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人工牛黃由牛膽粉,、膽酸,、豬去氧膽酸、?；撬?、膽紅素、膽固醇,、微量元素等加工制成,，具有清熱解毒，化痰定驚功能,。因其有效成分類似天然牛黃,，現(xiàn)已成為天然牛黃的主要替代品廣泛用于藥品生產(chǎn)和醫(yī)療，并列入國家醫(yī)保品種,，如牛黃上清丸,、牛黃解毒片等中成藥處方中均使用了人工牛黃。

現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)與修訂公示稿比較

現(xiàn)行藥典標(biāo)準(zhǔn)：含量測定項目使用紫外可見分光光度法對“膽酸”和“膽紅素”進行檢測,，“膽酸”測定總量,。

標(biāo)準(zhǔn)修訂公示稿：2022年11月21日，藥典委公示人工牛黃國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案,。標(biāo)準(zhǔn)草案中修訂鑒別,、含量測定中膽紅素、膽酸類等項的檢測；增加了熾灼殘渣,，含量測定中膽固醇等檢測項,。“膽酸類”和“膽紅素”項目檢測方法均修訂為高效液相色譜法，膽酸類”,、“膽固醇”檢測項目使用蒸發(fā)光散射檢測器,，“膽酸類”項目由總量修訂為6個化合物的含量測定要求,。

島津技術(shù)團隊根據(jù)用戶交流情況了解到應(yīng)對需求,，基于公示稿開發(fā)了應(yīng)用方案供相關(guān)單位參考。

應(yīng)用方案

01分析儀器

02分析色譜柱

03應(yīng)用案例

“膽酸類”項目

① 系統(tǒng)適用性溶液

牛磺膽酸峰理論塔板數(shù)達到7萬以上（公示稿要求：應(yīng)不低于 10000）,。

牛磺膽酸與牛磺豬去氧膽酸的分離度達到2.6（公示稿要求：應(yīng)大于 2.0）,。

鵝去氧膽酸與去氧膽酸的分離度達到6.1（公示稿要求：應(yīng)大于 1.5）。

使用ShimNex UP C18,，鵝去氧膽酸與去氧膽酸實現(xiàn)完全分離,。

② 供試品溶液、對照品溶液和系統(tǒng)適用性溶液對比圖

“膽固醇”項目

① 供試品溶液

膽固醇理論塔板數(shù)達到2萬以上（公示稿要求：應(yīng)不低于 10000）,。

“膽紅素”項目

① 供試品溶液

膽紅素理論塔板數(shù)達到1.7萬（公示稿要求：應(yīng)不低于 5000）,。

綜上，參照《人工牛黃》公示稿方法,，使用島津Nexera  LC-40 系列高效液相色譜儀,，ELSD-LT系列蒸發(fā)光檢測器，ShimNex UP C18及Shim-pack GISS C18色譜柱,，含量測定三個項目系統(tǒng)適用性結(jié)果良好,，滿足公示稿要求。“膽酸類”項目實現(xiàn)鵝去氧膽酸與去氧膽酸兩個色譜峰完全分離,，解決可能面臨的方法耐用性難點問題,，色譜峰響應(yīng)良好。島津建立的應(yīng)用方案可為人工牛黃中標(biāo)準(zhǔn)修訂公示稿含量測定提供參考,。

篇幅所限,，具體應(yīng)用方案請掃描二維碼下載應(yīng)用報告。

本文內(nèi)容非商業(yè)廣告,，僅供專業(yè)人士參考,。