賽默飛發(fā)布基于高分辨液質的藥物雜質分析解決方案
藥物雜質因其可能對藥品質量,、安全性和有效性產生影響,，目前成為國內外藥品監(jiān)管機構的重點關注內容之一。隨著我國醫(yī)藥產品出口規(guī)模的擴大,，了解國外法規(guī)市場的藥物雜質控制要求,、加強對藥物雜質的分析與控制已成為國內藥品生產企業(yè)共同關注的話題。
任何影響藥物純度的物質統(tǒng)稱為雜質,，人用藥物注冊技術要求協(xié)調會( 簡稱ICH) 對雜質的定義為藥物中存在的,，化學結構與該藥物不一致的任何成分。藥物中含有雜質會降低療效,，影響藥物的穩(wěn)定性,，有的甚至對人體健康有害或產生其他毒副作用。因此,，檢測有關物質,，控制純度對確保用藥安全有效，保證藥物質量是非常重要的,。
雜質譜分析是指研究藥物中存在的已知和未知雜質的分布情況，分析藥物中雜質的來源和去向,，通過雜質譜的研究,，可以全面評估藥物的安全性。對于藥物生產階段,，雜質譜研究可以在工藝過程中建立完整可靠的雜質分析方法,，對工藝的關鍵步驟監(jiān)控雜質的變化情況，驗證雜質分析方法并轉移到QA/QC,，對于藥物研發(fā)階段,，需要對工藝研發(fā)過程中的雜質進行鑒定和表征并進一步確認雜質的來源，
研發(fā)人員根據(jù)分析結果可以評價藥物的安全性和與原研藥的一致性,，并根據(jù)雜質來源進一步優(yōu)化工藝,，降低或消除雜質的產生。
有機雜質主要起源于起始原料及其本身所含雜質,、生產過程中帶入的合成中間體與副反應產物,、成品在儲存過程中產生的降解產物,，輔料帶入的雜質或輔料相互作用降解產生的雜質,，及藥物與包材相互作用產生的雜質,。隨著高分辨質譜儀近年來的不斷發(fā)展, 已成為實驗室常用設備。借助超高的分辨率,高分辨質譜可以準確地測得雜質的質荷比, 進而計算出雜質的元素組成,，并能區(qū)分復雜背景中質量數(shù)接近的雜質及共流出組分, 具備復雜基質中痕量雜質的分析能力,。采用的高分辨全掃描方式也不會遺漏未知雜質的信息, 是一種可以針對目標或非目標藥雜質研究的有力工具, 在藥物質量研究領域得到越來越多的應用。
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