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無菌隔離器的隔離技術(shù)與傳統(tǒng)的潔凈技術(shù)相比,，具有哪些優(yōu)勢,？
閱讀：1255 發(fā)布時間：2021-11-11
在新版GMP附錄第一部分第四章中,，特別介紹了隔離操作技術(shù)：
高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成,。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計，應當能夠保證相應區(qū)域空氣的質(zhì)量達到設(shè)定標準,。傳輸裝置可設(shè)計成單門或雙門,，也可是同滅菌設(shè)備相連的全密封系統(tǒng)。
物品進出隔離操作器應當特別注意防止污染,。
隔離技術(shù)實質(zhì)上是源于第二次世界大戰(zhàn)是的手套箱,，當時主要是用于放射性物質(zhì)的處理，其實質(zhì)是為了保護操作人員免收放射性物質(zhì)的傷害,。而在戰(zhàn)后,，這種適用于核工業(yè)的隔離技術(shù)逐漸被應用于制藥工業(yè)、食品工業(yè),、醫(yī)療領(lǐng)域,、電子工業(yè)、航天工業(yè)等眾多的行業(yè),。隔離技術(shù)在制藥工業(yè)的應用主要用于藥品的無菌生產(chǎn)過程控制以及生物學實驗,，在制藥工業(yè)中的應用,，不僅滿足了對產(chǎn)品質(zhì)量改進的需要，而同時也能用于保護操作者免受在生產(chǎn)過程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)帶來的傷害,，降低了制藥工業(yè)的運行成本,。
隨著21世紀生物醫(yī)藥技術(shù)、微電子等技術(shù)的快速發(fā)展,，對潔凈技術(shù)的要求不斷提高,，傳統(tǒng)的潔凈室(局部屏蔽)已越來越不能滿足使用者的需求，無菌隔離器的應運變越加的普及,。
無菌隔離技術(shù)是一種采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù),，而無菌隔離器便是采用無菌隔離技術(shù)，突破傳統(tǒng)的潔凈技術(shù),，為用戶帶來一個高度潔凈,、持續(xù)有效的操作空間，它能大限度降低微生物,、各種微粒和熱原的污染,，實現(xiàn)無菌制劑生產(chǎn)全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產(chǎn)過程的無菌控制。
制藥行業(yè)利用隔離器技術(shù)有兩個目的,，其一是保護產(chǎn)品免遭來自環(huán)境的污染,，包括來自操作人員在過濾和密封時帶來的污染；另一個目的就是保護操作人員免受在生產(chǎn)過程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)帶來的傷害,。
隔離技術(shù)與傳統(tǒng)的潔凈技術(shù)相比較,，具有以下優(yōu)勢：
1.自動氣體滅菌器滅菌，省時省力,，氣體分布均勻,，效果較好，同事容易驗證,。
2.與外界*隔離,，僅通過HEPA進行空氣交換,，并可恒定隔離艙內(nèi)的壓力以阻絕外界污染,。
3.采用雙門快速傳遞系統(tǒng)，保證了在無菌環(huán)境中的傳遞,。
4.能夠明顯降低操作和維護的成本,。
無菌隔離器采用屏蔽的雙門隔離技術(shù)相配合進行對接，可形成一個*隔離,、安全快速的傳遞通道,。無菌隔離器配置的自動滅菌系統(tǒng)，能對無菌隔離器進行有效滅菌,，可創(chuàng)造動態(tài)的,、持續(xù)有效的高潔凈度空間;*隔離的艙體屏障對操作人員提供了安全有效的防護,，并將操作人員*地從傳統(tǒng)的潔凈室里解放出來;無需龐大的凈化系統(tǒng)支持，從而大大降低運行成本;艙內(nèi)外*的隔離,，可使無菌隔離器在一般清潔環(huán)境中隨意移動,。為您創(chuàng)建了一個“可移動的微型實驗室”。
采用VHP滅菌,，能有效滅活病毒,、細菌營養(yǎng)體和芽胞以及真菌。SAL可達10 -6,，從而提供更有保障的無菌環(huán)境,，對各種裝置、電子元件,、建筑材料均有良好的兼容性,。VHP分解產(chǎn)物只有水和氧氣，對人和環(huán)境都相對安全,。