GMP 對于溫濕度的要求匯總

1 ,、國標(biāo)中有規(guī)定 2m³ 以下要采 9 個(gè)點(diǎn)進(jìn)行測量,，那如果需要進(jìn)行溫濕度測量的設(shè)備實(shí)際體積很小，是否可以適當(dāng)修改測量點(diǎn)的數(shù)量,？是否合規(guī),？

答：《 JJF 1101 環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》中對小于 0.05 立方的可以減少探頭數(shù)量,；《 GB T 30435-2013 電熱干燥箱及電熱鼓風(fēng)干燥箱》中對容積小于 0.1 立方的可以不進(jìn)行溫度均勻性測試,。

2 、公司主要生產(chǎn)藥用輔料,，藥典上規(guī)定該產(chǎn)品的貯藏只需要密閉保存,，無溫濕度要求，其成品倉庫是否需要溫濕度監(jiān)控與溫濕度分布的相關(guān)驗(yàn)證,？

答：藥典凡例：除另有規(guī)定外,，貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。（常溫指 10-30℃）

3 ,、關(guān)于恒溫恒濕間的溫濕度記錄儀放置位置有具體要求嗎,？做驗(yàn)證驗(yàn)證出了 4 個(gè)點(diǎn)，溫度至高點(diǎn)及至低點(diǎn),、濕度至高及至低點(diǎn),，之前放在溫濕度至高點(diǎn)的，現(xiàn)在領(lǐng)導(dǎo)問為什么溫濕度至低點(diǎn)不放,，請問溫濕度至低點(diǎn)是否也需要放置,？

答：(一)、溫濕度監(jiān)測點(diǎn)數(shù)量的問題,， GSP 第十三條要求每一獨(dú)立的藥品倉庫或倉間至少安裝2 個(gè)測點(diǎn)終端,， 并均勻分布。平面?zhèn)}庫面積在 300 平方米以下的,， 至少安裝 2 個(gè)測點(diǎn)終端,； 300 平方米以上的， 每增加 300 平方米至少增加 1 個(gè)測點(diǎn)終端,， 不足 300 平方米的按 300 平方米計(jì)算,。所以應(yīng)根據(jù)恒溫恒濕房間的大小和倉庫類型進(jìn)行決定終端測點(diǎn)數(shù)量。

(二),、恒溫恒濕房間對溫濕度有嚴(yán)格的要求,，建議 4 個(gè)點(diǎn)均放置溫濕度記錄儀,。

4 、倉庫溫濕度分布驗(yàn)證做出來,，有一塊區(qū)域不合格,，能不能把這塊區(qū)域劃出來說不能放置物料或者成品，然后其他區(qū)域能放嗎,？這樣是否可以,？

答：當(dāng)然可以，溫度分布測試的目的本就是辨別貯存區(qū)域內(nèi)的安全存儲(chǔ)區(qū)域及不能用于存儲(chǔ)的區(qū)域,；另外辨別出不能用于存儲(chǔ)的區(qū)域，可通過改變現(xiàn)有的氣流分布來消除至冷點(diǎn)和熱點(diǎn),，或通過改裝新的空氣分配設(shè)備來減少高架倉庫里的溫度分層,。

5 、常溫庫暫時(shí)沒貨時(shí),，可以不記錄溫濕度數(shù)據(jù)嗎,？

答：原則上，常溫庫沒貨,，可以暫停溫濕度調(diào)控措施,，如果是離線記錄，可以不記錄,；如果是在線記錄,，不建議關(guān)閉在線監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)記錄功能，如果關(guān)閉,，應(yīng)該記錄關(guān)閉的原因,。當(dāng)有貨物進(jìn)入常溫庫時(shí)，應(yīng)提前啟動(dòng)溫濕度調(diào)控措施,，確保貨物入庫前,，庫內(nèi)溫濕度符合貯存條件，并且這些規(guī)定應(yīng)寫入倉庫管理的文件中,。

6 ,、請問原料藥企業(yè)的甲類化學(xué)品常溫庫需要做溫濕度監(jiān)測嗎？是做在線還是離線（人員到現(xiàn)場記錄數(shù)據(jù)）,？如果做監(jiān)測,，那么監(jiān)測點(diǎn)位是否需要做布點(diǎn)驗(yàn)證？看了看 GSP 都是對藥品庫說的,，沒有具體說這種原輔料庫,。

答： GMP 第五十八條 倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施,。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度,、避光）和安全貯存的要求,，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。我對你問題的觀點(diǎn)是： 1 ,、需要,； 2 、在線,、離線均可,； 3 、需要進(jìn)行溫濕度分布驗(yàn)證（驗(yàn)證方法可參考 GSP ）,，為日常監(jiān)控點(diǎn)提供依據(jù),。

7 、包材庫需要安裝空調(diào)和溫濕度儀嗎,？

答：倉庫需要保持什么樣的環(huán)境（溫濕度）取決于你貯存的物料的性質(zhì),，如果你們貯存的包材對溫濕度有特殊要求，就需要倉庫環(huán)境符合包材貯存要求,。一般來說,，包材對溫度要求不高，常溫 10-30 ℃基本可以滿足要求,，相對濕度可能要求高一點(diǎn),，濕度太高容易導(dǎo)致外包材吸潮發(fā)生黏連、變形等情況,?？梢栽诎膸觳贾脺貪穸扔?jì)進(jìn)行檢查，防止高濕環(huán)境（梅雨季節(jié)等）對包材產(chǎn)生影響,。

8 ,、潔凈區(qū)溫濕度屬于關(guān)鍵工藝參數(shù)么？

答：要根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和工藝要求來確定,，比如,，某膠囊劑生產(chǎn)中，室內(nèi)濕度過高,，導(dǎo)致膠囊殼發(fā)軟,、黏連，生產(chǎn)出現(xiàn)偏差,，這時(shí)候,，溫濕度就是關(guān)鍵參數(shù)；再如,，某口服溶液劑生產(chǎn)中,，溫濕度對其生產(chǎn)影響較小，因此溫濕度并不是關(guān)鍵參數(shù),。

9 ,、關(guān)于倉庫溫濕度驗(yàn)證有兩個(gè)問題想請教下,，是否須做空載和滿載，類似滅菌柜一樣,。在監(jiān)測點(diǎn)確定時(shí),，是否需要考慮貨物排放位置、高度等情況,？

答：(一),、新建倉庫或長時(shí)間不使用的倉庫是有需要做空載溫濕度分布測試，通過溫度分布驗(yàn)證證明貯存區(qū)域的溫度環(huán)境符合要求,，辨別貯存區(qū)域內(nèi)的安全存儲(chǔ)區(qū)域及不能用于存儲(chǔ)的區(qū)域,。同時(shí)溫度分布驗(yàn)證還被用于辨別需要采取補(bǔ)救措施的區(qū)域，如通過改變現(xiàn)有的氣流分布來消除至冷點(diǎn)和至熱點(diǎn),，或通過改裝新的空氣分配設(shè)備來減少高架倉庫里的溫度分層,。

• 、 GSP 要求平面?zhèn)}庫測點(diǎn)終端安裝的位置,，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的 2/3 位置。

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