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3月15日,，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局,、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布2018年第3號(hào)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公告，對(duì)新一批國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)予以公布,，其中包括了由泰林生物為*起草單位的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：用于滅菌過程的定義,、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn)》。

泰林生物作為中國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員,、浙江省消毒產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)單位會(huì)員,、中國(guó)儀器儀表行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體會(huì)員，近年來參與到大量的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作中,，覆蓋了微生物檢測(cè)與控制,、制藥用水總有機(jī)碳分析領(lǐng)域的14項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中7項(xiàng)為*作者,。本次發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：用于滅菌過程的定義,、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn)》將于2019年4月1日起正式實(shí)施。

泰林生物作為高新技術(shù)企業(yè),，堅(jiān)持走創(chuàng)新發(fā)展道路,，參與制定10余項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，多項(xiàng)產(chǎn)品技術(shù)促進(jìn)了《中國(guó)藥典》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的修訂和增訂,。泰林生物作為標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位,，為標(biāo)準(zhǔn)的順利頒布做出了多項(xiàng)技術(shù)支撐工作，獲得了參編單位的一致肯定,；彰顯出泰林生物在儀器行業(yè)的重要角色，同時(shí)體現(xiàn)了泰林生物在該領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力和,。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物,、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件,。

主要通過物理等方式獲得,，不是通過藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用,。

目的是疾病的診斷,、預(yù)防,、監(jiān)護(hù),、治療或者緩解,；損傷的診斷、監(jiān)護(hù),、治療,、緩解或者功能補(bǔ)償,；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代,、調(diào)節(jié)或者支持,；生命的支持或者維持；妊娠控制,；通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查,，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉,、知識(shí)密集,、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門檻較高,。中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體醫(yī)療裝備水平還很低,，在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械和設(shè)備中，有15%左右是20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品,，有60%是上世紀(jì)80年代中期以前的產(chǎn)品,，它們更新?lián)Q代的過程又是一個(gè)需求釋放的過程，將會(huì)保證未來10年甚至更長(zhǎng)一段時(shí)間中國(guó)醫(yī)療器械的快速增長(zhǎng),。