1. 背景介紹
藥品的“澄清度”是藥品質(zhì)量的重要指標,，2015 年新版《中華人民共和國藥典》中規(guī)定了對于藥品澄清度的檢測方法為目視法和儀器法。但是,，由于目視法受到測定者視力能力的影響，含有很高的主觀性,，無法對澄清度做出判斷,，也不利于質(zhì)量控制和流程優(yōu)化。哈希為藥廠客戶專業(yè)定制提供一套制藥行業(yè)小微樣品澄清度測試的解決方案,，既符合藥典規(guī)定,，測量、快速,、安全,，數(shù)據(jù)可追溯，并且每次僅需 2.5ml 樣品量,， 大大節(jié)約樣品的測量成本,，解決了澄清度的測量問題。
2. 應(yīng)用情況
主要儀器及參數(shù)配置
制藥行業(yè)小微樣品濁度的測定
| 濁度儀TL2350 | TL2350濁度儀及相關(guān)配件(需加配 860nm 濾光片),， 0-10000NTU |
| 濁度儀TL2360 | TL2360濁度儀及相關(guān)配件,， 0-10000NTU |
在東北某藥廠，根據(jù)藥典規(guī)定：分別配制 0.5 號,，1 號,，2 號，3 號標液,，并用 TL2350 或 TL2360 上*的【用戶程序】功能自建曲線,。其擬合方程線性r2=0.9998。反測標液,，結(jié)果一致,。測試實際樣品，結(jié)果良好,，使用樣品體積小,，度高，得到了用戶的高度認可,。
3. 總結(jié)
該案例大大提高了客戶質(zhì)檢的準確度和精密度,，避免了很多注射類針劑藥品單支藥品體積不夠，需多支針劑合并后才能滿足一次測試所需樣品體積的情況,，同時避免了在多支針劑合并過程中產(chǎn)生的實驗誤差,?？蛻粽J為此解決方案不但提高了他們的工作效率，并且提高了他們的檢測的準確度和精密度,。能地量化藥品的澄清度,，突破了以往只能定性（澄清度小于 0.5 號標液）測試，并且測試結(jié)果無法溯源的困難,。另外,，對于一些包裝體積較小的藥品，比如針劑,、注射劑等,，采用小樣濁度適配器，每次質(zhì)檢只需抽檢一支,，不需要打開多支進行測試,，從而大大提高質(zhì)檢工作效率。
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哈希水質(zhì)分析儀器（上海）有限公司 |
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