藥物雜質(zhì)分析解決方案-離子阱多級液質(zhì)
序言
藥物雜質(zhì)因其可能對藥品質(zhì)量、安全性和有效性產(chǎn)生影響,，目前成為國內(nèi)外藥品監(jiān)管機構(gòu)的重點關(guān)注內(nèi)容之一,。隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口規(guī)模的擴大，了解國外法規(guī)市場的藥物雜質(zhì)控制要求,、加強對藥物雜質(zhì)的分析與控制已成為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)共同關(guān)注的話題,。
任何影響藥物純度的物質(zhì)統(tǒng)稱為雜質(zhì)，人用藥物注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會（簡稱ICH）對雜質(zhì)的定義為藥物中存在的,，化學(xué)結(jié)構(gòu)與該藥物不一致的任何成分。藥物中含有雜質(zhì)會降低療效,，影響藥物的穩(wěn)定性,，有的甚至對人體健康有害或產(chǎn)生其他毒副作用。因此,，檢測有關(guān)物質(zhì),，控制純度對確保用藥安全有效，對保證藥物質(zhì)量非常重要,。
雜質(zhì)譜分析是指研究藥物中存在的已知和未知的雜質(zhì)的分布情況,，分析藥物中雜質(zhì)的來源和去向，通過雜質(zhì)譜的研究,，可以全面的評估藥物的安全性,。對于藥物生產(chǎn)階段，雜質(zhì)譜研究可以在工藝過程中建立完整可靠的雜質(zhì)分析方法,，對工藝的關(guān)鍵步驟監(jiān)控雜質(zhì)的變化情況,，驗證雜質(zhì)分析方法并轉(zhuǎn)移到QA/QC，對于藥物研發(fā)階段,，需要對藝研發(fā)過程中的雜質(zhì)進(jìn)行鑒定和表征并進(jìn)一步確認(rèn)雜質(zhì)的來源,，研發(fā)人員根據(jù)分析結(jié)果可以評價藥物的安全性和與原研藥的一致性，并根據(jù)雜質(zhì)來源進(jìn)一步優(yōu)化工藝,，降低或消除雜質(zhì)的產(chǎn)生,。
有機雜質(zhì)主要起源于起始原料及其本身所含雜質(zhì)、生產(chǎn)過程中帶入的合成中間體與副反應(yīng)產(chǎn)物,、成品在儲存過程中產(chǎn)生的降解產(chǎn)物,，輔料帶入的雜質(zhì)或輔料相互作用降解產(chǎn)生的雜質(zhì)，及藥物與包
材相互作用產(chǎn)生的雜質(zhì),。有機雜質(zhì)在成品藥物中含量通常很低,，制備純化需要消耗大量人力物力,，
常規(guī)分析方法難以應(yīng)對多組分、低含量的雜質(zhì)結(jié)構(gòu)解析工作,。離子阱質(zhì)譜儀,，因其靈敏的 能力，
復(fù)雜樣品的高通量常規(guī)分析,，高質(zhì)量的結(jié)構(gòu)信息,，快速正負(fù)離子切換技術(shù)，快速正負(fù)離子切換技術(shù),，
穩(wěn)定,、可靠、便于操作,，被廣泛的應(yīng)用于藥物雜質(zhì)研究,，臨床和法醫(yī)鑒定，天然化合物鑒定,，代謝物鑒定等領(lǐng)域,。
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