| 應(yīng)用領(lǐng)域 |
醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,食品/農(nóng)產(chǎn)品,化工,生物產(chǎn)業(yè) |
針粉凍干機在凍干粉針劑制藥企業(yè)廣泛使用,，因為SFD冷凍干燥是在低溫下對液體干燥，對藥物熱敏性物質(zhì)不會產(chǎn)生變性,，干燥過程中微生物的生長和酶的作用幾乎不變，能保持原有的結(jié)構(gòu),，復(fù)水性好,，容易長期保存。所以很多企業(yè)考慮和選用凍干工藝來進行藥品生產(chǎn),，凍干機的長期穩(wěn)定,、安全運行是保證產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)備關(guān)鍵，同時還必須滿足GMP標準,，凍干粉針劑生產(chǎn)加工需要在無菌狀態(tài)下完成,，達到藥品生產(chǎn)要求對凍干機的選擇非常重要。
針粉凍干機在凍干粉針劑制藥企業(yè)廣泛使用,，因為SFD冷凍干燥是在低溫下對液體干燥,，對藥物熱敏性物質(zhì)不會產(chǎn)生變性，干燥過程中微生物的生長和酶的作用幾乎不變,，能保持原有的結(jié)構(gòu),，復(fù)水性好，容易長期保存,。所以很多企業(yè)考慮和選用凍干工藝來進行藥品生產(chǎn),，凍干機的長期穩(wěn)定、安全運行是保證產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)備關(guān)鍵,，同時還必須滿足GMP標準,，凍干粉針劑生產(chǎn)加工需要在無菌狀態(tài)下完成，達到藥品生產(chǎn)要求對凍干機的選擇非常重要,。
針粉凍干機選擇對設(shè)備目前有幾點基本技術(shù)標準必須達到：
1,、隔板溫度：-55℃~+70℃
2,、隔板平整度：±0.5mm/m
3,、冷凝溫度：-75℃
4、真空度：1Pa
5,、抽氣速度：從大氣壓抽至10pa≤30min
6,、材質(zhì)要求:AISI316L
7、箱體設(shè)計：做圓弧*加工,，方便清潔處理
8,、無菌要求：前箱干燥室與后箱冷凝室需要帶有隔離裝置
9、泄漏率要求：5×10-3pa.m3/sec
10,、板層溫度均勻性：±1°C
11,、板層降溫速率：+20 ～ -40°C ≤ 50minutes
SFD制藥凍干機功能主要有：
CIP/SIP系統(tǒng)：在線清洗和在線消毒,，保證設(shè)備清潔無菌；
· 凍干終點測試系統(tǒng)：可在解析干燥階段結(jié)束后自動進行凍干終點測試,，確保物質(zhì)含水率到達標準要求,。
· 真空調(diào)節(jié)系統(tǒng)：升華及解析干燥過程進行真空度調(diào)節(jié)，避免特殊物質(zhì)起泡,、吹瓶及加快凍干效率的問題,。
· 脈沖回填系統(tǒng)：可慢速、中速,、快速三種回填模式選擇,，避免了對于凍干結(jié)束后顆粒狀及絮狀物質(zhì)充氣產(chǎn)生有效物質(zhì)被吹跑流失的問題。
· 監(jiān)視系統(tǒng)：實時監(jiān)視系統(tǒng)溫度,，真空度,，采集頻率50ms/次。
· 凍干工藝配方存儲功能：可存儲N組固定或者用戶自定義凍干工藝配方,，同時有過程數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng),；
· PC遠程監(jiān)控系統(tǒng)：可遠程監(jiān)控設(shè)備運行狀況。
· 共晶點測試功能(選配),。
· 校準功能：可進行溫度及真空度校準,，確保長期使用測量值的精確性。
· 凍干曲線查詢功能(可查詢溫度及真空度曲線,，方便工藝優(yōu)化及凍干效果驗證),。
· 凍干機管理系統(tǒng)：具有密碼權(quán)限管理、數(shù)據(jù)追溯功能,、電子簽名等系統(tǒng)功能,。
· SFD制藥凍干機采用大尺寸工業(yè)觸摸屏，人機互動型好,，簡單易懂,，有SFD凍干機工程師專人培訓(xùn)操作。
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