蛋白質藥物易于形成可見或亞可見（在顯微鏡下可見）的聚集體，從而影響治療效果,，這種聚集體會損害注射藥物的療效,。因此準確地檢測和表征這種聚集非常重要。

MFI 微流成像顆粒分析系統(tǒng) 將數(shù)字顯微技術,、微流體和圖像處理技術整合成一個全自動分析顆?；蚣毎膬x器。當樣品流過檢測區(qū)時,，MFI會捕捉樣品的鏡像,，鏡像中的每個顆粒將被分析，生成關于顆粒的數(shù)量,、尺寸,、透明度、形態(tài)等方面的數(shù)據(jù)。也能用于實時分析顆粒的動態(tài)過程,。形態(tài)分析軟件還可用于分析特殊形態(tài)的顆粒,，或者用于分離一些亞顆粒群體。符合美國FDA對定性和定量亞可見聚集體和顆粒的最新要求,。

檢測原理：

MFI技術是Micro-Flow Imaging的簡寫,，即為MFI 微流成像顆粒分析系統(tǒng)。 檢測原理是樣本在流經(jīng)樣本檢測池的過程中,，在固定的檢測窗口處,， 由高頻成像檢測器動態(tài)連續(xù)檢測樣本中的顆粒物，獲取一系列的數(shù)據(jù)照片,，最終通過軟件對所獲取到的顆粒物照片進行歸類和計數(shù)分析的自動化系統(tǒng),。

該技術的核心點在于通過精確的控制樣本檢測池 (Flow Cell) 中的流速，配合靜態(tài)的圖像捕獲,，使得相鄰兩次成像檢測的液柱無重疊,， 從而避免對樣品中顆粒物重復計數(shù)，同時又保證兩次被檢測的液柱 間流過的間隔液柱（未檢測到的液柱）的總體積小于被檢測樣本總體積的15%,，即85%以上的樣本均得到了顆粒物的成像檢測,，保證了對樣品檢測的高覆蓋度和準確性。 再配合進行全景深立體的成像,，保證所有檢測到的顆粒都在景深范圍內,，使得該技術對顆粒大小的判定 最為準確。

產(chǎn)品優(yōu)勢：

•  動態(tài)微流成像分析 1-300 um 顆粒 (亞可見和可見)

•  輕松檢出半透明和高透明的亞可見蛋白聚集顆粒

•  準確檢測高濃度或高粘度的溶液中的顆粒粒徑并計數(shù)

•  可以有效區(qū)分不同顆粒來源,，比如蛋白聚集,、硅油、氣泡,、纖維等

•  MFI已有的公開文獻數(shù)據(jù)顯示,，在制劑配方，Stress應力考察,，原輔料篩選等各個方面都有國際著名企業(yè)在使用 (百事美施貴寶(BMS),，新基(Celgen)等)

應用軟件：

MFI視圖應用軟件中每個應用程序都具有直觀的用戶界面，引導程序和強大的報告功能,，通過符合醫(yī)藥需求 的優(yōu)化,，MFI視圖使復雜的顆粒分析變得簡單，它具有如下特點：

•  符合21 CFR Part 11標準

•  基于方法的分析方案

•  用戶權限管理

•  受保護的數(shù)據(jù)存儲

•  全面多元的綜合報告

•  同時評價圖像,、參數(shù)數(shù)據(jù)和做圖

•  直方圖,，散點圖，趨勢圖

•  一屏多界面無縫連接

•  使用“find-similar"功能輕松區(qū)分亞類

•  不同形態(tài)參數(shù)的自定義篩選

•  數(shù)據(jù)自動傳輸至路徑

•  顆粒原始圖片溯源

•  創(chuàng)建重復使用的分析模板

•  單個樣本或多個樣本同時分析

MFI的應用：

•  生物工藝：通過檢測,、量化和分類不同的亞可見顆粒,，如蛋白質聚集體,、硅油和其他污染物，增強您的配方和最終產(chǎn)品的安全性和有效性,。

•  細胞和基因治療：下一代分析儀器,，幫助改善和加速您的細胞和基因治療工作流程。

•  蛋白質聚集和顆粒分析：通過對半透明蛋白質聚集體和其他顆粒的準確檢測和表征,，提高您的治療安全性。

•  生物仿制藥：通過在開發(fā),、配方和生產(chǎn)過程中對顆粒物質和聚集體的可重復檢測和定量,，確保您的生物仿制藥的穩(wěn)定性。

•  疫苗研發(fā)：從開發(fā)到交付,，通過準確地可視化和分類產(chǎn)品中的不同顆粒污染物,，開發(fā)和生產(chǎn)安全疫苗。

——技術參數(shù)——

>> 關于ProteinSimple：

美國納斯達克上市公司Bio-techne (Nasdaq: TECH) 集團旗下的蛋白質分析品牌,，一直致力于研發(fā)和生產(chǎn)更精準,、更快速、更靈敏的創(chuàng)新性蛋白質分析工具,，包括蛋白質電荷表征,、蛋白質純度分析、蛋白質翻譯后修飾定量檢測,、蛋白質免疫實驗如 Western 和 ELISA 定量檢測蛋白質表達等技術,，幫助生物制藥、細胞治療,、生物醫(yī)學和生命科學等領域科學家解決蛋白質分析問題,，深度解析蛋白質和疾病相互關系。

>> 關于上海昊擴：

上海昊擴科學器材有限公司成立于2019年,，總部位于上海,，是一家實驗室設備/耗材及分析儀器的專業(yè)服務商。公司致力于為生物,、醫(yī)藥,、物性檢測、化工分析,、食品,、工業(yè)生產(chǎn)等相關領域客戶提供國內外高科技專業(yè)設備以及技術咨詢服務。2024年,，上海昊擴正式與ProteinSimple達成合作,，成為其華東大區(qū)授權代理商。