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目錄:濟南捷島分析儀器有限公司>>綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱>> LHH-80SD綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱

綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱
  • 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱
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參考價 面議
具體成交價以合同協(xié)議為準
參考價 面議
具體成交價以合同協(xié)議為準
  • 品牌 上海一恒
  • 型號 LHH-80SD
  • 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷商
  • 所在地 濟南市
屬性

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更新時間:2024-10-11 15:35:39瀏覽次數(shù):399評價

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產(chǎn)地類別 國產(chǎn) 價格區(qū)間 面議
應(yīng)用領(lǐng)域 綜合
綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗,、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗,,是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗合適的選擇方案。

產(chǎn)品型號

LHH-80SD LHH-150SD LHH-250SD LHH-80SDP LHH-150SDP LHH-250SDP LHH-150GSD LHH-150GSP LHH-250GSD LHH-250GSP LHH-150GP LHH-250GP LHH-400GP


產(chǎn)品特點


藥品穩(wěn)定性試驗箱◆綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱


新一代藥品穩(wěn)定試驗設(shè)備,,集公司多年設(shè)計和生產(chǎn)經(jīng)驗,,引進消化德國技術(shù)。突破現(xiàn)有國產(chǎn)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷,,是藥廠GMP認證的設(shè)備,。

用途概述:

以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗,、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗,,是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗合適的選擇方案,。

產(chǎn)品特點:

◆人性化設(shè)計

● 全新無氟設(shè)計,效率高,、低能耗,、節(jié)能,使你始終走在健康生活的前沿,。

● 微電腦控制器,,控制穩(wěn)定、準確,、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽,,四角半圓弧形,易清潔,,便于操作,。

● 風道循環(huán),,確保工作室內(nèi)部風力分布均勻。箱體左側(cè)有一直徑25mm的測試孔,。

連續(xù)運行保證

● 兩套進口壓縮機自動切換,,確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障。突破國內(nèi)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷,。

● 連續(xù)運行無需化霜,,避免在使用過程中,因為化霜產(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動,。

◆質(zhì)量保證

● 溫濕度控制器,、壓縮機、循環(huán)風機等關(guān)鍵零部件均采用進口產(chǎn)品,,具備長時間運行穩(wěn)定,、安全、可靠等特點,。

◆安全功能

● 獨立限溫報警系統(tǒng),,能聲光報警提示操作者,保證實驗室安全運行不發(fā)生意外,。

● 溫度偏低或偏高及超溫報警,,濕度偏高與偏低報警。

● 具有密碼鎖屏功能,,避免非實驗人員誤操作,。

◆進口濕度傳感器

● 選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器,避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱,。

◆紫外殺菌系統(tǒng)(選配)

● 紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁,,可定期對箱體內(nèi)部進行消毒,可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌,,從而有效防止藥品試驗期間的污染,。

◆光照度自動監(jiān)測和控制(選配)

● 突破現(xiàn)有國產(chǎn)穩(wěn)定試驗箱光照度無法監(jiān)測和控制的缺陷,采用光傳感器進行監(jiān)測并無級可調(diào),,減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差,。

◆資料記錄與故障診斷顯示

● 當試驗箱發(fā)生故障,動態(tài)顯示屏會出現(xiàn)故障信息,,試驗箱運行故障一目了然,。

● 可連接打印機或485通訊接口,用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線,,為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。

可程式觸摸屏控制器

● 采用大屏幕觸摸式熒幕畫面,,熒幕操作簡單,,程式編輯容易。

● 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇,即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示,。

● 具有100組程式1000999循環(huán)步驟的容量,。

● 資料及試驗條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功能,,避免人為觸摸而停機,。

● 具有P.I.D自動演算功能,可將溫濕度變化條件立即修正,,使溫濕度控制更為準確穩(wěn)定,。

● 具有RS-232RS-485通訊界面,可在電腦上設(shè)計程式,,監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關(guān)機等功能,。

執(zhí)行與滿足標準:

2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

● 加速試驗:40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180

● 長期試驗:25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,,或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365

● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗,,例如低密度聚乙制備的輸液的袋 、塑料安瓿 ,、眼用制劑容器等,,則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%5%RH的條件進行試驗

● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗,則應(yīng)在溫度25℃2℃/40%±5%RH30℃2℃/35%5%RH的條件進行試驗

● 強光照射試驗:4500±500LX 10

★穩(wěn)定性試驗條件:ICH指南中,,在功能性,、性能和文件方面,GMP定義了要求,。歐洲,、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗,這些試驗的目標是集合信息,,作為制定一個關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦,,目標是在規(guī)定周期中,證明藥品暴露在溫度,、濕度,、光照或綜合環(huán)境中的有效性。

★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件:

溫度:+25℃±2℃ 濕度:60±5%RH

時間:12個月

★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件

溫度:+40℃±2℃ 濕度:75±5%RH

時間:6個月 強光照射條件光照度:4500±500LX

※以上相關(guān)數(shù)據(jù)僅供參考,,對應(yīng)的試驗環(huán)境溫度為25


技術(shù)參數(shù)


名稱

藥品穩(wěn)定性試驗箱

綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱

藥品強光穩(wěn)定性試驗箱

型號

LHH-80SD

LHH-150SD

LHH-250SD

LHH-80SDP

LHH-150SDP

LHH-250SDP

LHH-150GSD

LHH-150GSP

LHH-250GSD

LHH-250GSP

LHH-150GP

LHH-250GP

LHH-400GP

控溫范圍

0~65

0~65℃(有光照15~50℃)

溫度波動度/均勻度

±0.5/±2

濕度范圍/偏差

25~95%RH/±3%RH

光照強度/誤差

0~6000LX可調(diào)≤±500LX(無極調(diào)光)

定時范圍

每段1~99小時

調(diào)溫調(diào)濕方式

平衡調(diào)溫調(diào)濕方式

平衡調(diào)溫方式

制冷系統(tǒng)/制冷方式

二套獨立進口全封閉壓縮機自動切換(LHH-80SD/80SDP為一組獨立原裝全封閉壓縮機)

控制器

可程式觸摸屏控制器

傳感器

Pt100鉑電阻

電容式濕度傳感器

Pt100鉑電阻

工作環(huán)境溫度

+530

電源

AC220V±10%   50HZ

運行功率

650W/680W/750W

680W/680W/750W/750W

450W/450W/600W

功率

2000W/2800W/3000W

2950W/2950W/3200W/3200W

1450W/1700W/3200W

容積

80L

150L

250L

80L

150L

250L

150L

250L

150L

250L

400L

內(nèi)膽尺寸(mm)

W×D×H

400×400×500

550×405×670

600×500×830

400×400×500

550×405×670

600×500×830

550×405×670

600×500×830

550×405×670

600×500×830

700×550×1140

外形尺寸(mm)

W×D×H

550×790×1080

690×805×1530

740×890×1680

550×790×1080

690×805×1530

740×890×1680

690×805×1530

740×890×1680

690×805×1530

740×890×1680

950×850×1850

載物托盤(標配)

2/3/3

2/3/3

3/3

3/3/4

嵌入式打印機

標配

標配

標配

標配

安全裝置

壓縮機過熱保護,、風機過熱保護、超溫保護,、壓縮機超壓保護,、過載保護、缺水保護,。

備注

1,、標配485接口和嵌入式打印機

2,、SDP、GSP標配USB接口和無線報警系統(tǒng)SD,、GSD,、GP系列選配
3、GP,、GSD,、GSP系列,手動無極調(diào)光,,標配光照度監(jiān)測儀,,內(nèi)置頂部光照器
4、GP,、GSD,、GSP系列,可選配二層光照器
5,、LHH-80SD,、LHH-80SDP為一組獨立原裝全封閉進口壓縮機


注:運行功率是在產(chǎn)品穩(wěn)定運行25℃,65%RH試驗條件下測得,。




《中國藥典》原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則及ICH指導(dǎo)方針中要求的溫度和濕度試驗條件:

以下試驗的環(huán)境溫度應(yīng)在15~25

√ 加速試驗:40℃±2/ 75%±5%RH,,或30℃±2/ 65%±5%RH

√ 高濕試驗:25/ 90%±5%RH,或25/ 75%±5%RH

√ 長期試驗:25℃±2/ 60%±5%RH,,或30℃±2/ 65%±5%RH

√ 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗,,例如低密度聚乙制備的輸液的袋 、塑料安瓿 ,、眼用制劑容器等,,則應(yīng)在溫度40℃±2/ 25%5%RH的條件進行試驗

√ 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗,則應(yīng)在溫度25℃土2/40%±5%RH30℃士2/35%5%RH的條件進行試驗

分機權(quán)限管理:

具有多個可分配多個賬戶,,可根據(jù)設(shè)備管理需要,,將設(shè)備控制器操作權(quán)限分配為管理員,操作員,,訪客三個權(quán)限等級賬戶,。觸摸屏還支持中英文 輸入,可根據(jù)操作者實際姓名登錄系統(tǒng),,同時系統(tǒng)還具備操作日志查詢功能,,記錄各用戶詳細操作日志,方便設(shè)備運維管理和審計追蹤,。

提供3Q驗證和校準服務(wù):

※可以為客戶提供IQ(安裝確認),、OQ(運行確認)PQ(性能確認)等一系列服務(wù),,保證藥品箱的性能和指標要求,。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩(wěn)定性偏差比較大,,所以要進行校準,,以保證溫濕度數(shù)據(jù)的長期準確性,,滿足生產(chǎn)工藝要求。(選配)


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