藥用封口墊片一般是由聚酯,、鋁和聚丙烯/聚酯/聚乙烯復(fù)合膜與紙板通過黏合劑制成的封口墊片,,通過將其熱合在口服固體藥用塑料瓶上達到密封的目的。
藥包材標準中分別對三種墊片產(chǎn)品的要求做了規(guī)定,,分為:PET/AL/PP,,PET/AL/PP,PET/ AL/PE,。
一,、封口層的熱封性
鋁箔墊片之所以能與瓶口融合密封,,首要條件是鋁箔墊片的封口層要具有熱封性。 塑料的熱封性是指塑料在加熱到熔融狀態(tài)后,,它同本身或別的種類的塑料所具有的熱粘合性能,。 我們常見的具有熱封性的有:PE、CPP,、改性PET及其他聚合物樹脂(如熱熔膠),。
二、封口層材料與瓶子材料對應(yīng)
鋁箔墊片使用時,,封口層所使用的材料需與瓶子材料對應(yīng)一致,,
2.1 PE作封口層的墊片只可以用于封PE瓶子;
2.2 CP作封口層的材料只可用于封PP瓶子,;
2.3 PE作封口層的材料只可用于封PET瓶子,;
2.4熱熔膠作封口層的鋁箔墊片則可以封各種材料的瓶子,但被封的物體不能有揮發(fā)性,、腐蝕性,,如果是液體物質(zhì)還不能在熱灌裝的環(huán)境下封口。
三,、封口強度
封口強度直接影響了藥用包裝氣密性和藥品在流通階段有效期長短,。 如果密封不好導(dǎo)致藥品受潮水解或者變質(zhì),直接影響藥物功效,,對藥廠來說影響非常大,。
四、啟破力大小
啟破力大小主要使用模擬手指刺破墊片,,看墊片穿刺力的大小,,也關(guān)系到藥物安全和用戶的使用體驗。
產(chǎn)品推薦
根據(jù)試驗的具體需求搭配合適夾具,, TST-01電子拉力試驗機對墊片熱合強度和墊片啟破力的檢測試驗提供幫助,。
1. 熱合強度
符合藥包材標準YBB00132005-2015/ YBB00142005-2015/ YBB00152005-2015對于熱合強度的要求。
試驗方法:按照標準要求,,取試樣,,一端夾持在TST-01拉力試驗機的夾具上,同時固定好容器,,在拉力試驗機觸摸屏中參數(shù)設(shè)置里面設(shè)置試驗次數(shù)及試驗速度,,點擊實驗,結(jié)束后拉力試驗機自動記錄6次實驗數(shù)據(jù)的算數(shù)平均值,。
2,、墊片啟破力
標準實驗指規(guī)格參照GB9706.1-2006醫(yī)用電氣設(shè)備 部分 安全通用要求中標準實驗指。
試驗方法:將標準實驗指安裝好,,并將試樣固定在拉力實驗機上,,在TST-01電子拉力試驗機觸摸屏點擊實驗,,進入程序選擇模式,墊片啟破力,,點擊傳感器置零,,然后實驗按鈕,即可直接調(diào)出對應(yīng)測試速度,,實驗完成后直接顯示測試數(shù)據(jù),,并自動回位。
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