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食品/農(nóng)產(chǎn)品 |
蛋白質(zhì)凍干機(jī)隨著生物技術(shù)的高速發(fā)展,，多肽蛋白質(zhì)類藥物不斷涌現(xiàn),，可應(yīng)用于臨床的多肽、蛋白酶,、激素,、疫苗、細(xì)胞生長(zhǎng)因子及單克隆抗體等成為開(kāi)發(fā)重點(diǎn),。為防止藥品變性,，目前廣泛采用冷凍干燥法制備稱固態(tài)藥品。
蛋白質(zhì)凍干機(jī)隨著生物技術(shù)的高速發(fā)展,，多肽蛋白質(zhì)類藥物不斷涌現(xiàn),，可應(yīng)用于臨床的多肽、蛋白酶、激素,、疫苗,、細(xì)胞生長(zhǎng)因子及單克隆抗體等成為開(kāi)發(fā)重點(diǎn)。為防止藥品變性,，目前廣泛采用冷凍干燥法制備稱固態(tài)藥品,。
經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，藥品冷凍干燥技術(shù)雖然有了很大的進(jìn)展,，但是仍存在不少問(wèn)題,，亟需解決。在冷凍干燥過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生多種凍結(jié)和干燥應(yīng)力,，使藥品發(fā)生不同程度的變性,，而且凍干法本身也存在干燥速率低、干燥時(shí)間長(zhǎng),、干燥過(guò)程能耗高和干燥設(shè)備投資大等缺點(diǎn),。因此為了提高藥品的穩(wěn)定性和經(jīng)濟(jì)性，必須對(duì)藥品在凍干過(guò)程中的損傷和保護(hù)機(jī)理進(jìn)行進(jìn)一步的研究,，同時(shí)利用優(yōu)良的制冷和真空設(shè)備及控制手段開(kāi)發(fā)價(jià)格低,、性能好的冷凍干燥機(jī)，繼續(xù)完善低溫低壓下的傳熱傳質(zhì)理論,，優(yōu)化凍干工藝,。
制藥冷凍干燥機(jī)的分類方法很多，按其擱板面積可分為大,、中,、小三種類型，通常凍干面積小于1.5m2為小型,，介于1.5m2至50m2之間為中型,，大于50m2為大型；按其目的和用途可分為實(shí)驗(yàn)型凍干機(jī),、中試型凍干機(jī)和工業(yè)生產(chǎn)型凍干機(jī),。
制藥冷凍干燥機(jī)主要由干燥箱、真空系統(tǒng),、制冷系統(tǒng),、冷阱系統(tǒng)、加熱系統(tǒng),、加蓋系統(tǒng),、自動(dòng)控制系統(tǒng)等幾大部分組成。此外,，大中型冷凍干燥機(jī)還常有蒸氣滅菌系統(tǒng)(SIP),、在位清洗系統(tǒng)(CIP),。
制冷系統(tǒng)分別為冷凍干燥箱和冷阱系統(tǒng)提供冷源。目前采用的單級(jí)制冷壓縮循環(huán)的板層制冷溫度約在-35℃～-40℃之間,，冷阱溫度在-50℃左右,；雙級(jí)制冷壓縮循環(huán)的板層制冷溫度在-45℃～-50℃之間，冷阱溫度在-65℃左右,；復(fù)疊式制冷循環(huán)的板層制冷溫度在-55℃～-60℃之間,，冷阱溫度在-75℃左右。
冷凍干燥機(jī)的控制主要是對(duì)制冷機(jī),、真空機(jī)組,、加熱功率的起停及溫度的控制，對(duì)真空度,、溫度的測(cè)定,、監(jiān)控、以及自動(dòng)保護(hù),、報(bào)警裝置等,。采用全自動(dòng)控制或微電腦控制的凍干機(jī)都能顯示各主要部件的工作狀態(tài)，顯示干燥箱內(nèi)擱板和藥品的溫度,、真空度,、捕水器溫度，都能進(jìn)行參數(shù)設(shè)定,、修改和實(shí)時(shí)顯示。
制藥冷凍干燥機(jī)必須執(zhí)行GMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),，實(shí)現(xiàn)高度無(wú)菌化,、無(wú)塵化，達(dá)到高度可靠,、安全,、維護(hù)簡(jiǎn)便。為此制藥冷凍干燥機(jī)往往采用蒸氣滅菌系統(tǒng)(SIP)以保證滅菌*,、*,。同時(shí)輔以在位清洗系統(tǒng)(CIP)，對(duì)干燥室,、冷凝器,、主閥及管道進(jìn)行就地清洗預(yù)設(shè)排液坡度，保證無(wú)液體滯留,。同時(shí)具有應(yīng)對(duì)停電,、停水、誤操作的保護(hù)措施,，一旦出現(xiàn)故障,，可以對(duì)藥品實(shí)行保護(hù),；實(shí)現(xiàn)凍干機(jī)操作運(yùn)行的計(jì)算機(jī)控制，具有停電停水三對(duì)策系統(tǒng),，可以多路聯(lián)鎖自動(dòng)報(bào)警,。
由于制藥冷凍干燥機(jī)必須執(zhí)行GMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，因此今后制藥冷凍干燥機(jī)的研究仍將朝著無(wú)菌化和高度可靠性的方向進(jìn)行,，如自動(dòng)進(jìn)料方式,、真空控制方式等的研究。
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