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GMP的由來

GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫,。直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐”,，由于Manufacture一詞包含生產(chǎn)和質(zhì)量管理雙重含意，加之,，在上GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度,，所以譯成    “藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范”更接近原文的含義,。

GMP的由來和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應(yīng)停）藥害事件有關(guān)，沙立度胺是一種鎮(zhèn)靜藥,。20世紀(jì)50年代后期由原聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠生產(chǎn),，當(dāng)時(shí)用于治療孕婦妊娠嘔吐，在此藥物出售的6年期間內(nèi),，先后在聯(lián)邦德國,、日本等28個(gè)國家，造成12000多例畸形胎兒,，1300例多發(fā)性神經(jīng)炎,。美國當(dāng)時(shí)沒有批準(zhǔn)進(jìn)口“反應(yīng)停”，基本上沒有受到影響,，但此次事件已引起美國群眾的不安,，美國公眾對藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)的強(qiáng)烈關(guān)注導(dǎo)致了國會對《食品,、藥品和化妝品法》的重大修改。1962年修訂案在以下三個(gè)方面明顯加強(qiáng)了藥品法的執(zhí)行力度：

⑴要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品的有效性,，而且要證明藥品的安全性,。

⑵要求制藥企業(yè)要向FDA報(bào)告藥品的不良反應(yīng)。

⑶要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范,。

1963年,，美國國會頒布了世界上部GMP。

以上便是沿用至今的GMP的由來,。