自2011年實(shí)施《無(wú)菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》至今,，部分企業(yè)潔凈車間建設(shè)仍不夠規(guī)范。綜合眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，在生產(chǎn)及監(jiān)管過(guò)程中出現(xiàn)的各種問(wèn)題,，現(xiàn)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的建設(shè)要求如下：
一、選址的要求
1,、廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好,，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等,。
2,、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵,。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施,。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等,，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染,。
3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū),，特別是潔凈區(qū)有不良影響,。
二、潔凈室（區(qū)）的布局要求
按照YY 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來(lái)設(shè)置潔凈度的級(jí)別,。潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容：
1,、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,，人流,、物流走向合理。應(yīng)配備人員凈化室（存外衣室,、盥洗室,、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間,、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,，還應(yīng)配備潔具室,、洗衣間、暫存室,、工位器具清洗間等,，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在確保基本要求前提下,，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng),。
2、按空氣潔凈度級(jí)別,，可以寫(xiě)成按人流方向,，從低到高；車間是從內(nèi)向外,，由高到低,。
3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交*污染
4,、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求,。潔凈室里的新鮮空氣量,，應(yīng)取下列zui大值（補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；室內(nèi)沒(méi)人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h）,。
5,、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外）,，確保有安全的操作區(qū)域,。
6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求,。其中陰性,、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行,，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)要求,。
7,、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向,。
三,、溫、濕度的要求
1,、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),。
2、生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí),，空氣潔凈度百,、萬(wàn)級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%；空氣潔凈度十萬(wàn)級(jí),、 三十萬(wàn)級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃,，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時(shí),，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定,。
3、人員凈化用室的溫度,，冬季應(yīng)為16℃～20℃,，夏季應(yīng)為26℃～30℃。
以上為部分醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的建設(shè)要求,，更多要求由宏瑞科技后續(xù)再與您分享,！
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