我國體外診斷產(chǎn)品市場2019年將達723億
[導讀] 據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《中國醫(yī)藥健康藍皮書》(以下統(tǒng)稱《藍皮書》)統(tǒng)計分析：2014年,，我國體外診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達到306億元;預計2019年該市場規(guī)模將達到723億元,，年均符合增長率高達18.7%。
現(xiàn)如今去醫(yī)院看病基本上都是醫(yī)生未見,，診斷先行,，血檢、尿檢早已習以為常,，而這些檢查都是基于體外診斷試劑,。
體外診斷試劑也以其性、便易性和性在整個醫(yī)療過程中占據(jù)越來越重要的位置,，在現(xiàn)代醫(yī)療體系中不僅能大大降低醫(yī)生的工作量,，同時也極大的提高了診斷的準確性以及對疾病的預防性,，因此，體外診斷又有著“醫(yī)生的眼鏡"之美譽,。因此,，體外診斷試劑在各大醫(yī)院診所有著極大的需求市場，zui終也早就了我國體外診斷產(chǎn)業(yè)(IVD)的迅猛發(fā)展,。
據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《中國醫(yī)藥健康藍皮書》(以下統(tǒng)稱《藍皮書》)統(tǒng)計分析：2014年,，我國體外診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達到306億元;預計2019年該市場規(guī)模將達到723億元，年均符合增長率高達18.7%,。
1.內(nèi)涵及市場分類
體外診斷產(chǎn)品包括對人體樣本(包括體液,、細胞、組織樣本等)進行收集,、制備(定向處理),、檢測的試劑儀器及分析系統(tǒng)。
通常體外診斷市場主要分為四大類：生化試劑,、免疫診斷,、分子診斷、即時檢驗(POCT),。據(jù)《藍皮書》數(shù)據(jù)：2014年,，體外診斷細分領(lǐng)域占其總體市場比例前三位：占比接近四成的免疫診斷(38%)、占比接近兩成的生化試劑(19%)和占比為15%的分子診斷,。目前*占比zui大的是免疫診斷,。
其中生化試劑類產(chǎn)品主要以國產(chǎn)品牌為主;免疫診斷類產(chǎn)品以進口為主導，國產(chǎn)品牌占有一定份額;分子診斷類產(chǎn)品則是進口和國產(chǎn)品牌魚龍混雜;而在POCT類產(chǎn)品方面,，是以進口為主,，國產(chǎn)尚處于起步階段。
2.國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀
中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《藍皮書》顯示：2014年我國醫(yī)療器械市場總量達到2760億元,，依據(jù)市場占比來看,，前三位的依次是：市場占比接近兩成的醫(yī)學影像設備(19%)、市場占比為16%的體外診斷產(chǎn)品和市場占比為13%的高值醫(yī)用耗材及植入物,。IVD行業(yè)已成為整個醫(yī)械市場的一個重要增長極,。
而有數(shù)據(jù)顯示：國內(nèi)體外診斷產(chǎn)品市場一直為國外幾家大的跨國公司所牢牢占據(jù)，羅氏(Roche),、雅培(Abbott)等5家行業(yè)*目前占據(jù)37%多的國內(nèi)體外診斷試劑*,。而國產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品品牌卻處于相對弱勢地位，不但在市場上度和認可度低,，就是在國內(nèi)*醫(yī)院的采購單上也難覓蹤跡,。
來自食品藥品監(jiān)督管理部門的資料顯示：我國體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)眾多,，規(guī)模大小也是參差不齊,，產(chǎn)品質(zhì)量水平更是差距明顯,。具體目前僅體外診斷試劑產(chǎn)品注冊總數(shù)就達到1.7萬個，生產(chǎn)企業(yè)在1000家左右,，經(jīng)營企業(yè)在9000家左右,，而在使用環(huán)節(jié)上，光醫(yī)院就有近2.6萬家,。
同時在《藍皮書》中也指出：目前國內(nèi)大多數(shù)體外診斷生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模十分有限,，年銷售收入達到5億元規(guī)模的企業(yè)。目前國內(nèi)市場上較大的體外診斷生產(chǎn)商主要為外資品牌有羅氏,、雅培,、西門子醫(yī)學診斷;國內(nèi)本土品牌有科華生物、邁瑞醫(yī)療,、達安基因等,。
而從企業(yè)聚集區(qū)域來看，依然以珠三角,、長三角和京津冀地區(qū)為,，尤其是位于珠三角的廣東深圳和珠海兩市擁有國內(nèi)的業(yè)內(nèi)企業(yè)，目前該省的體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)在全國占有相當?shù)姆蓊~,，在生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)量,、生產(chǎn)總值以及監(jiān)督抽檢合格率等各項數(shù)據(jù)指標上都位居*列。
3.未來發(fā)展
醫(yī)療市場規(guī)模的逐漸擴大和健康意識的逐漸加深,，未來體外診斷市場規(guī)模依然潛力巨大,。據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的預測，2019年我國體外診斷市場規(guī)模將達到723億元,。
巨大的市場必然會催生出更為激烈的競爭,。如何在這場競爭中定位自身的產(chǎn)品發(fā)展是擺在從業(yè)人員面前的一個難題。如何把握未來市場產(chǎn)品的走向,，就成了解決這道難題的鑰匙,。
北京天壇醫(yī)院試驗診斷中心主任、首都醫(yī)科大學臨床檢驗診斷學系主任康熙雄教授曾指出：體外診斷具有大診斷,、自動化,、高通量、簡易化,、信息流和床旁化六大特征,，而其產(chǎn)品的主流發(fā)展方向是個體化、快速化,、樣本少量化,、裝備一體化、床旁化,、設備小型化,、手機化,、APP軟件化等。
此外,，中南大學湘雅三院檢驗科主任伍勇教授指出,，分子診斷技術(shù)在個體化診斷應用方面具有重要價值，而基因芯片又是分子診斷技術(shù)中發(fā)展前途的領(lǐng)域,。
總結(jié)起來就是朝著個體化,、床旁化、便易化發(fā)展;也就是說在未來,，分子診斷領(lǐng)域和POCT是體外診斷發(fā)展?jié)摿Φ膬蓚€領(lǐng)域,。
而這次中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心也指出，從主要產(chǎn)品類別的增長潛力來看,，從低到高依次是血液檢測,、臨床生化、其他產(chǎn)品(包括細胞診斷,、微生物診斷,、凝血診斷等)、免疫化學,、分子診斷,、床旁檢測。也在此印證了未來分子診斷和POCT將是發(fā)展的重心,，也將是未來市場競爭的主要領(lǐng)域,。
4.廣東IVD產(chǎn)業(yè)布局的啟示
現(xiàn)實中作為IVD產(chǎn)品銷售的大戶對象——國內(nèi)眾多*醫(yī)院，其在采購檢驗試劑時目前依然傾向于選擇進口品牌,，而大多數(shù)國產(chǎn)品牌仍尷尬的被擋在其門外,。這種現(xiàn)象的出現(xiàn)主要是因為：一是由于*醫(yī)院習慣引進昂貴的進口儀器，認為品牌更穩(wěn)定可靠;二是在IVD行業(yè)里,，儀器與試劑相配套,，很多試劑國內(nèi)沒有生產(chǎn)能力，只有采購進口品牌的儀器和試劑;三是患者方面的原因,，進口品牌已經(jīng)在患者群體積累了一定的口碑,，面對價格低廉的國產(chǎn)試劑，他們寧愿選擇更昂貴的進口品牌,。這都成為了國產(chǎn)IVD產(chǎn)業(yè)的發(fā)展所面臨的難題,，而其zui終原因恐怕還是技術(shù)問題。
作為業(yè)內(nèi)技術(shù)含量zui低的ELISA方法檢測試劑盒,，目前國內(nèi)市場上基本都國產(chǎn)化,，外資品牌在這一領(lǐng)域難見蹤影。作為技術(shù)含量稍高的免疫檢測方法的產(chǎn)品，目前國內(nèi)市場上國產(chǎn)品牌也占據(jù)了一定份額;而分子診斷因其技術(shù)含量相當高,，對試劑及儀器條件的要求也比較苛刻,，尤其是在基因芯片領(lǐng)域，幾乎都為外資品牌所壟斷,，而在POCT方面也有類似情況?？梢哉f隨著技術(shù)含量的提升,，國產(chǎn)品牌逐漸減少。
或許我們可以從廣東省的產(chǎn)業(yè)布局可以看出點什么：珠海迪爾生物在尋求體外診斷試劑上突破的同時,，也堅持自主研發(fā)配套檢驗儀器,。“試劑—設備"同步發(fā)展的捆綁策略,，更利于打破國內(nèi)醫(yī)院對外資品牌試劑和儀器的雙重依賴,，也對自身產(chǎn)品出口國外有利。
在研發(fā)創(chuàng)新之外,，尋求跨國合作也逐漸成為獲得市場增量的重要形式,。珠海麗珠試劑2015年以1000萬美元投資美國CYNVENIO公司，在引進*技術(shù)拓寬自身涉及領(lǐng)域的同時,，也更好的進軍國外市場,。
除了企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新、合作模式創(chuàng)新之外,，抱團發(fā)展也利于本土企業(yè)的發(fā)展,。2015年2月，深圳體外診斷試劑創(chuàng)新聯(lián)盟在深圳市藥品檢驗所成立,。該聯(lián)盟整合了行業(yè)產(chǎn),、學、研,、醫(yī),、政等資源，促進優(yōu)勢企業(yè),、大學,、科研院所、臨床用戶和監(jiān)管部門的有效溝通協(xié)作,，為體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新鏈的順利運轉(zhuǎn)提供基礎,，同時，對提升體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量和自主創(chuàng)新能力也做出有益探索,。
廣東各級食品藥品監(jiān)督管理部門堅持構(gòu)建“多方參與,、打防結(jié)合、打建結(jié)合,、公眾受益,、行業(yè)發(fā)展"的專項治理模式,，從監(jiān)管層面推動行業(yè)發(fā)展。
企業(yè)的創(chuàng)新加上政府的促進使得廣東的IVD產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展,，在國內(nèi)各省份IVD產(chǎn)業(yè)中占據(jù)地位,。數(shù)據(jù)顯示：2014年，廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)值約820億元人民幣,，外貿(mào)出口總值51億美金,，居全國*位，而其體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)各項指標在國內(nèi)也,。
[來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng) ]
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