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產(chǎn)品型號

LHH-80SD LHH-150SD LHH-250SD LHH-80SDP LHH-150SDP LHH-250SDP LHH-150GSD LHH-150GSP LHH-250GSD LHH-250GSP LHH-150GP LHH-250GP LHH-400GP

產(chǎn)品特點

藥品穩(wěn)定性試驗箱◆綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱

新一代藥品穩(wěn)定試驗設(shè)備,，集公司多年設(shè)計和生產(chǎn)經(jīng)驗,，引進消化德國技術(shù)。突破現(xiàn)有國產(chǎn)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷,，是藥廠GMP認證的設(shè)備,。

用途概述：

以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗,、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗,，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗合適的選擇方案,。

產(chǎn)品特點：

◆人性化設(shè)計

● 全新無氟設(shè)計，效率高,、低能耗,、節(jié)能，使你始終走在健康生活的前沿,。

● 微電腦控制器,，控制穩(wěn)定、準確,、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽,，四角半圓弧形，易清潔,，便于操作,。

● 風道循環(huán),，確保工作室內(nèi)部風力分布均勻。箱體左側(cè)有一直徑25mm的測試孔,。

◆連續(xù)運行保證

● 兩套進口壓縮機自動切換,，確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障。突破國內(nèi)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷,。

● 連續(xù)運行無需化霜,，避免在使用過程中，因為化霜產(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動,。

◆質(zhì)量保證

● 溫濕度控制器,、壓縮機、循環(huán)風機等關(guān)鍵零部件均采用進口產(chǎn)品,，具備長時間運行穩(wěn)定,、安全、可靠等特點,。

◆安全功能

● 獨立限溫報警系統(tǒng),，能聲光報警提示操作者，保證實驗室安全運行不發(fā)生意外,。

● 溫度偏低或偏高及超溫報警,，濕度偏高與偏低報警。

● 具有密碼鎖屏功能,，避免非實驗人員誤操作,。

◆進口濕度傳感器

● 選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱,。

◆紫外殺菌系統(tǒng)（選配）

● 紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁,，可定期對箱體內(nèi)部進行消毒，可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌,，從而有效防止藥品試驗期間的污染,。

◆光照度自動監(jiān)測和控制（選配）

● 突破現(xiàn)有國產(chǎn)穩(wěn)定試驗箱光照度無法監(jiān)測和控制的缺陷，采用光傳感器進行監(jiān)測并無級可調(diào),，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差,。

◆資料記錄與故障診斷顯示

● 當試驗箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏會出現(xiàn)故障信息,，試驗箱運行故障一目了然,。

● 可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線,，為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。

可程式觸摸屏控制器

● 采用大屏幕觸摸式熒幕畫面,，熒幕操作簡單,，程式編輯容易。

● 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示,。

● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量,。

● 資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能,，避免人為觸摸而停機,。

● 具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正,，使溫濕度控制更為準確穩(wěn)定,。

● 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設(shè)計程式,，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關(guān)機等功能,。

執(zhí)行與滿足標準：

2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

● 加速試驗：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天

● 長期試驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗,，例如低密度聚乙制備的輸液的袋 、塑料安瓿 ,、眼用制劑容器等,，則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗

● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗，則應(yīng)在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗

● 強光照射試驗：4500±500LX 10天

★穩(wěn)定性試驗條件：在ICH指南中,，在功能性,、性能和文件方面，GMP定義了要求,。歐洲,、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗，這些試驗的目標是集合信息,，作為制定一個關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦,，目標是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度,、濕度,、光照或綜合環(huán)境中的有效性。

★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：

溫度：+25℃±2℃ 濕度：60±5%RH

時間：12個月

★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件

溫度：+40℃±2℃ 濕度：75±5%RH

時間：6個月 強光照射條件光照度：4500±500LX

※以上相關(guān)數(shù)據(jù)僅供參考,，對應(yīng)的試驗環(huán)境溫度為25℃

技術(shù)參數(shù)

注：運行功率是在產(chǎn)品穩(wěn)定運行25℃，65%RH試驗條件下測得,。

《中國藥典》原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則及ICH指導(dǎo)方針中要求的溫度和濕度試驗條件：

以下試驗的環(huán)境溫度應(yīng)在15~25℃

√ 加速試驗：40℃±2℃/ 75%±5%RH,，或30℃±2℃/ 65%±5%RH

√ 高濕試驗：25℃/ 90%±5%RH，或25℃/ 75%±5%RH

√ 長期試驗：25℃±2℃/ 60%±5%RH,，或30℃±2℃/ 65%±5%RH

√ 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗,，例如低密度聚乙制備的輸液的袋 、塑料安瓿 ,、眼用制劑容器等,，則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗

√ 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗，則應(yīng)在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗

分機權(quán)限管理：

具有多個可分配多個賬戶,，可根據(jù)設(shè)備管理需要,，將設(shè)備控制器操作權(quán)限分配為管理員，操作員,，訪客三個權(quán)限等級賬戶,。觸摸屏還支持中英文 輸入，可根據(jù)操作者實際姓名登錄系統(tǒng),，同時系統(tǒng)還具備操作日志查詢功能,，記錄各用戶詳細操作日志，方便設(shè)備運維管理和審計追蹤,。

提供3Q驗證和校準服務(wù)：

※可以為客戶提供IQ(安裝確認),、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列服務(wù),，保證藥品箱的性能和指標要求,。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩(wěn)定性偏差比較大,，所以要進行校準,，以保證溫濕度數(shù)據(jù)的長期準確性,，滿足生產(chǎn)工藝要求。(選配）