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醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的建設(shè)要求（二）

上周,，宏瑞科技為大家簡(jiǎn)單介紹了醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的三點(diǎn)建設(shè)要求：

1.選址的要求

2.潔凈室（區(qū)）的布局要求
3.溫,、濕度的要求

今天,，宏瑞將繼續(xù)為您介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的其余建設(shè)要求：

一、無(wú)菌檢測(cè)室的要求
潔凈廠房須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無(wú)菌檢測(cè)室（與生產(chǎn)區(qū)分開）,，要求為萬(wàn)級(jí)條件下的局部百級(jí),。無(wú)菌檢測(cè)室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室,、穿潔凈工作服室及緩沖室）,、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無(wú)菌檢查間,、陽(yáng)性對(duì)照間,。
二、提供第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告
提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告,，檢測(cè)報(bào)告須附平面圖,，標(biāo)明各房間面積。
1,、檢測(cè)的項(xiàng)目暫定六項(xiàng)：溫度,、濕度、壓差,、換氣次數(shù),、塵埃數(shù)、沉降菌,。可用的儀器：風(fēng)速儀（WS-40),、塵埃粒子計(jì)數(shù)器(CLJ-BII),、溫濕度儀（TH-40),、壓差儀（DP-40）。
2,、檢測(cè)的部位有：（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室,；物料凈化室；緩沖區(qū),；產(chǎn)品工序要求的用室,；工位器具清洗間、潔具室,、洗衣間,、暫存室等。（2）,、無(wú)菌檢測(cè)室,。
三、需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
1,、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,，其（不清洗）零部件的加工,，末道清洗、組裝,、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別,。
2、植入到人體組織,、與血液,、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工,、末道清洗,、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級(jí)潔凈度級(jí)別,。
3,、與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗,、組裝,、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。
4,、與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸,、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則,，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求,，若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn),。
5,、對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn),。

注：目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件如下：
1,、YY 0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范；
2,、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第1部分：通用要求,；
3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第2部分過(guò)濾,；
4,、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范；
5,、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》中附錄A,；
6、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]835號(hào)）,；
7,、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械[2009]836號(hào)),。