相關(guān)法規(guī)

瓶塞在藥品保存質(zhì)量控制中作用重大。因此,，國(guó)家不斷增加和優(yōu)化瓶塞安全性法規(guī),，以確保瓶塞的安全品質(zhì)。2023年2月16日,，國(guó)家藥典委發(fā)布了關(guān)于藥品包裝用橡膠密封件5個(gè)通用檢測(cè)方法草案的公示,，其中包含《4222橡膠密封件表面硅油量測(cè)定法草案公示稿》。

大部分藥用膠塞的主要成分是丁基橡膠,，為什么要測(cè)試硅油的含量呢,？硅油含量又是怎么測(cè)試的呢？

橡膠密封件硅化小科普

硅油是一種使用廣泛,、性能優(yōu)良的橡膠密封件潤(rùn)滑劑,，在藥用包裝中廣泛使用，其中最常用的是二甲基硅油?，F(xiàn)階段各制藥企業(yè)在清洗膠塞時(shí)使用硅油來(lái)提高瓶塞的潤(rùn)滑性,，確保瓶塞在機(jī)走線(xiàn)上順利運(yùn)轉(zhuǎn)，降低瓶塞與容器之間摩擦力,，減少運(yùn)輸過(guò)程中產(chǎn)生的微粒和粘連,。

但近年來(lái)，藥品的澄清度問(wèn)題,，也引起了行業(yè)內(nèi)對(duì)瓶塞相容性的關(guān)注,。有研究表明，藥物瓶塞表面的硅油含量過(guò)高,，是影響藥物溶液澄清度的原因之一,。因此硅油的添加，應(yīng)當(dāng)達(dá)到一定的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),，以避免對(duì)藥物的安全性,、質(zhì)量等方面造成不良影響。

國(guó)家藥典委關(guān)于藥品包裝用橡膠密封件3個(gè)通則草案的公示中規(guī)定,，“橡膠密封件如進(jìn)行硅化,，宜使用符合藥用要求的二甲硅油，并加強(qiáng)對(duì)硅油用量和硅化均勻性的控制,。”

島津方案

對(duì)橡膠密封件表面硅油測(cè)定,，島津已建立便捷的檢測(cè)方案，以助力相關(guān)機(jī)構(gòu)和企業(yè)從容應(yīng)對(duì),。

01分析利器

傅立葉變換紅外光譜儀IRXross（PN: 206-37000-58）

液體池附件（PN：GS01140）

02標(biāo)準(zhǔn)譜圖

《4222橡膠密封件表面硅油量測(cè)定法草案公示稿》中要求采用傅立葉變換紅外光譜儀測(cè)定,，參考通則0402儀器配液體池，紅外譜圖如下：

二甲基硅油紅外光譜圖（1400-1000 cm-1范圍內(nèi)）

03標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)線(xiàn)性及不同濃度的特征峰

按照公示稿要求,，在0~10 mg/mL范圍內(nèi)使用校正峰高做二甲基硅油校準(zhǔn)曲線(xiàn),。

線(xiàn)性良好,，r=0.9998。

二甲基硅油校準(zhǔn)曲線(xiàn)

不同濃度二甲基硅油定量特征峰

04樣品重復(fù)性及回收率

同一樣品三次測(cè)試結(jié)果相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD=0.6 %,，測(cè)試精密度良好。

根據(jù)樣品的含量,，加入濃度為2 mg/mL的二甲基硅油標(biāo)準(zhǔn)品,，按照樣品溶液的制備進(jìn)行處理，得到加標(biāo)后的樣品溶液,，上機(jī)測(cè)試三次,，加標(biāo)回收率分別為：85.4%、87.0%,、88. 9%,，平均值為87.1%，加標(biāo)回收率良好,。

密封橡膠件表面硅油加標(biāo)回收測(cè)試結(jié)果

小編說(shuō)

看起來(lái)毫不起眼的小小瓶塞,，在藥品包裝質(zhì)量控制中作用重大。添加一定含量的硅油,，有助于提高藥物瓶塞的潤(rùn)滑性,，減少運(yùn)輸過(guò)程中產(chǎn)生的微粒和粘連，但硅油含量過(guò)高又會(huì)影響藥品溶液澄清度,，對(duì)于藥品質(zhì)量產(chǎn)生潛在不利影響,。因此，如何準(zhǔn)確測(cè)定橡膠密封件中硅油含量就顯得尤為重要,。島津一直致力于提供并優(yōu)化橡膠密封件中硅油含量測(cè)定的解決方案,，助力醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，為藥品質(zhì)量控制保駕護(hù)航,。

撰稿人：陳昕

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