藥品質(zhì)量安全直接影響到國民健康,，藥品包裝作為藥品的重要組成部分,，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護方面扮演著著重要角色。為了確保用藥安全,，我國陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料的質(zhì)量檢驗列為藥品企業(yè)必需開展的重點工作之一,；藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全,，藥品包裝的安全也同樣重要。
醫(yī)藥包裝質(zhì)量對藥效的影響極大,，不可以掉以輕心,。與食品相比藥品的包裝要求要嚴格很多，有效期也比較長,，醫(yī)藥包裝的性能要確保藥品在保質(zhì)期內(nèi)藥效穩(wěn)定可靠,。
一、 藥品的包裝形式
藥品一般有液體,、粘稠體,、固體等多種形式，使用也分為口服、擦拭,、注射等多種形式,。市場上常見的有泡罩包裝、雙鋁包裝,、復(fù)合膜袋包裝,、塑料瓶包裝、玻璃瓶包裝等,。
二,、 醫(yī)藥包裝質(zhì)量檢測與控制需求
國家藥品監(jiān)督管理局自2002年至2006年連續(xù)發(fā)布《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》，統(tǒng)一規(guī)范藥包材的質(zhì)量標準與檢驗方法,。匯總藥品包裝相應(yīng)規(guī)范,，檢測與控制指標主要包括：阻隔性能、機械性能,、滑爽性,、厚度、溶劑殘留,、密封性能,、瓶蓋扭力、頂空氣體分析,、印刷質(zhì)量等,。
1.阻隔性能
阻隔性能指藥品包裝材料防止氧氣、氮氣,、二氧化碳等氣體以及水蒸氣等物質(zhì)透過的性能,。
氣體透過量測定法《YBB00082003-2015氣體透過量測定法》中規(guī)定了兩種測量方法，一法為壓差法,，二法為電量分析法（本法僅適用于檢測氧氣透過量）,。《YBB00092003-2015水蒸氣透過量測定法》中規(guī)定了四種測量方法，一法杯式法,，第二法電解分析法,，第三法重量法，第四法紅外檢測器法（仲裁法）,。
水蒸氣透過量測定法：水蒸氣透過是系指在規(guī)定的溫度,、相對濕度，一定的水蒸氣壓差下,，試樣在一定時間內(nèi)透過水蒸氣的量,。
藥用薄膜、薄片及藥用鋁錨的水蒸氣透過盤系指在規(guī)定的溫度,、相對濕度,，一定的水蒸氣壓差和一定厚度的條件下,，1平方米的試樣在24小時內(nèi)透過水蒸氣的量。單位為: g/( m2.24h ),。
液體瓶水蒸氣透過量系指在規(guī)定的溫度,、相對濕度環(huán)境中，一定時間內(nèi)瓶中水分損失的百分比,。單位為: %,。
固體瓶水蒸氣透過量系指在規(guī)定的溫度、相對溫度環(huán)境中,，每升容量的瓶在24小時內(nèi)透入的水蒸氣量,。單位為: mg/ C 24h . L)。
輸液用容器水蒸氣透過量系指在規(guī)定的溫度,、相對濕度環(huán)境中,，一定時間內(nèi)容器中水分損失的百分比。單位為: %,。
2.機械性能
機械性能主要包括抗拉強度與伸長率,、復(fù)合膜剝離強度、熱合強度,、熱收縮性,、穿刺力、穿刺器保持性,、插入點不滲透性,、注藥點密封性、懸掛力,、鋁塑組合蓋開啟力,、耐沖擊性能、耐撕裂性能,、抗揉搓性能,、耐壓性能等指標。
2.1拉伸性能的試驗方法
拉伸性能：拉伸強度與伸長率的檢測能夠有效解決包裝材料機械強度不夠,，在受到外力作用下產(chǎn)生的包裝破損與斷裂問題,。
拉伸強度系指在拉伸試驗中，實驗直至斷裂為止,，單位初始橫截面上承受的大拉伸負荷。斷裂伸長率系指在拉伸實驗中,，試樣斷裂時,，標線間距離的增加量與初始標距之比，以百分率表示,。
《YBB00112003-2015拉伸性能測定法》
試樣的形狀及尺寸：標準中規(guī)定了四種類型的試樣,，前三種為啞鈴型試樣,，第四種為長條形試樣。
試樣制備及準備：
· 5個試樣應(yīng)在23℃±2℃,、50%±5%相對濕度環(huán)境中放置4小時以上,，并在此條件下進行實驗。
· 試驗速度：1mm/min-500mm/min中分為9檔,。
測定法
將試樣置于試驗機的兩夾具中,，使試樣縱軸與上下夾具中心連線相重合，夾具松緊松緊適宜,，防止試樣滑脫或在夾具中斷裂,。按照規(guī)定的速度開動試驗機進行實驗。試樣斷裂后讀取斷裂時所需負荷以及相對應(yīng)標線間伸長值,。若斷裂在標線外的部位時,，此試樣作廢。另取試樣重做,。
試樣夾持示意圖 專用夾具
設(shè)置實驗參數(shù)
設(shè)置實驗次數(shù),，實驗速度，試樣規(guī)格尺寸等數(shù)據(jù)
選擇實驗程序后進入實驗主界面,，點擊實驗按鈕,，儀器自動完成實驗后夾具回位，通過測試界面直接讀出需要的測試數(shù)據(jù),，并且系統(tǒng)自動計算出本次實驗的平均值,。
2.2熱合強度測定法
本法適用于塑料熱合在塑料或其他基材（如鋁箔等）上的熱合強度及塑料復(fù)合袋的熱合強度測定。在產(chǎn)品的保存和運輸過程中,，若熱封強度太低,，會導(dǎo)致熱封處裂開、藥品泄 漏等問題,。
《YBB00122003-2015熱合強度測定法》
試樣制備：15.0mm加減0.1mm寬的試樣各5條,。
試樣條規(guī)格
測定法
· 把試樣的兩端夾在試驗機的兩個夾具上，試樣軸線應(yīng)于上下夾具中心線重合,，并要求松緊適宜,，以防止實驗前試樣滑脫或斷裂在夾具內(nèi)。夾具間距離為50mm,，試驗速度為300mm/min±30mm/min,，讀取試樣分離或斷裂時的大負荷（拉力試驗機示值誤差應(yīng)在1±%之內(nèi)）。若試樣斷在夾具內(nèi),，則此試樣作廢,，另取試樣重做。材料以縱向,、橫向5個試樣的算數(shù)平均值,，復(fù)合膜袋以不同熱合部位10個試樣的平均值作為該樣品的熱合強度,，單位以N/15mm表示。
夾持示意圖 專用夾具
設(shè)置實驗參數(shù)
測試速度300mm/min
選擇實驗程序后進入實驗主界面,，點擊實驗按鈕,，儀器自動完成實驗后夾具回位，通過測試界面直接讀出需要的測試數(shù)據(jù),，并且系統(tǒng)自動計算出本次實驗的平均值,。
2.3剝離強度測定法
T型剝離：測定的到的復(fù)合層與基材的平均剝離力。如果粘強度過低,，則極易在包裝使用中出現(xiàn)層間分離而產(chǎn)生的泄露,、阻隔性能差等問題。
《YBB00102003-2015剝離強度測定法》
試樣制備：50mm,，均勻截取縱,、橫向?qū)挾葹?/span>15.0mm±0.1mm，長度200mm的試樣各5條,。復(fù)合方向為縱向,。沿試樣長度方向一端將復(fù)合層與基材預(yù)先剝開50mm，被剝開部分不得有明顯損傷,。若不易剝開,，可將試樣一端約20mm浸入適當(dāng)溶劑中處理，待溶劑*揮發(fā)后,，再進行剝離強度試驗,。
測定法
T型試驗速度為300mm/min±30mm/min，記錄剝離過程中的剝離力曲線,。
剝離力典型曲線的取值
夾持示意圖
設(shè)置實驗參數(shù)
試驗速度300mm/min
選擇實驗程序后進入實驗主界面,，點擊實驗按鈕，儀器自動完成實驗后夾具回位,，通過測試界面直接讀出需要的測試數(shù)據(jù),，并且系統(tǒng)自動計算出本次實驗的平均值。
注意：復(fù)合層不能剝離或復(fù)合層斷裂時,，其剝離強度判為合格,，但需確保拉伸強度合格。
2.4軟包裝件密封性能實驗方法
本標準規(guī)定了軟包裝件密封性能的實驗方法,，適用于各種材料制成的密封軟包裝件實驗,。
· GB/T 15171-94軟包裝件密封性能實驗方法》標準中方法一：此方法用于在水的作用下，外層材料的性能在試驗期間不會顯著降低的包裝件,，如外層采用塑料薄膜的包裝件,。通過對真空室抽真空，使浸泡在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外溢或水向內(nèi)滲入情況,，以此判斷試樣的密封性能。
2.5塑料薄膜和薄片厚度的測定-機械測量法
藥品包裝材料的厚度以及厚度的均勻性是檢測其他各項性能的基礎(chǔ),。GB/T 6672-2001 塑料薄膜和薄片厚度測定-機械測量法》,，本標準規(guī)定了機械測量法測量塑料薄膜或薄片樣品厚度的實驗方法。
2.6塑料薄膜和薄片摩擦系數(shù)測定方法
藥包材在生產(chǎn)加工,、物料填充,、包裝袋堆碼過程中，包裝材料表面爽滑性是重要的性能指標,，以摩擦系數(shù)指標為參考,。
· GB 10006-1988塑料薄膜和薄片摩擦系數(shù)測定方法》本標準中規(guī)定了塑料薄膜和薄片在自身或其他材料表面滑動時靜摩擦系數(shù)和動摩擦系數(shù)的測定方法。
以上是關(guān)于藥包材檢測項目的分析和儀器推薦,，所有測試項目依據(jù)為藥包材標準或者國家標準的測試方法,，不甚完善，歡迎指正,。
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