1 產(chǎn)品簡介

手持式拉曼光譜儀TR3000是公司為制藥領(lǐng)域設(shè)計(jì)的一款功能強(qiáng)大的產(chǎn)品。國家“十三五"重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃——國家質(zhì)量基礎(chǔ)的共性技術(shù)研究與應(yīng)用重點(diǎn)專項(xiàng)《口服固體制劑生產(chǎn)過程實(shí)時檢測及控制關(guān)鍵技術(shù),、應(yīng)用及相關(guān)監(jiān)管法規(guī)研究》（編號：2017YFF0210100）,。該項(xiàng)目由上海醫(yī)藥牽頭承擔(dān),，由上海藥品審評核查中心,、中國人民解fang軍hai軍軍醫(yī)大學(xué)、上海如海光電科技有限公司,、上海上藥中西制藥有限公司共同完成,。在此基礎(chǔ)上，公司研制了基于拉曼光譜技術(shù)的藥品生產(chǎn)線邊檢測設(shè)備,、算法和分析軟件,。

它集自動校準(zhǔn)、檢測,、圖譜處理,、數(shù)據(jù)庫檢索和自動識別于一體，操作智能，便于攜帶,。支持用戶自建庫,，可以實(shí)現(xiàn)原輔料藥物快速鑒別，結(jié)果精準(zhǔn)且高效,。

軟件系統(tǒng)可做到審計(jì)追蹤,、通過符合性審查、具備過程文檔,，符合GMP規(guī)范,，而且與生產(chǎn)執(zhí)行MES系統(tǒng)高度融合。云端數(shù)據(jù)管控平臺可讓用戶實(shí)時上傳檢測數(shù)據(jù),，支持私有云和公有云雙重部署方式,。用戶可設(shè)置不同級別的賬號權(quán)限，方便管理,。

2 規(guī)格參數(shù)

3 產(chǎn)品特點(diǎn)

? 一鍵采集,、快速無損檢測，可穿透玻璃瓶,、塑封袋,、塑料瓶等透明、半透明容器檢測,；

? 激光功率可調(diào),，根據(jù)物質(zhì)信號響應(yīng)靈敏度自動調(diào)節(jié)功率；

? 分辨率高,，指紋特異性好,，更容易提取特征峰，精確識別被測物質(zhì),；

? 擁有多種光譜匹配識別算法,，如HQI和特征峰匹配，滿足多種應(yīng)用場景需求,；

? 可直接生成并導(dǎo)出PDF檢測結(jié)果報(bào)告,；

? 系統(tǒng)內(nèi)置WIFI、藍(lán)牙,、GPS等多種通訊方式,；

? 支持云端檢索和云端數(shù)據(jù)管理。

4 原輔料藥物鑒別

影響藥物吸收的因素主要是劑型和生理,，而制劑中輔料對藥物的吸收率和吸收量是有密切聯(lián)系的,。輔料的檢驗(yàn)是質(zhì)量控制流程中的關(guān)鍵步驟，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版) 》明確規(guī)定應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程,，采取核對或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施,，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤,。但目前整個行業(yè)普遍還無法做到按生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求對購入原輔料的每一個最小包裝進(jìn)行鑒別，法規(guī)依從性差,，只能通過抽樣檢測和送到實(shí)驗(yàn)室鑒別,。對藥品檢測主要通過化學(xué)反應(yīng)、大型儀器檢測等方法,，步驟繁瑣,，耗時較長，不能在生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)用,。由于拉曼光譜技術(shù)具有物質(zhì)的分子指紋特征,，是物質(zhì)表征的常用方法之一，在2010年版《中國藥典》收載了拉曼光譜法指導(dǎo)原則,，推薦拉曼光譜技術(shù)在原輔藥檢測中進(jìn)行應(yīng)用,，目前，拉曼光譜技術(shù)已經(jīng)逐步成為制藥企業(yè)的非破壞性的快速檢測和質(zhì)量控制手段,。

     不同類型原輔料藥的拉曼光譜圖

5 藥物晶型判定

同一藥物的不同晶型在外觀,、溶解度、熔點(diǎn),、溶出度,、生物有效性等方面可能會有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性,、安全性及有效性,。藥物多晶型現(xiàn)象是影響藥品質(zhì)量與臨床療效的重要因素之一，因此對存在多晶型的藥物進(jìn)行研發(fā)以及審評時,，應(yīng)對其晶型分析予以特別的關(guān)注,。其中2015中國藥典規(guī)定，開展晶型藥物對藥品有效性的研究,。目前常用檢測的方法有XRD,、DSC、IR,、NIR,，樣品需要預(yù)處理，檢測耗時長,，對技術(shù)人員操作及分析要求較高,。拉曼光譜技術(shù)與IR具有互補(bǔ)性,，是晶型檢測的有效手段,，可較為直觀地得到分析結(jié)果。

谷氨酸α晶型和β晶型的拉曼特征峰位

氯霉素A晶型和B晶型的拉曼特征峰位