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導(dǎo)讀

預(yù)灌封注射器是近年來(lái)發(fā)展起來(lái)的新型藥包材,，具有儲(chǔ)存藥品和普通注射兩種作用,。預(yù)灌封注射器與傳統(tǒng)藥包材相比,，具有用藥劑量更準(zhǔn)確,、使用方便無(wú)污染,、便于運(yùn)輸儲(chǔ)存等優(yōu)點(diǎn),，逐漸成為疫苗,、生物制品、美容產(chǎn)品等的常用包裝材料,。

目前使用較多的玻璃預(yù)灌封注射器通常由玻璃管通過(guò)熱成型工藝生產(chǎn),。其中一個(gè)重要步驟是錐體通道的形成，通常使用一個(gè)由耐高溫材料制成的細(xì)針打通,，如鎢針,。在使用鎢針的情況下,，可能在玻璃套筒內(nèi)表面造成鎢殘留。已有研究表明,，鎢在玻璃針管內(nèi)的殘留不僅會(huì)影響其內(nèi)表面耐受性,，而且還可導(dǎo)致蛋白質(zhì)的聚集或沉淀，進(jìn)而引起免疫原性反應(yīng),。

國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布通則4226《預(yù)灌封注射器鎢溶出量測(cè)定法》征求意見(jiàn)稿,，即將收錄于2025版《中國(guó)藥典》，用于玻璃預(yù)灌封注射器中鎢溶出量的控制,。

通則4226征求意見(jiàn)稿解讀

ISO標(biāo)準(zhǔn)《Glass syringes-Determination of extractable tungsten》（ISO 3749:2022)采用純水作為供試品溶液制備的浸提介質(zhì),，考察預(yù)灌封注射器鎢的溶出。

考慮到預(yù)灌封注射器與藥液長(zhǎng)期接觸,，并且接觸的藥液性質(zhì)不局限于純水,，還包括酸性緩沖液、堿性緩沖液等,，因此水浸提不能反映某些情況下鎢的實(shí)際溶出量,。通則4226《預(yù)灌封注射器鎢溶出量測(cè)定法》（征求意見(jiàn)稿）在采用純水浸提法的同時(shí)，增加0.01mol/L氫氧化鈉溶液浸提法作為第二法,，以考察不同情況下鎢的溶出情況,。

表1、國(guó)內(nèi)外鎢的溶出檢測(cè)對(duì)比表

科技智能,，ICPMS“鎢”憂(yōu)分析

島津電感耦合等離子體質(zhì)譜儀ICPMS

1智能方法開(kāi)發(fā)和數(shù)據(jù)診斷,，提升分析準(zhǔn)確性

ICPMS solution具備方法開(kāi)發(fā)助手和數(shù)據(jù)診斷助手兩大助手，智能一鍵式方法開(kāi)發(fā)和數(shù)據(jù)診斷：

方法開(kāi)發(fā)助手大大簡(jiǎn)化了分析方法的創(chuàng)建過(guò)程,，根據(jù)全元素定性數(shù)據(jù),，軟件自動(dòng)推薦最佳質(zhì)量數(shù)和內(nèi)標(biāo)元素，并自動(dòng)給出校正曲線(xiàn)樣品的濃度范圍,，智能開(kāi)發(fā)方法,。

數(shù)據(jù)診斷助手基于樣品中全元素信息自動(dòng)識(shí)別干擾，自動(dòng)完成數(shù)據(jù)診斷,，確保測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性的同時(shí),，大大節(jié)約數(shù)據(jù)處理時(shí)間，提高分析效率,。

方法開(kāi)發(fā)助手和數(shù)據(jù)診斷助手

2八極桿碰撞池保證高靈敏度低干擾分析

新開(kāi)發(fā)的八極桿碰撞池系統(tǒng),，通過(guò)氦氣碰撞有效消除多原子離子的干擾。同時(shí),，八極桿穩(wěn)定區(qū)域大,，離子通過(guò)率高，分析靈敏度高,。

八極桿碰撞池消除多原子離子干擾示意圖

3先進(jìn)Mini炬管,，實(shí)現(xiàn)低運(yùn)行成本分析

島津ICPMS可使用純度≥99.95%普氬穩(wěn)定運(yùn)行,，并且采用先進(jìn)的Mini炬管氣體節(jié)約氣體消耗量，Mini炬管比標(biāo)準(zhǔn)炬管氬氣消耗減少40%,，同時(shí)可獲得與標(biāo)準(zhǔn)炬管相同的靈敏度。并且在分析的間隙等待時(shí)間,，可自動(dòng)轉(zhuǎn)入ECO模式待機(jī),，氣體消耗量為分析模式的一半，進(jìn)一步節(jié)省運(yùn)行成本,。

不同條件下的等離子體

檢測(cè)方案

儀器測(cè)定參數(shù)

主要測(cè)定參數(shù)見(jiàn)下表

表2. 儀器測(cè)定參數(shù)

檢測(cè)案例

第一法 水浸提

按照第一法用超純水配置標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn),，按照上述條件測(cè)定，0-50 μg/L范圍內(nèi)線(xiàn)性良好,，r=0.99996,，標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)見(jiàn)下圖。

W標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)圖

參照第一法浸提玻璃預(yù)灌封注射器后,，按照上述條件測(cè)定并做加標(biāo)回收試驗(yàn),，加標(biāo)回收率為94.9%-102%，詳細(xì)測(cè)定結(jié)果見(jiàn)表3,。

表3. 超純水浸提結(jié)果

 第二法 0.01mol/L氫氧化鈉浸提

按照第二法用0.01mol/L氫氧化鈉浸提配置標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn),，按照上述條件測(cè)定，0-50 μg/L范圍內(nèi)線(xiàn)性良好,，r=0.99997,，標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)見(jiàn)下圖。

W標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)圖

參照第二法浸提玻璃預(yù)灌封注射器后,，按照上述條件測(cè)定并做加標(biāo)回收試驗(yàn),，加標(biāo)回收率為97.0%-109%，詳細(xì)測(cè)定結(jié)果見(jiàn)表4,。

表4  0.01mol/L氫氧化鈉浸提結(jié)果

結(jié)語(yǔ)

島津ICPMS采用微型炬管,、Eco模式和工業(yè)氬氣，可大幅度減少儀器的運(yùn)行成本,，實(shí)現(xiàn)低成本分析,；方法開(kāi)發(fā)助手和數(shù)據(jù)診斷助手兩大助手護(hù)航，確保測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性,。島津公司作為知名的分析儀器供應(yīng)商,，一直致力于《中國(guó)藥典》及時(shí)應(yīng)對(duì)，除預(yù)灌封注射器鎢溶出測(cè)定解決方案外,，更多藥包材新規(guī)應(yīng)對(duì)解決方案見(jiàn)下方鏈接：

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撰稿人：黃小艷

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