無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細菌,、病毒等的基本保障,。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見為氧）,、有害的微生物或顆粒污染物進入,，需要對藥品包裝材料的密封完整性效果進行檢驗。
通過一致性評價對于藥企來說至關(guān)重要,，短期來說,，將影響藥品的生產(chǎn)和銷售。
長期來看,，將嚴重影響到企業(yè)的生存和發(fā)展,。
國家藥監(jiān)局規(guī)定：通過一致性評價的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注,，并將其納入《中國上市藥品目錄集》,；對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面,，原則上不再選用未通過一致性評價的品種,。
因此，對于每一個藥品品種,，藥企需要對一致性評價認真對待和執(zhí)行,，才能提高該品種藥品的競爭力和*。
一致性評價注射劑包裝密封性驗證檢測儀器 真空衰減法密封性檢測儀
注射劑一致性評價包括很多項目,，比如工藝驗證,、包材相容性研究,、元素雜質(zhì)和BE試驗等項目,。其中在工藝驗證>滅菌/無菌工藝驗證章節(jié)，提到了以下要求：對于終端滅菌藥品,，至少進行并提交以下驗證報告：……包裝密封性驗證,，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿炞C；……對于無菌灌裝產(chǎn)品,，至少進行并提交以下驗證報告：……包材密封性驗證,，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿炞C,。 由此可見,，工藝驗證中包裝密封性驗證+方法學(xué)驗證是注射劑一致性評價的主要內(nèi)容之一,。
另外，在穩(wěn)定性研究技術(shù)要求章節(jié)中,，提到了以下要求：穩(wěn)定性考察初期和末期進行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代,。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測,，并進行方法學(xué)驗證,。
因此，穩(wěn)定性考察的中間時間點的容器密封性檢測+方法學(xué)驗證是注射劑一致性評價的主要內(nèi)容之一,。
微生物挑戰(zhàn)法和亞甲基藍染色法（色水法）現(xiàn)狀
在工藝驗證環(huán)節(jié)，大多數(shù)國內(nèi)藥企所用的包裝密封性驗證方法是微生物挑戰(zhàn)法和亞甲基藍染色法（色水法）,，這2種方法屬于主觀性的測試方法,，測試結(jié)果大多需要依賴人工肉眼觀察。它們又是定性的測試方法,，很難達到準(zhǔn)確定量,，測試結(jié)果需要人為解釋,，而且受到視覺疲勞、個體差異,、工作經(jīng)驗等因素的影響,，測試結(jié)果差異較大，錯誤風(fēng)險高,，存在很多的假陰性和假陽性的結(jié)果,。
采用國內(nèi)2010版藥品GMP的微生物挑戰(zhàn)實驗條件，大約只能識別到5μm以上的漏孔,。另外,，粉針注射劑如果直接用色水法檢測，少量的有色液體侵入到包裝后很難辨識出,。一旦粉針注射劑中有色液體侵入了,，往往意味著包裝有大漏,。此外,，有的藥品成分可能含有吸附有色液體或使有色液體褪色的化學(xué)物質(zhì),，使得色水法失效。這2種方法還是破壞性的方法,，采用這2種方法測試后,，藥品不能進行上市銷售,，同一包裝測試結(jié)果如果有疑問,，很難進行重復(fù)檢測,。
微生物挑戰(zhàn)法和色水法被美國藥典USP<1207>定義為概率性的測試方法,，測試結(jié)果是個概率事件,，不同時間段,、不同的人測試結(jié)果可能存在較大差異,，因此,，很難進行方法驗證,。
藥典USP<1207>中指出：針對概率性測試方法,，方法驗證中需要夾雜大量的陰性樣品和陽性樣品，且整個實驗需經(jīng)周密設(shè)計,，方能確保測試結(jié)果有意義,。否則，測試結(jié)果沒有太大的意義,，測試結(jié)果不能說明任何問題,。相反，確定性方法（比如真空衰減法）,，是足夠靈敏的,，可經(jīng)驗證的，可靠性比較強,。
目前,，已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）中有明確規(guī)定“五、處方工藝技術(shù)要求2,、工藝驗證中提到“包裝密封性驗證,，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿炞C"；八、穩(wěn)定性研究技術(shù)要求穩(wěn)定性考察初期和末期進行無菌檢查,，其他時間點可采用容器密封性替代,。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學(xué)驗證",。
山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司長期從事藥品包裝材料物理性能檢測儀器的研發(fā)與生產(chǎn),，針對一致性評價注射劑包裝密封性驗證方法相關(guān)內(nèi)容，研發(fā)生產(chǎn)了真空衰減法密封性檢測儀-,，參照美國藥典USP 40-1207法規(guī)制造,，滿足各種安瓿瓶、西林瓶,、預(yù)充針,、輸液瓶等注射液、凍干粉包裝密封性驗證,。
據(jù)了解,，注射劑一致性評價驗證方法在國外制藥企業(yè)中已經(jīng)部分替代色水法和微生物挑戰(zhàn)法,。
為了能夠?qū)⒈竟緳z驗?zāi)芰μ岣?，為了通過國內(nèi)注射劑一致性評價的合規(guī)性審查，有必要選擇物理的包裝完整性檢測方法,，方便對無菌藥品包裝容器的密封完整性進行評估,。
執(zhí) 行 標(biāo) 準(zhǔn)
《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法》 、SP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn) 品 特 點
● 智能全自動,、功能齊全,、高精度、 率
● 可選配正,、負壓測試原理
● 7寸觸摸屏,、友好人機工效
● 符合“GMP"所有要求
● 多種通訊模式，便于數(shù)據(jù)管理,、導(dǎo)出
● 自帶打印機,、結(jié)果 保存
● 可選兩種抽真空原理方便用戶選擇
● 支持功能擴展和非標(biāo)夾具定制
技 術(shù) 參 數(shù)
測試方法:壓差真空衰減
測試系統(tǒng):多傳感器技術(shù)
真空范圍:0~-95.0kpa/0~-13.78PSI/0~-950mbar
測試精度: 小0.01CCM（直徑約為1μm）
測試單位:mbar/pa/psi
測試時間:5-30s
操作界面:7寸液晶觸摸屏
真空分辨率:1pa/0.01mbar/0.0001psi
數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移:USB/485通訊
數(shù)據(jù)存儲:Excel格式
管理權(quán)限:三級管理權(quán)限
安全密鑰:有
測試參數(shù)存儲:超過600組數(shù)據(jù)
真空來源:外置電動真空泵
測試結(jié)果:通過/不通過自動判斷
測試標(biāo)準(zhǔn):ASTM F2338
外殼材質(zhì):工程塑料，不銹鋼
外形尺寸:320×510×320mm
電源:100-240VAC寬電源
氣源接口:φ6mm聚氨酯管
采集頻率:50HZ
打印配置:配置微型打印機（針式/熱敏可選）,，可轉(zhuǎn)存打印A4報告
儀器重量:約18kg
夾具配置:手動夾具,，自動夾具
測試配置:實驗室離線，抽樣測試
售 后 服 務(wù)
供方嚴格按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進行制造和檢驗,，確保材料及零部件均為全新,；
供方提供的質(zhì)量保證期12個月。如在此期間確因供方產(chǎn)品質(zhì)量問題,，由共方負擔(dān)儀器材料費,、維修費、儀器往返廠運費；
如運輸過程中儀器受損,，由供方負擔(dān)儀器材料費,、維修費、儀器往返廠運費,；
保修期外長期提供技術(shù)支持,，終生不收維修費，只收取基本材料費及運費,；
接受服務(wù)請求后1小時內(nèi)做出回應(yīng),，2小時內(nèi)提出處理意見和解決方案。
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