多層共擠輸液用膜袋具備以下優(yōu)點:
1,、良好的耐溫性:可以在121℃高溫滅菌,、同時滅菌后保持低的析出;
2,、優(yōu)異的澄明度:良好的外觀感官度,,便于外觀檢測;
3,、寬廣的熱封溫度范圍:薄膜具有良好的適機性能,;
4、高,、低溫環(huán)境的柔韌性:無論高溫,、低溫環(huán)境下能夠保持較好的柔韌性,、便于液體的排空、包裝,、儲存和運輸,;
5、良好的相容性:可以包裝多品種的藥物,。
是臨床醫(yī)學使用范圍比較廣泛的一種輸液袋藥品包裝容器,,為了有效地加強對多層共擠輸液用膜、袋的產(chǎn)品質(zhì)量控制,,便于制藥領(lǐng)域的藥企,、包材廠的使用,濟南西奧機電有限公司參考藥包材中的相關(guān)標準規(guī)定,,整理了輸液用膜袋物理機械性能的要求以及檢測方法,,并推薦相對應(yīng)的檢測儀器。
一,、參考標準:
YBB00342002-2015多層共擠輸液用膜,、袋通則
YBB00112005-2015五層共擠輸液用膜( I )、袋
YBB00102005-2015三層共擠輸液用膜( I ),、袋
YBB00022002-2015聚丙烯輸液瓶
YBB00012002-2015低密度聚乙烯輸液瓶
YBB00402003-2015輸液瓶用鋁塑組合蓋
YBB00092005-2015輸液瓶用鋁蓋
YBB00242004-2015塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)
匯總我國及國際相關(guān)標準規(guī)范,,對輸液包裝膜、袋檢測與控制的指標主要有:阻隔性能,、機械性能等等,。
1、物理機械性能
物理機械性能是衡量藥品包裝在生產(chǎn),、運輸,、貨架期、使用等環(huán)節(jié)對內(nèi)容物實施保護的基礎(chǔ)指標,,一般包括:拉伸強度與伸長率,、熱合強度、剝離強度,、熱收縮性,、穿刺力、穿刺器保持性,、插入點不滲透性,、注藥點密封性、懸掛力,、鋁塑組合蓋開啟力,、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等,。
(1)拉伸強度與伸長率:指藥品包裝材料在拉斷前承受最大應(yīng)力值及斷裂時的伸長率. 通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足而產(chǎn)生的包裝破損問題,。
(2)熱合強度:又稱為熱封強度,是評定藥品包裝熱封合部位封合強度的分析指標,。若熱合強度不足,,會導(dǎo)致包裝在熱封處裂開、發(fā)生藥品泄漏,、污染等問題,。
(3)穿刺力測試:用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。
(4)穿刺器保持性測試:用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力,。
(5)插入點不滲透性及注藥點密封性測試:用來評定膠塞被穿刺后,,穿刺點的密封性。
(6)懸掛力測試:用來評定輸液袋的耐懸掛性能,。
(7)鋁塑組合蓋開啟力測試:用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小,。
(8)耐沖擊性能:防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生,有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導(dǎo)致破損,。
(9)耐撕裂性能:藥品包裝及包裝材料在儲存,、運輸過程中有可能因外力作用被撕破,足夠的抗撕裂擴展力可以減少撕裂的傳遞,,從而避免包裝破損,。另外撕裂性能也是包裝是否易開啟的重要指標,撕裂力的大小決定了消費者開啟包裝的難易程度.
(10)耐壓性能:包裝在倉儲及運輸?shù)倪^程中,,不可避免的會發(fā)生堆碼,、擠壓等行為,從而影響到材料的包裝性能,,,;通過模擬包裝在倉儲、運輸?shù)冗^程中的堆碼,、擠壓損傷等行為,,檢測試樣在試驗前后性能的變化,對材料的耐壓性能進行科學的量化分析和判斷,。
2、厚度的測試
藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎(chǔ),。包裝材料厚度不均勻,,會影響到阻隔性、拉伸強度等性能,;對材料厚度實施高精度控制也是確保質(zhì)量與控制成本的重要手段,。
二、儀器推薦
以上項目測試夾具配合醫(yī)藥包撕拉力測試儀使用,可以滿足貴公司需要,。
項目 | 詳細信息 | 圖片 |
醫(yī)藥包撕拉力測試儀MPT-01 拉伸強度與斷裂伸長率 熱合強度 剝離強度 膠塞穿刺力 穿刺器保持性 鋁塑組合蓋開啟力 | 技術(shù)特征 7英寸高亮度TFT液晶觸摸屏方便參數(shù)設(shè)置及試驗操作 儀器滿足拉壓試驗,、剝離強度、開啟力,、穿刺力等四項單獨實驗項目 精密滾珠絲杠,,位移控制更準確 1-500mm/min試驗速度可隨意調(diào)節(jié) 專業(yè)計算機軟件操作系統(tǒng),方便用戶連接計算機進行數(shù)據(jù)保存、分析,、打印 限位保護及自動保護功能保證了操作及運行安全 儀器自帶微型打印機,可快速打印實驗結(jié)果 儀器可單獨完成實驗,,通過電腦軟件系統(tǒng)也可完成實驗 技術(shù)規(guī)格 測試范圍:0-200N(其他可定制) 測量精度:±0.5% 測量速度:1-500mm/min無極變速 速度精度:±1%誤差 |
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測厚儀FTT-01 | 技術(shù)特征 PLC控制,觸摸屏操作 嚴格按照標準設(shè)計的接觸面積和測量壓力,,同時支持各種非標定制 測試過程中測量頭自動升降,,有效避免了人為因素造成的系統(tǒng)誤差 實時顯示測量結(jié)果的最大值、最小值,、平均值以及標準偏差等分析數(shù)據(jù) 系統(tǒng)支持數(shù)據(jù)實時顯示,、自動統(tǒng)計、儲存,、打印等許多實用功能 技術(shù)規(guī)格 測試范圍:0~2 mm 分辨率 :0.1 μm 測試壓力 :17.5±1 KPa 接觸面積 :50 mm2 |
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夾具介紹:
膠塞穿刺力 |
| 膠塞穿刺力測試附件 (配合醫(yī)藥包撕拉力測試儀測試) | 用于膠塞的抗穿刺力測試,。 |
鋁塑組合蓋開啟力
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| 鋁塑組合蓋開啟力測試附件 (配合醫(yī)藥包撕拉力測試儀測試) | 用于鋁塑組合蓋的開啟力測試。 |
插入點不滲透性 注藥點密封性 |
| 輸液袋滲透性試驗裝置 | 用于輸液袋被穿刺器穿刺后,,穿刺點及注藥點密封與不滲透性測試,。 |
懸掛力 |
| 輸液袋懸掛力試驗裝置 | 用于輸液袋耐懸掛性能測試。 |
拉開力 |
| 拉環(huán)拉開力 | 傾斜23度輸液瓶蓋拉拔裝置 |
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