導(dǎo)語

2023年1月全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在北京召開,，會議指出，支持重點(diǎn)區(qū)域監(jiān)管創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，持續(xù)夯實(shí)注冊管理法制基礎(chǔ),，扎實(shí)開展自制試劑試點(diǎn)等內(nèi)容,。隨著“健康中國"戰(zhàn)略的實(shí)施，臨床實(shí)驗(yàn)室自建檢測方法（Laboratory Developed Tests, 以下簡稱LDT）勢在必行,。 

針對客戶需求和臨床行業(yè)發(fā)展趨勢,，島津推出《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)應(yīng)用手冊》，共分8大章節(jié),，內(nèi)容涵蓋質(zhì)譜在出生缺陷領(lǐng)域,、內(nèi)分泌代謝及小分子代謝領(lǐng)域、營養(yǎng)水平監(jiān)測,、診斷標(biāo)志物,、基因檢測、職業(yè)病與中毒醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用,，以及全自動前處理設(shè)備在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中的應(yīng)用和精準(zhǔn)醫(yī)療,。每個章節(jié)均包含臨床檢驗(yàn)中熱點(diǎn)難點(diǎn)項(xiàng)目，滿足質(zhì)譜檢測行業(yè)需求,。手冊中檢測項(xiàng)目大部分采用自建方法,，從試劑配置、樣品前處理到質(zhì)譜測定,，助您輕松應(yīng)對臨床實(shí)驗(yàn)室自建檢測方法開發(fā),！

相關(guān)法規(guī)

2021年3月18日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了最新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,。該《條例》指出,，對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需求,，可以自行研制,，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下，在本單位內(nèi)使用,。這為醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用LDT方式進(jìn)行臨床檢驗(yàn)提供了法律依據(jù),。

2022年，上海,、廣州及杭州等多地城市陸續(xù)出臺相關(guān)文件積極支持LDT試點(diǎn),，有條件允許LDT項(xiàng)目服務(wù)于臨床推廣,。

質(zhì)譜技術(shù)在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中的應(yīng)用

目前,，臨床診斷中常用的質(zhì)譜類型有三重四極桿質(zhì)譜儀LC-MS/MS、氣相色譜質(zhì)譜儀GC-MS,、基質(zhì)輔助激光解析質(zhì)譜儀MALDI-TOF,、液相色譜儀和電感耦合等離子體質(zhì)譜儀ICP-MS等。

尤其是LC-MS/MS,，是當(dāng)前在臨床診斷中應(yīng)用較廣的質(zhì)譜技術(shù),，其與自動化前處理設(shè)備聯(lián)用廣受青睞,。

【島津解決方案】

豐富的產(chǎn)品線

島津擁有豐富的產(chǎn)品線，儀器涵蓋液相色譜,、氣相色譜,、三重四極桿質(zhì)譜、氣相色譜質(zhì)譜,、基質(zhì)輔助激光解析質(zhì)譜,、電感耦合等離子體質(zhì)譜、全自動在線前處理設(shè)備等,，豐富的產(chǎn)品線保證了醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)完善的方案應(yīng)對,。

LDT紅寶書 -《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)應(yīng)用手冊》

島津《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)應(yīng)用手冊》分8大板塊，共包含71篇應(yīng)用文章,，其中包括臨床熱點(diǎn)項(xiàng)目新篩,、維生素檢測、微生物診斷,、血藥濃度檢測及微量元素檢測等,，豐富的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)內(nèi)容及細(xì)致廣泛的LDT方案，堪稱醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)紅寶書,！

LDT紅寶書

八大板塊

臨床項(xiàng)目涵蓋廣泛

1特色案例1：串聯(lián)質(zhì)譜同時測定27種激素

串聯(lián)質(zhì)譜測定類固醇激素,，一直被認(rèn)為是質(zhì)譜測定重點(diǎn)難點(diǎn)項(xiàng)目，而超過20種激素同時測定方案,，更是難點(diǎn)中的難點(diǎn),。島津激素方案從標(biāo)準(zhǔn)品配制，樣品SPE凈化到質(zhì)譜分析,，全套LDT流程助您輕松拿捏激素測定項(xiàng)目,。

串聯(lián)質(zhì)譜同時測定27種激素色譜圖

2特色案例2：ICP-MS快速測定血清中微量金屬元素的含量

臨床應(yīng)用中人體微量元素及痕量元素測定越來越傾向于使用靈敏度更高更準(zhǔn)確的ICP-MS，島津ICP-MS臨床測定方案操作簡單,、測定準(zhǔn)確,、儀器穩(wěn)定，可準(zhǔn)確定量分析人體內(nèi)微量元素及痕量元素,。

3特色案例3：GPC-GCMS法測定血液中17種有毒物質(zhì)

對于低沸點(diǎn),、低極性的毒藥物分析，島津方案簡單的前處理及GCMS準(zhǔn)確定性定量優(yōu)勢,，助您迅速開展相關(guān)檢測,。

LDT自建項(xiàng)目步驟完整而清晰

手冊中大部分應(yīng)用文章采用LDT自建方法完成，從標(biāo)準(zhǔn)品配置,、樣品前處理到液相條件設(shè)置及質(zhì)譜參數(shù)設(shè)置,，包含一條龍式完整方法開發(fā)，您只需“copy"即可完成LDT自建方法轉(zhuǎn)移，使LDT方法開發(fā)化繁為簡,，使LDT方法開發(fā)“so easy",，解放您的時間和精力。

4特色案例4：血尿同篩檢測方案

新生兒遺傳代謝病篩查作為檢品量最大的串聯(lián)質(zhì)譜檢測項(xiàng)目之一,，目前已在全國推廣開來,。按照相關(guān)規(guī)定，干血斑初篩陽性的患兒需進(jìn)行GCMS尿篩二次確證,。島津提供即可使用的血尿同篩方案,，血尿同篩均提供完整的前處理操作流程及數(shù)據(jù)處理軟件，可輕松應(yīng)對血尿同篩,。

血篩

•  提供“即刻使用方法" ,，可于多種試劑盒相匹配。

•  僅需1uL進(jìn)樣量即可提供準(zhǔn)確結(jié)果

•  提高工作效率60 秒/ 樣品

專業(yè)化的軟件簡化操作步驟并提供質(zhì)量控制管理

尿篩

•  單個標(biāo)本一次分析可同時進(jìn)行40種代謝病的篩查和判斷,。

•  超130種有機(jī)酸已登陸于診斷軟件,，無需購買標(biāo)準(zhǔn)品，零方法開發(fā),。

•  診斷軟件可擴(kuò)展多種有機(jī)酸篩查診斷,。

紅寶書《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)應(yīng)用手冊》目錄

質(zhì)譜在出生缺陷領(lǐng)域中的應(yīng)用

● 非衍生化-三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用法進(jìn)行新生兒遺傳代謝缺陷篩查的應(yīng)用研究

● 液相-三重四極桿質(zhì)譜法進(jìn)行新生兒遺傳代謝病篩查的應(yīng)用方案

● 使用LCMS-8050衍生化法測定DBS中的氨基酸和酰基肉堿

● 氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用法在有機(jī)酸尿癥診斷中的應(yīng)用

● LCMSMS用于罕見病X-ALD篩查應(yīng)用研究

查的應(yīng)用方案

● LCMSMS用于肌酸缺乏綜合征篩查應(yīng)用研究

● LCMSMS用于多種有機(jī)酸血癥篩查應(yīng)用研究

● 串聯(lián)質(zhì)譜法用于先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥篩查診斷應(yīng)用研究

質(zhì)譜在內(nèi)分泌代謝及小分子代謝領(lǐng)域中的應(yīng)用

● 應(yīng)用LCMSMS檢測人血漿中兒茶酚胺及其代謝物

● LCMSMS測定人血漿中27種激素含量

● LCMSMS測定人血漿中17種糖皮質(zhì)激素含量

● LCMSMS同時測定血清中血管緊張素I,、II

● 應(yīng)用LCMSMS檢測人血清中游離脂肪酸含量

● 高效液相色譜三重四極桿質(zhì)譜法測定人血清中游離氨基酸含量

● 超高效液相色譜三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用法測定血清和尿液中氨基酸含量

● LCMSMS檢測人血清中全譜氨基酸

● LCMSMS測定人血清中17種膽汁酸含量

● LCMSMS用于高同型半胱氨酸血癥診斷應(yīng)用研究

● LCMSMS結(jié)合蛋白沉淀法用于人血漿中胰島素樣生長因子1的測定

● 氣相色譜-質(zhì)譜法檢測血液中的5種脂肪酸含量

● GCMS法檢測血液中8種短鏈脂肪酸含量

● GCMS法檢測尿液中8種短鏈脂肪酸含量

質(zhì)譜在營養(yǎng)水平監(jiān)測應(yīng)用

● 應(yīng)用LCMSMS檢測人血清中25-羥基維生素D2/D3含量檢測

● 應(yīng)用Nexera MX System平行液相三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)檢測人血清中25-羥基維生素D2/D3含量

● 串聯(lián)質(zhì)譜用于血清中脂溶性維生素含量測定

● Nexera MX平行液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)測定人血清中的VA和VE含量

● LCMSMS測定血清中的維生素K1

● LCMSMS檢測人血清中維生素B1,、B2和B6含量

● ICPMS-2030在臨床尿液碘含量測定中的應(yīng)用

● ICPMS-2030測定尿液中多種金屬元素的含量

● ICPMS-2030碰撞池技術(shù)快速測定血清中微量元素的含量

質(zhì)譜在診斷標(biāo)志物檢測中的應(yīng)用

● LCMSMS測定人血漿中的總同型半胱氨酸

● 超高效液相色譜三重四極桿質(zhì)譜法測定血清中甲基丙二酸的含量

● LCMS-8050選擇離子監(jiān)測模式快速測定人體血液中糖化血紅蛋白含量

● LCMS-8045多反應(yīng)監(jiān)測模式快速測定人體血液中糖化血紅蛋白含量

● LCMSMS同時測定人腦脊液中淀粉樣蛋白Aβ1-42和Aβ1-40

● LCMSMS測定人血漿中草酸含量

● 同位素稀釋氣相色譜質(zhì)譜法測定血清甘油三酯含量

● LCMSMS定量分析人血清中的甲狀腺激素T3和T4含量

基因檢測

● 利用基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜MALDI-TOF結(jié)合SARAMIS數(shù)據(jù)庫鑒定耐藥菌品種

● 應(yīng)用微芯片電泳儀MultiNA高通量檢測諾如病毒基因

● 一種高通量和自動化用于宮頸癌篩選和預(yù)測的人乳頭瘤病毒分型方法

● 微芯片電泳MultiNA在二代測序（NGS）文庫質(zhì)控中的應(yīng)用

● RFLP片段的定性與定量分析

● DNA外顯子的定性與定量分析

● 微芯片電泳MultiNA分析基因編輯樣本基因型

質(zhì)譜在職業(yè)病與中毒醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用

● ICPMS-2030測定血液中的Cr、Cd,、As,、Tl 和Pb

● ICPMS-2030碰撞池技術(shù)快速測定血清中微量金屬元素的含量

● LC-ICP-MS直接測定血漿中Pt元素含量

● LCMS-8045 測定血液中的草甘膦

● LCMS-8045 測定血液和尿液中的乙基葡萄糖醛酸苷

● GPC-GCMS法測定血液中有毒物質(zhì)

● 在線凝膠色譜凈化結(jié)合三重四極桿氣質(zhì)聯(lián)用儀測定人體血液中有毒物質(zhì)

● 頂空-氣相色譜法測定血液中乙醇含量        

●  生物樣品血液中甲醇、乙醇,、乙醛,、正丙醇、異丙醇,、丙酮和正丁醇的頂空-氣相色譜檢測方法（內(nèi)標(biāo)法）

● GC Smart+HS-10測定血液中酒精含量

● 頂空-氣相色譜質(zhì)譜法測定血液中磷化氫及其代謝物含量

● 超高效液相色譜三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用法進(jìn)行血液中的5種毒物檢測

全自動前處理設(shè)備在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中的應(yīng)用

● CLAM-2000-LCMS-8050聯(lián)用系統(tǒng)測定人血清中1,5-脫水葡萄糖醇含量

● CLAM-2000和LC-MS/MS聯(lián)用測定尿樣中的苯丙胺類毒品含量

● CLAM-2000與LCMS-8050聯(lián)用測定人血清中5種雌激素含量

● ATLAS-LEXT和LCMS-8045聯(lián)用檢測尿液中酸堿毒品含量

● ATLAS-LEXT和LCMS-8045聯(lián)用檢測毛發(fā)中四氫大麻酚,、大麻二酚和大麻酚

● ATLAS-LEXT和LCMS-8045聯(lián)用檢測血液中11種常見毒品含量

●  ATLAS-USIS結(jié)合GCMS測定血液中有機(jī)磷農(nóng)藥毒物

● ATLAS-LEXT結(jié)合GCMSMS法測定血液中46種農(nóng)藥類毒物

● ATLAS-USIS結(jié)合島津“藥物毒物快速篩查方法包"對尿樣中毒物進(jìn)行高自動化快速篩查、定性及定量

● CLAM-2030-LCMSMS聯(lián)用系統(tǒng)結(jié)合島津“藥物毒物快速篩查方法包"對血漿樣品中毒物進(jìn)行全自動化快速篩查,、定性分析

精準(zhǔn)醫(yī)療

● 《Nature》：血漿中β-淀粉樣蛋白生物標(biāo)記物對阿爾茲海默疾病的高效診斷

● 《Oncotarget》：應(yīng)用氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用法對結(jié)直腸癌進(jìn)行早期診斷篩查

●《Biological and Pharmaceutical Bulletin》：基于nSMOL酶解技術(shù)對利妥昔單抗的LC/MS生物分析及方法驗(yàn)證

醫(yī)學(xué)檢測道路上,，島津伴您同行，

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《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)應(yīng)用手冊》

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撰稿人：孫亮

文中推薦技術(shù)方法方案僅用于醫(yī)學(xué)專業(yè)人士技術(shù)交流,，不作為臨床診斷依據(jù)。