藥品穩(wěn)定性試驗箱——藥廠GMP認證*
用途概述
藥物穩(wěn)定性試驗箱是以科學的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測所需的設(shè)備,，該設(shè)備可長時間穩(wěn)定運行，可控制溫度,、濕度以及光照環(huán)境,，多用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗，長期試驗,，高濕試驗和強光照射試驗,。主要模擬環(huán)境氣候中溫度,、濕度、光照試驗,，可廣泛用于制藥,、醫(yī)學、生物技術(shù)行業(yè)及生命科學的相關(guān)的研究工作,。
產(chǎn)品特點
※外殼噴塑處理,，內(nèi)膽采用鏡面不銹鋼,，四角半圓弧設(shè)計,，易清潔；
※微電腦控制系統(tǒng),，控溫精度準確,，安全可,，隔板間距可自由調(diào)節(jié)；
※無氟設(shè)計,、無污染,、低能耗、率運行,，節(jié)能環(huán)保,；
※風道結(jié)構(gòu)采用環(huán)形氣流概念設(shè)計，強迫對流模擬空氣循環(huán)原理,，使溫度濕度更均勻穩(wěn)定,；
※雙壓縮機自動切換運行，具有自動化工作化霜功能,，確保設(shè)備可長期穩(wěn)定運行
※同時具有自動啟停，定時運行,，時間顯示,，來電自恢復功能；
※獨立限溫報警器,，溫度偏低或偏高可聲光報警提示,，保證試驗安全運行；
※具有超溫保護功能,，漏電保護,，開門報警，停電報警,，傳感器報警等功能,；
※箱體側(cè)面標配直徑25mm的測試孔，方便用戶監(jiān)測,。
彩色觸摸屏（P系列）
※采用液晶觸摸屏程序控制器,，程序編輯智能簡便,；
※所有功能在屏幕上以圖形和文字形式顯示，能以曲線圖觀察機器運行狀態(tài),；
※儀表界面默認中文,，可手動切換顯示英文菜單、方便國內(nèi)外用戶使用,；
※資料及試驗參數(shù)輸入后,，屏幕具有自鎖功能，防止誤觸導致儀器參數(shù)改變或停機,；
※控制器可設(shè)定100組1000步999次循環(huán)程序,，每段程序大設(shè)定時間99小時59分鐘
※具有P.I.D自整定功能，可將溫濕度變化條件即時修正,，確保溫濕度控制穩(wěn)定,；
※可實時分析數(shù)據(jù)和儲存數(shù)據(jù)，并形成EXCEL文檔或?qū)I(yè)軟件的圖形文檔,，方便用戶自打印等,。
連續(xù)運行保證
※兩套壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障,。
※連續(xù)運行無需化霜,，避免在使用過程中，因為化霜產(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動,。
※溫濕度控制器,、壓縮機、循環(huán)風機等關(guān)鍵零部件具備長時間運行穩(wěn)定,、安全,、可靠等特點。
安全功能
※獨立限溫控制器,，能聲光報警提示操作者,，保證實驗室安全運行不發(fā)生意外。
※溫度偏低或偏高及超溫報警,，濕度偏高與偏低報警,。
進口濕度傳感器
※選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱,。
光照控制系統(tǒng)（G系列）
※采用光照傳感器進行監(jiān)測,，光照度自動監(jiān)測和控制，可準確控制并數(shù)字顯示光照強度,，避免光照度衰減而造成的試驗誤差,；
紫外殺菌系統(tǒng)（選配）
※紫外線殺菌燈置于箱內(nèi)頂部中央，可對箱體內(nèi)部進行消毒,，有效滅殺箱體內(nèi)循環(huán)空氣的細菌,。
穩(wěn)定性試驗條件
※ICH指南中,，在功能性、性能和文件方面,，GMP和FDA定義了要求,。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗,，這些試驗的目標是集合信息,，作為制定一個關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，終目標是在規(guī)定周期中,，證明藥品暴露在溫度,、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性,。
執(zhí)行標準
2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB/T10586-2006制造標準 | |
▲長期留樣的穩(wěn)定性試驗條件 濕度：60±5%RH | ▲加速穩(wěn)定性試驗條件 濕度：75±5%RH 時間：6個月 強光照條件光照度：4500±500Lx |
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