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如何確定動物實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模及潔凈級別？

一,、如何確定動物實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模,？

不同的藥品檢驗(yàn)所需要的動物品種和數(shù)量不一樣，動物的品種和數(shù)量對規(guī)模設(shè)置影響很大,，由于動物的品種和級別的差異,，所要求的試驗(yàn)和飼養(yǎng)環(huán)境也不同，需要的動物數(shù)量又是根據(jù)試驗(yàn)的內(nèi)容所定,，因此各企業(yè)的動物實(shí)驗(yàn)室規(guī)模應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品,、生產(chǎn)量明確提出實(shí)驗(yàn)需要的品種、數(shù)量及動物實(shí)驗(yàn)的內(nèi)容而定,。目前常用的動物主要有兔子,、豚鼠,、小鼠,、大鼠、貓,、狗等,。

例如：某制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)需要做熱原和異常du性動物檢測，每天有六個批次的產(chǎn)品檢測量,，現(xiàn)設(shè)定動物實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模,。按藥典規(guī)定的檢測方法：使用兔子檢測熱原，使用小鼠檢測異常du性,。在正常情況下,，每批產(chǎn)品檢測需要兔子3只、小鼠5只,，遇到異常情況進(jìn)行復(fù)試時,，一批產(chǎn)品需增加兔子5只、小鼠10只,。這兩種動物中,，使用過的兔子經(jīng)觀察2日能符合相關(guān)要求的可復(fù)用，但是重復(fù)使用不得超過10次,，而小鼠則不可復(fù)用,。若確定動物實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模以一個月實(shí)驗(yàn)動物的周轉(zhuǎn)量計,，那么兔子的常用量按3ｄ計算即可，小鼠則按批次計算,，另外增加5%—10%的復(fù)試使用量,。本動物實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模可定為月提供實(shí)驗(yàn)兔子60—65只,、實(shí)驗(yàn)小鼠700—730只,。

按國家標(biāo)準(zhǔn)動物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施要求配備的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與所用動物的微生物學(xué)級別相一致，并應(yīng)與飼養(yǎng)繁殖系統(tǒng)分開設(shè)置,。由于小規(guī)模的動物繁育成本很高,，企業(yè)的動物實(shí)驗(yàn)室通常可不考慮動物繁殖,。我國許多大城市都有實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)基地,，能提供常規(guī)的實(shí)驗(yàn)動物，bao證實(shí)驗(yàn)動物的質(zhì)量,，建議企業(yè)建設(shè)的動物實(shí)驗(yàn)室不設(shè)置動物的繁殖室,，只需根據(jù)藥品檢驗(yàn)項(xiàng)要求的動物，采用外購內(nèi)養(yǎng)形式,，滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)的需要,。

二、如何確定動物實(shí)驗(yàn)室的潔凈級別,？

我國對實(shí)驗(yàn)動物的環(huán)境及設(shè)施有國家標(biāo)準(zhǔn),，其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境及設(shè)施的技術(shù)要求、建筑設(shè)施,、設(shè)施分類,、設(shè)施區(qū)域的設(shè)置、墊料,、飲水和籠具的要求及實(shí)驗(yàn)方法等,，適用于實(shí)驗(yàn)動物的飼育、實(shí)驗(yàn),、和生產(chǎn),。

標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)動物的分四類：普通級、清潔級,、SPF級,、ＧＦ級。相應(yīng)的設(shè)施分類是開放系統(tǒng),、亞屏障系統(tǒng),、屏障系統(tǒng)、隔離系統(tǒng)。對應(yīng)上述系統(tǒng)的潔凈室凈化級別分別為300000級,、100000級,、10000級和100級（或10000級區(qū)的局部100級處理）。

目前SPF級和ＧＦ級動物主要用于科研,、藥理動物實(shí)驗(yàn)等,，對于一個制藥企業(yè)僅以藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢測為目的的動物實(shí)驗(yàn)室常用動物以普通級、清潔級和SPF級為主,，普通級的動物主要有兔子,、豚鼠、貓,、狗等,，清潔級的動物有大、小鼠等,，SPF級的動物根據(jù)具體情況確定,。

隨著產(chǎn)品市場的開拓，許多藥品進(jìn)入國ji市場,，有zhuan家認(rèn)為：要提高產(chǎn)品質(zhì)量的可信度,，就要將藥品質(zhì)量檢測的動物實(shí)驗(yàn)級別相應(yīng)提高。現(xiàn)在隨著生命科學(xué)研究的進(jìn)一步發(fā)展,，人類愈來愈注重動物質(zhì)量的提高及實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性,、科學(xué)性和重復(fù)性。主要表現(xiàn)在：由追求數(shù)量向追求質(zhì)量的提高方面轉(zhuǎn)化,；實(shí)驗(yàn)動物品種,、品系的增加，呈現(xiàn)出資源的多樣化;實(shí)驗(yàn)動物替代材料的應(yīng)用和替代方法的研究發(fā)展加快,，基于我國藥品生產(chǎn)的檢測方法和實(shí)驗(yàn)動物供應(yīng)現(xiàn)狀,，仍以上述常用動物為主,。由于實(shí)驗(yàn)動物的級別與種源有關(guān),，若沒有相應(yīng)大量的種源提供，那么提高動物實(shí)驗(yàn)級別存在一定困難,，所以現(xiàn)在企業(yè)仍然采用普通級和清潔級的動物,，但是應(yīng)做好提級或增加檢測方法的準(zhǔn)備工作。

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