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這已是FDA批準Kymriah的第二個適應癥。2017年8月,，Kymriah被批準上市,，適應癥是用于治療罹患B細胞前體急性淋巴性白血病（ALL）,，且病情難治或出現(xiàn)兩次及以上復發(fā)的25歲以下患者,，這是人類歷*批準的CAR-T療法，也是在美國境內(nèi)FDA批準的基因療法,。

CAR-T細胞輸注(圖片來源：賓夕法尼亞大學)

在去年12月召開的美國血液學會（ASH）年會上,，諾華和賓夕法尼亞大學（Penn）共同公布了關(guān)于Kymriah （CTL019）的一項關(guān)鍵研究新數(shù)據(jù)（JULIET）。

值得一提的是,，JULIET是多中心注冊的Kymriah治療r/rDLBCL成人患者的臨床研究,，同時也是評估CAR-T療法用于DLBCL治療規(guī)模大的研究，該試驗由諾華與賓夕法尼亞大學（University of Pennsylvania）合作進行,，在美國,、加拿大、歐洲、澳大利亞和日本等10個國家的27個試驗點招募患者,。

上述研究臨床數(shù)據(jù)顯示：

81例患者在3個月或更早時間的隨訪中,，總體有效率（ORR）為53％，*緩解率（CR）為40%,，部分緩解率（PR）為14％,。

接受Kymriah輸注6個月后，總體有效率（ORR）為37％,，*緩解率（CR）為30％,。中位緩解持續(xù)時間尚未達到。

在第三個月,，*緩解率（CR）率為32％,，部分緩解率（PR）率為6％，與第六個月時保持一致（30％CR,，7％PR）,。在預后亞組之間的緩解率也是一致的，包括接受過自體干細胞移植（ASCT）的患者和DLBCL亞型（稱為雙重擊中淋巴瘤）的患者,，這些患者歷*都出現(xiàn)預后不良,，在接受Kymriah治療后沒有任何患者接受干細胞移植。

在JULIET研究中,，次緩解后6個月內(nèi)的無復發(fā)概率為74％（95％ CI,，52％-87％），中位持續(xù)時間未達到,?？傮w生存期中位數(shù)也未達到（95％CI：NE為6.5個月），從輸注到數(shù)據(jù)截止的中位時間為5.6個月,。

在安全性方面,，所有接受治療的患者中有58％發(fā)生細胞因子釋放綜合征（CRS），其中23％的患者出現(xiàn)3/4級CRS（15％3級,，8％4級）,，21%的患者經(jīng)歷了任何級別的神經(jīng)系統(tǒng)事件，并且12％的患者具有3/4級神經(jīng)系統(tǒng)不良事件,，這些事件由維持療法來管理,。分別有27％、20％和13％的患者發(fā)生持續(xù)超過28天的3/4級血細胞減少,、3/4級感染和3/4級發(fā)熱性中性粒細胞減少,。輸注后30天內(nèi)有三名患者死于疾病進展，沒有患者因Kymriah,、CRS或神經(jīng)事件而死亡,，沒有報告腦水腫事件,。

JULIET試驗的研究員、賓夕法尼亞大學佩雷爾曼醫(yī)學院慢性淋巴細胞白血病和淋巴瘤臨床護理和研究Robert and Margarita Louis-Dreyfus教授,、Abramson癌癥中心的淋巴瘤項目主任Stephen J. Schuster博士表示：“在試驗入選時,，這些DLBCL患者已經(jīng)經(jīng)歷了多輪化療，許多患者的干細胞移植失敗,，使得他們的治療選擇不多,，預后也很差。使用Kymriah治療,，我們已經(jīng)能夠顯著提高他們實現(xiàn)和維持持續(xù)緩解的機會，且無需干細胞移植,，這證明了該療法在治療這種致命性血癌方面所能帶來的益處,。”

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，美國每年大概有27000例新診斷的DLBCL病例,，其中這些患者中約有6500名患者在接受兩種或兩種以上的治療后出現(xiàn)復發(fā)或難治性疾病,，在此次Kymriah獲批后，這些患者現(xiàn)在可能有資格接受Kymriah治療,。