自2011年實施《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》至今,，部分企業(yè)潔凈車間建設(shè)仍不夠規(guī)范,。綜合眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在生產(chǎn)及監(jiān)管過程中出現(xiàn)的各種問題,，現(xiàn)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的建設(shè)要求如下：
一,、選址的要求
1,、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源,，還宜遠離交通干道,、貨場等。
2,、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵,。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施,。垃圾、閑置物品等不應露天存放等,，總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染,。
3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū),，特別是潔凈區(qū)有不良影響,。
二、潔凈室（區(qū)）的布局要求
按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別,。潔凈室（區(qū)）設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容：
1,、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,，人流,、物流走向合理。應配備人員凈化室（存外衣室,、盥洗室,、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間,、緩沖室和雙層傳遞窗）,，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室,、洗衣間,、暫存室、工位器具清洗間等,，每間用室相互獨立,，潔凈車間的面積應在確保基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應,。
2,、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向,，從低到高,；車間是從內(nèi)向外,，由高到低。
3,、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交*污染
4,、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,，應取下列zui大值（補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量,；室內(nèi)沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h）。
5,、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊,、設(shè)備等物品外），確保有安全的操作區(qū)域,。
6,、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的要求。其中陰性,、陽性血清,、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環(huán)境下進行,，與相鄰區(qū)或保持相對負壓,，并符合防護要求。
7,、應標明回風,、送風及制水管道的走向。
三,、溫,、濕度的要求
1、與生產(chǎn)工藝要求相適應,。
2,、生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百,、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～65%,；空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應為18℃～26℃,，相對濕度應為45%～65%,。有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定,。
3,、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃,，夏季應為26℃～30℃,。
以上為部分醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的建設(shè)要求,，更多要求由宏瑞科技后續(xù)再與您分享！
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