動物疫病和人畜共患病疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間,、質檢室,、動物房、污水處理站等硬件設施的建設都有相應規(guī)定,，但對相應場所的空氣凈化及壓力控制,、壓差設置、高效濾器性能,、空調回排風,、原位消du、污水處理等涉及生物安全風險的關鍵環(huán)節(jié)僅有原則性要求,，有的規(guī)定不夠系統(tǒng)具體,，有的沒有明確的參數(shù)規(guī)定，各企業(yè)執(zhí)行尺度不一,，在生物安全防控上存在一定風險,。
（四）缺乏企業(yè)質量風險管理理念,，需要建立,。質量風險量化管理，已是國內外藥品管理體系中通行的,、行之有效的管理方法,，強調事先控制和預防，對藥品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制,，有針對性地控制高風險的質量關鍵點,，穩(wěn)定產(chǎn)品質量。現(xiàn)行《規(guī)范》無此方面的要求,，多依靠經(jīng)驗進行管理,，不利于管控質量風險,。
十九報告中指出：“實施食品安全戰(zhàn)略，讓人民吃得放心”,。獸藥殘留和耐藥性問題事關動物源食品安全和公共衛(wèi)生安全,，社會高度關注。獸藥作為重要的投入品,，須強化管理,。修訂后的《規(guī)范》，其要求和標準得到提高,，將有效遏制低水平重復建設,，提高產(chǎn)業(yè)集中度，提升產(chǎn)品質量控制水平,，更好地維護動物源食品安全和公共衛(wèi)生安全,。
修訂原則
（一）總結借鑒與立足國情相結合。借鑒吸收發(fā)達國家和地區(qū)先進經(jīng)驗,，堅持從實際出發(fā),，總結借鑒與適度前瞻相結合，技術要求與美國,、歐盟獸藥GMP標準基本相當,，但在具體條款上充分考慮了我國國情，體現(xiàn)質量風險管理和獸藥生產(chǎn)全程管理的理念,，促進獸藥產(chǎn)品質量持續(xù)提高,，達到穩(wěn)定、均一,、等效,。
（二）硬軟件并重與強化人員素質相結合。按照“軟件硬件并重”的原則,，建立全面的質量保證系統(tǒng)和質量風險管理體系,，增加質量風險管理、產(chǎn)品質量回顧分析,、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃等內容,。強化從業(yè)人員素質要求，特別是從事獸藥生產(chǎn)質量管理關鍵人員的素質要求,，充分發(fā)揮獸藥生產(chǎn)中活躍的生產(chǎn)力要素--人的作用,。
（三）產(chǎn)品質量安全和生物安全相結合。在注重獸藥產(chǎn)品質量安全的同時,，強化生物安全防范措施,。多數(shù)獸用生物制品的生產(chǎn)中均需使用菌種或毒種，有的生產(chǎn)和鑒定用菌毒種還存在一定致病風險，對獸用生物制品生產(chǎn)中的滅活前和滅活后工藝以及廢棄物,、污水,、空氣排放的生物安全提出了嚴格要求。
宏瑞科技作為近30年的潔凈環(huán)境檢測儀器生產(chǎn)廠家,，我司的獸藥無菌在線粒子監(jiān)測可*新版獸藥GMP要求,！前期，在國務院督導下,，哈爾濱維科生物技術有限公司已與我司合作,，完成了一期的HR-FMS獸藥粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)的安裝，并通過了*副總理的親自視察,！
該系統(tǒng)滿足了同時對粒子,，溫濕度，差壓,，風速等參數(shù)進行24小時動態(tài)監(jiān)測的要求,，并且可以完成數(shù)據(jù)存儲、管理等功能,，在要求不斷嚴格的獸藥無菌車間應用十分廣泛,！
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