1. 背景介紹
藥品的“澄清度”是藥品質(zhì)量的重要指標(biāo),，2015 年新版《中華人民共和國(guó)藥典》中規(guī)定了對(duì)于藥品澄清度的檢測(cè)方法為目視法和儀器法。但是,，由于目視法受到測(cè)定者視力能力的影響,，含有很高的主觀性，無(wú)法對(duì)澄清度做出判斷,，也不利于質(zhì)量控制和流程優(yōu)化,。哈希為藥廠客戶專業(yè)定制提供一套制藥行業(yè)小微樣品澄清度測(cè)試的解決方案，既符合藥典規(guī)定,，測(cè)量,、快速、安全,，數(shù)據(jù)可追溯,，并且每次僅需 2.5ml 樣品量， 大大節(jié)約樣品的測(cè)量成本,，解決了澄清度的測(cè)量問題,。
2. 應(yīng)用情況
主要儀器及參數(shù)配置
| 制藥行業(yè)小微樣品濁度的測(cè)定 | 濁度儀TL2350 | TL2350濁度儀及相關(guān)配件(需加配 860nm 濾光片)， 0-10000NTU |
| 濁度儀TL2360 | TL2360濁度儀及相關(guān)配件,， 0-10000NTU |
在東北某藥廠,，根據(jù)藥典規(guī)定：分別配制 0.5 號(hào)，1 號(hào),，2 號(hào),，3 號(hào)標(biāo)液，并用 TL2350 或 TL2360 上*的【用戶程序】功能自建曲線,。其擬合方程線性r2=0.9998,。反測(cè)標(biāo)液，結(jié)果一致,。測(cè)試實(shí)際樣品,，結(jié)果良好，使用樣品體積小,，度高,，得到了用戶的高度認(rèn)可。
3. 總結(jié)
該案例大大提高了客戶質(zhì)檢的準(zhǔn)確度和精密度,，避免了很多注射類針劑藥品單支藥品體積不夠,，需多支針劑合并后才能滿足一次測(cè)試所需樣品體積的情況,，同時(shí)避免了在多支針劑合并過程中產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)誤差?？蛻粽J(rèn)為此解決方案不但提高了他們的工作效率,，并且提高了他們的檢測(cè)的準(zhǔn)確度和精密度。能地量化藥品的澄清度,，突破了以往只能定性（澄清度小于 0.5 號(hào)標(biāo)液）測(cè)試,，并且測(cè)試結(jié)果無(wú)法溯源的困難。另外,，對(duì)于一些包裝體積較小的藥品,，比如針劑、注射劑等,，采用小樣濁度適配器,，每次質(zhì)檢只需抽檢一支，不需要打開多支進(jìn)行測(cè)試,，從而大大提高質(zhì)檢工作效率,。
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