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質(zhì)檢總局發(fā)布《中國藥典》第三增補本

      導(dǎo)讀：近日,，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了關(guān)于實施《中國藥典》2010年版第三增補本的公告（2014年第53號），將于2015年2月1日起施行,。為便于公眾了解和查詢本次發(fā)布的藥典標準，公告以附件形式公布了增補本目錄,，第三增補本共收載標準215個,。

      共收載標準215個

      國家藥典委副秘書長蘭奮介紹，《中國藥典》2010版在保持前瞻性,、科學性和規(guī)范性的基礎(chǔ)上，著力解決制約藥品質(zhì)量與安全的突出問題,，著力提高藥品標準質(zhì)量控制水平，客觀反映我國當前醫(yī)藥工業(yè),、臨床用藥及檢驗技術(shù)的水平,。《中國藥典》2010版在制定過程中充分借鑒了先進技術(shù)和經(jīng)驗,，進一步擴大了我國藥典在上的積極影響,。

      蘭奮表示,，增補本的配備工作，是貫徹實施《中國藥典》的必要工作,，是提高藥品標準的重要舉措,，也是確保公眾用藥安全有效的重要環(huán)節(jié),。要從提高藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全的高度,，切實做好第三增補本的配備工作,，保證第三增補本的貫徹執(zhí)行。

      第三增補本在《中國藥典》2010版及*增補本,、第二增補本的基礎(chǔ)上，新增收載了138個品種,，修訂88個品種,。其中,，一部新增62個，修訂26個,；二部新增75個,，修訂62個；三部新增1個,。另外，第三增補本對《中國藥典》2010版的附錄也進行了增修訂,，其中一部增訂1個,，修訂2個,；二部增訂1個，修訂7個,。

      第三增補本在檢測技術(shù),、雜質(zhì)控制等方面均有了較大提升,，其發(fā)布對進一步提高藥品監(jiān)管水平,，保障藥品安全有效具有積極意義。

      藥品標準形成機制待探索

      藥典修訂是藥品領(lǐng)域提升總體水平的關(guān)鍵基礎(chǔ),，張偉指出,，當前藥典還需面對一些現(xiàn)實問題,。首先是藥品標準整體水平偏低。目前,，我國部頒或局頒標準有13000多個,，占到76%（藥品的局頒標準、部頒標準,、藥典三者都屬于國家標準）.這些標準普遍存在著檢測方法落后、專屬性不強,、不能準確測定有效成分,、不能真實反應(yīng)雜質(zhì)含量等問題，標準老化問題較為突出,。

      其次，藥品標準淘汰機制尚不健全,。藥品及其標準“只生不死”,，迫切需要建立科學規(guī)范的藥品及其標準淘汰機制。

      第三,，企業(yè)提高藥品標準的能力和內(nèi)在動力不足。

      第四,，我國未建立起統(tǒng)一,、動態(tài),、的藥品標準信息平臺，因此難以準確統(tǒng)計我國藥品標準數(shù)量,，致使標準總體底數(shù)不清,；難以對現(xiàn)有藥品標準進行比較分析，致使標準整體水平不明,；難以查詢標準,，致使執(zhí)行容易出錯。

      zui后,，由于未建立統(tǒng)一的藥品標準電子數(shù)據(jù)詞典,，信息共享沒有基礎(chǔ),。

      張偉認為，解決這些問題一是要繼續(xù)推進國家藥品標準提高行動計劃的實施,，重點抓好列入國家基本藥物和醫(yī)療保險目錄品種,、注射劑,、疫苗等高風險品種以及中藥和民族藥等產(chǎn)品的標準提高工作；二是要加快推進國家藥品標準形成機制改革的進程,，形成“有進有出,、有增有減”的新格局；三是要加快建立國家藥品標準信息化平臺并將其納入國家總局建設(shè)計劃,，統(tǒng)一規(guī)范國家藥品標準信息，實現(xiàn)藥品標準的查詢,、檢索,、發(fā)布、分析,、研究、維護的自動化,、網(wǎng)絡(luò)化,；四是要加快推進《中國藥典》宣傳貫徹和監(jiān)督實施的進程，在藥品注冊審批,、藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管、藥品上市后再評價,、藥品質(zhì)量抽驗等工作中,，加強對《中國藥典》執(zhí)行的監(jiān)督力度，確?！吨袊幍洹返囊?guī)定能夠落到實處,；五是要加快推進中國藥品標準化戰(zhàn)略的進程，面向國內(nèi)和兩個市場,，使《中國藥典》和中國藥品標準成為具有影響力和競爭力的化標準,，真正躋身于先進標準之列,。

      未來藥品標準的發(fā)展

      就未來藥品標準的發(fā)展，國家藥典委員會秘書長張偉表示,，要逐步建立起“政府引導(dǎo),、企業(yè)主體、市場導(dǎo)向,、社會共舉”的藥品標準工作格局。

      政府引導(dǎo)政府的宏觀管理地位決定了其對標準化領(lǐng)域的引導(dǎo)作用,，主要表現(xiàn)在：作為決策者提出并實施國家藥品標準化戰(zhàn)略,；作為管理者支持制定涉及國家安全、公眾健康以及對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和國家競爭力有重大影響的藥品標準,；作為推動者組織有關(guān)力量將我國標準推向舞臺，并爭取在標準中更多地反映我國技術(shù),；作為指導(dǎo)者引導(dǎo)藥品行業(yè)協(xié)會研究制定行業(yè)標準,；作為協(xié)調(diào)者綜合協(xié)調(diào)國家藥物政策、貿(mào)易政策,、技術(shù)政策、知識產(chǎn)權(quán)政策和標準政策,；作為服務(wù)者通過優(yōu)惠政策或資金支持,，鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，促進科研成果轉(zhuǎn)化為藥品標準,。

      市場導(dǎo)向市場導(dǎo)向就是要利用市場的作用，提高藥品標準的市場適應(yīng)性,。要充分體現(xiàn)藥品標準從市場中來,，到市場中去，還藥品標準在市場經(jīng)濟環(huán)境中自愿性的屬性,。明確藥品標準的制定和應(yīng)用應(yīng)是一種市場行為，也是應(yīng)用者的自愿行為，而不是政府的行政性行為,。在市場經(jīng)濟的條件下,，要使藥品標準體系建設(shè)有利于促進市場經(jīng)濟發(fā)展,，有利于建立統(tǒng)一的市場秩序。通過藥品標準化戰(zhàn)略的實施,，從標準化角度促進我國市場經(jīng)濟的改革和完善,。

      社會共舉標準化工作屬于社會公益事業(yè)，應(yīng)當更多地調(diào)動地方乃至全社會的力量（包括資金,、技術(shù)和人員）支持和參與藥品標準制定,。充分發(fā)揮藥品檢驗機構(gòu)、高等院校和科研院所的作用,，深入開展前瞻性,、全局性和關(guān)鍵性課題研究及分析技術(shù)攻關(guān)，加強藥品標準化戰(zhàn)略研究和技術(shù)咨詢服務(wù),。充分利用媒體廣泛介紹藥品標準化知識，宣傳工作進展及成果,。

(來源：中國化工儀器網(wǎng))