關(guān)于審計追蹤的若干疑問

1.提問：在分析方法驗證過程中產(chǎn)生的分析數(shù)據(jù)是否屬于關(guān)鍵數(shù)據(jù)？

答：不是,。因為這些數(shù)據(jù)在驗證過程完成之后即放行,，只能代表將來分析的基礎(chǔ)。因此這只是間接關(guān)鍵性，不需要進行審計追蹤審核,。

2. 提問：設(shè)備校正會影響數(shù)據(jù)的正確性,。這是否意味著校正是關(guān)鍵的？

答：由于校正只會間接影響患者安全,，因此不需要審計追蹤審核,。

3a.提問：實例：如果反應(yīng)釜的生產(chǎn)控制沒有用戶管理，也沒有密碼或?qū)徲嬜粉櫟?，會怎么樣,？是否允許繼續(xù)使用此類控制？

答：建議計劃對此進行更換,。更換的時間取決于反應(yīng)釜所生產(chǎn)的藥品,。這是關(guān)鍵的。

3b. 提問：實例：如果反應(yīng)釜的生產(chǎn)控制沒有用戶管理,，也沒有密碼或?qū)徲嬜粉櫟?，會怎么樣？（讓你涉及的受控反?yīng)釜是用于中間體和API生產(chǎn),，但不用于制劑生產(chǎn)）,。是否可以繼續(xù)使用這些控制，還是應(yīng)停止使用,？

答：如果反應(yīng)釜用于中間體的生產(chǎn),，并沒有必要立即替換此反應(yīng)釜控制。建議：評估所有系統(tǒng)和設(shè)備,，依據(jù)優(yōu)先級別來對其進行安排（例如,，使用相對簡單的FMEA）。用此種方法來界定需要在何時處理不同優(yōu)先級別,，例如,，第1優(yōu)先=2017年年底，第2優(yōu)先=2018年年底等……

4. 提問：在放行每批產(chǎn)品之前,，是否有法規(guī)要求執(zhí)行審計追蹤審核,，還是說目前為止只是建議？

答：附錄11要求進行審計追蹤審核,。檢查員認為批放行是所有內(nèi)容中關(guān)鍵的過程,。

5. 提問：混合系統(tǒng)：審計追蹤是無法翻新的。這要怎么辦呢,？

答：首先,，應(yīng)澄清所有其它標準（登入、用戶/管理概況,、安全性）,。這些數(shù)據(jù)有多關(guān)鍵,？如果數(shù)據(jù)關(guān)鍵，則依據(jù)關(guān)鍵等級（=優(yōu)先級）來計劃替換,。

6. 提問：角色概念：一個用戶是否允許執(zhí)行重新積分,？（GC系統(tǒng)）

答：回答是“不允許”。這先需要化驗室領(lǐng)導(dǎo)授權(quán),，并說明理由,。

7. 提問：在CDS里面很難將管理者與用戶分開來。是否可能將管理者和用戶授予同一人,？

答：可以,，但需要在SOP里描述。

8. 提問：工藝驗證數(shù)據(jù)是第3類數(shù)據(jù)---因此,，不需要審計追蹤審核,。但是否需要對驗證測量數(shù)據(jù)生成情況進行審核呢？

答：你是對的,，驗證數(shù)據(jù)的關(guān)鍵類別為3。由于并沒有造假理由,，因此用戶不大可能對其進行修改----這與批放行情況是相反的,。

9.提問：對GXP裝置審核“視窗事件查看器”是否有用？

A: 答：這可能并不現(xiàn)實,，因為這里面會報告太多事件,。只有當(dāng)數(shù)據(jù)保存于本機時才認為值得考慮使用此方法。

10.提問：審計追蹤審核報告須由系統(tǒng)本身生成嗎,？還是說可以使用另一個更為適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)來執(zhí)行該分析,？

答：嚴格來說，審計追蹤須由系統(tǒng)本身生成（系統(tǒng)生成審計追蹤）,。你覺得有什么其它系統(tǒng)呢,？

11. 提問：化驗室的負責(zé)人是否可以持有管理員權(quán)限，例如,，實施審計追蹤審核,？

答：可以，只要她/他并不親自執(zhí)行分析操作,。

12.提問：一個用戶是否可以有2個系統(tǒng)賬號,？一個作為用戶，另一個作為管理者或?qū)徍藛T,？

答：可以,。在小型組織單元中是可以的。通過SOP的方法來保證管理者賬號不會被用來進行操作,。

13. 提問：你是否知道有哪個CDS系統(tǒng)滿足審計追蹤功能的所有要求,？

答：截止目前,，市場上幾乎沒有任何系統(tǒng)可以不費吹灰之力就執(zhí)行審核。

14. 提問：基于數(shù)據(jù)保存的文件：在軟件以外可以刪除,。怎么才能“增強”安全,？

答：對于可以將數(shù)據(jù)存貯于本地用戶硬盤上的系統(tǒng)，是可以設(shè)定2種本地用戶配置的,。所以,，比如，可以讓系統(tǒng)將數(shù)據(jù)存貯在用戶角色不能進入的地方,。

15. 提問：什么是元數(shù)據(jù),？

答：數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)，例如時間戳,。

16. 提問：什么是生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng),？

答：工藝控制系統(tǒng)。

17. 提問：遺留系統(tǒng)要怎么辦,？如果沒有審計追蹤,，也沒辦法執(zhí)行“用戶登錄”？

答：須在短期內(nèi)替換這些系統(tǒng),，或者根據(jù)風(fēng)險程度,，制訂長期計劃來替換。

18. 提問：設(shè)備通常有一個標準的審計追蹤功能,。它記錄了許多數(shù)據(jù)（開關(guān)）,，但只有一小部分是關(guān)鍵的或與審核有關(guān)。在執(zhí)行審核時有什么好的處理方法,？

A: 答：較好的方法是對報告進行參數(shù)設(shè)置,，使其僅顯示關(guān)鍵數(shù)據(jù)，篩除掉所有不必要的要素（例如登錄和退出）,。但這就應(yīng)進行重新編程,，這可是很昂貴的。

19. 提問：如果生產(chǎn)區(qū)域如API生產(chǎn)的設(shè)施,，混合器,、灌裝線具有可變參數(shù)，有什么辦法處理其數(shù)據(jù)/系統(tǒng)分類,，以及審核的程度和時間間隔,？

答：對系統(tǒng)和設(shè)施依據(jù)ISA95進行分類。然后你會發(fā)現(xiàn)底下一層（現(xiàn)場層面,，PLC,，SCADA）不是允許用戶互動的。因此,，沒有不要求有審計追蹤,。其基礎(chǔ)是對系統(tǒng)和數(shù)據(jù)所做的風(fēng)險分析,。

20. 提問：在化驗室執(zhí)行審計追蹤審核是誰的工作？

答：可以是一個同事,。FDA在其指南草案中要求“質(zhì)量部門”（=QA）來做,。所有其它指南草案則允許同行審核。

21. 提問：無菌區(qū)的工藝,，以及批記錄充分時,，是否所有電子數(shù)據(jù)都必須存貯和歸檔？

答：你應(yīng)定義什么是原數(shù)據(jù),。除了批記錄以外,，這些是必須存貯的。

22. 提問：你認為生產(chǎn)設(shè)施中參數(shù)/配方的變更是否動態(tài)數(shù)據(jù),？我是否必須在每批中都考慮他們呢,？

答：這些數(shù)據(jù)是受到變更控制管理的，并不是要審核的數(shù)據(jù)的一部分,。

23. 提問：我們許多生產(chǎn)工藝是記錄在紙質(zhì)批記錄上的,。關(guān)于審計追蹤審核，我們要做些什么呢,？我們是否需要采用審計追蹤審核方法來審核批記錄中的優(yōu)良記錄規(guī)范,？

答：如果你只是使用紙質(zhì)記錄，那么審計追蹤審核與你不相干,，但雙人原則適用所有關(guān)鍵步驟。FDA指南中講到了以下內(nèi)容“關(guān)鍵工藝步驟須由第二人審核”,。

24 提問：動態(tài)數(shù)據(jù)VS靜態(tài)數(shù)據(jù),。一個小的過濾設(shè)施（壓力測量/流量測量/溫度）有一個就地SCADA系統(tǒng)，這算是靜態(tài)數(shù)據(jù)嗎,？

答：是,。如果用戶是無法修改這些數(shù)據(jù)，它就是靜態(tài)數(shù)據(jù),。

25. 提問：批記錄被認為是記錄工藝原數(shù)據(jù)的載體,。如果將趨勢數(shù)據(jù)打印出來并附入批記錄呢？

答：我不認為有必要每次都去審核趨勢數(shù)據(jù),。

26. 提問：在化驗室,，是否有需要每次在儀器上執(zhí)行測量/分析之后均執(zhí)行審計追蹤審核（ATR）？誰來做ATP---化驗員人員（操作員）還是化驗室負責(zé)人,？

答：每個系統(tǒng)都需要有一個SOP來描述詳細內(nèi)容,。分析完成之后的審核是很重要的。

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