三箱藥品試驗箱

◆三箱藥品試驗箱執(zhí)行標準：

·適用于制藥業(yè),，包括長期試驗、中間試驗及加速試驗,，符合GMP要求的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng),，

·可滿足2010版化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則中藥品強光照射試驗；美國 FDA,、EN,、ICH（Q1A、Q1B）,；按照標準要求以科學的方法模擬對藥品失效期評測所需要的長時間穩(wěn)定的工作溫度,、濕度、光照環(huán)境,，是制藥企業(yè)通過GMP認證的*設備之一,。

·可提供3Q文件（IQ/PQ/OQ）,并可提供多種校正服務，

·本系列已經(jīng)通過歐盟CE安全認證,。

◆產(chǎn)品用途：

主要是針對于本產(chǎn)品適用于制藥業(yè),、醫(yī)學、生物技術行業(yè)和所有包括生命科學的相關工業(yè)等,，通過檢測來判斷產(chǎn)品的性能是否仍然能夠符合預定要求,，以便產(chǎn)品設計、改進,、鑒定及出廠檢驗用,。

◆技術性能：

◆特點：

·箱體的外殼采用冷軋鋼板靜電噴塑,，內(nèi)膽采用優(yōu)質(zhì)SUS304B不銹鋼板,，

·本設備具有合理的風道循環(huán)系統(tǒng),，使得箱體內(nèi)溫度達到zui高均勻性,，

·箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃,，便于用戶視察樣品試驗過程，

·保溫材料：采用超細玻璃纖維,，耐溫300℃,，

·密封材料：密封條采用發(fā)泡硅膠條制作，可耐溫300℃不變形,，

·移動腳輪：3寸帶邊剎萬向腳輪,，                         

·測試引線孔：在工作室左側，使用時可打開孔蓋用雙層密封形式,，加強密封效 果,。                      

◆加熱系統(tǒng)：

·加熱系統(tǒng)為鎳鉻合金電加熱式加熱器，

·加熱器熱呼應快,、控溫精度高,，綜合熱效率高,

·介質(zhì)出口溫度平均，控溫精度高,。使用局限廣,、順應性強。

◆加濕系統(tǒng)：

·加濕系統(tǒng)為全不銹鋼淺表面蒸發(fā)式加濕器,，

·除濕系統(tǒng)采用蒸發(fā)器盤管露點溫度層流接觸式加濕器,，

·供水系統(tǒng)采用自動控制，

·醫(yī)藥廠房環(huán)境對濕度的要求更是具有必要性的,，并且潔凈加濕,，如果濕度不夠?qū)斐伤幤返燃壪陆怠⒓毦龆嗟葐栴},。

◆控制系統(tǒng)：

·*真彩液晶寬屏,，帶RS232和RS485計算機接口實行人機對話、聯(lián)機數(shù)  據(jù)傳輸及遠程控制功能,，

·溫濕度自動演算加熱加濕頻率,控制精度0.1℃,，濕度精度0.1%，

·運行時間和剩余時間,預約時間日期,，

·中英文手動切換操作界面,，

·數(shù)據(jù)曲線，歷史曲線,當前曲線,，

·通訊232接口和USB,、NIC.

◆感應系統(tǒng)：

)   ·采用電子式溫度傳感器，

) · 采用*濕度傳感器,，無需任何維護,，可達到精確的濕度控制.

◆制冷系統(tǒng)：

·進口法國全封閉制冷壓縮機，節(jié)能省電，效率高,；使用環(huán)保134a制冷劑,，

·冷凝器主要具冷卻、散熱,、蒸發(fā)功能,，冷卻壓縮機高壓排放，

·蒸發(fā)器主要對進氣管的冷量蒸發(fā),，用冷氣來降溫和除濕,，

·自動除霜系統(tǒng)：平衡式制冷方式，以*的快速熱泵化霜技術為技術基礎,，客

  戶可以進行連續(xù)不間斷的工作使用狀態(tài),；可有效解決因蒸發(fā)器連續(xù)運行產(chǎn)生的

  結霜問題，

·制冷劑采用R134a環(huán)保型,，

·節(jié)約能好設計,，可減小客戶使用成本。

◆維護便捷：

·控制器自動顯示故障信息,，自動保護停止設備,，

·制冷壓縮機帶有壓控保護功能，和進氣高壓管路進行溫度控制保護,，

·電器控制板設計在設備下左方,，并帶有鎖扣方便維修人檢測。

◆故障報警系統(tǒng)：

·具短信故障報警功能,，4~8個報警項目,，聯(lián)通、電信,、移動1~10部手機可瞬

  時接收報警信息,； 

·報警內(nèi)容：超溫、超濕,、壓縮機過載,、加濕缺水。

◆安全系統(tǒng)：

·工作室超溫,；加熱器短路,、過載，

·制冷機超壓,；過載,；油壓，

·系統(tǒng)漏電保護,。

◆ICH藥物穩(wěn)定性研究指導原則

A一般試驗放置時間

B,、預期冷藏的原料藥

C、預期冷凍的原料藥

D、一般原料藥與制劑放置條件

E,、包裝在半滲透容器中的水性制劑

F,、考察熱穩(wěn)定性、對濕度敏感性,、溶劑損失、復溶或稀釋后使用的制劑

G,、高溫,、高濕試驗

  一批樣品  50℃/環(huán)境濕度高溫   3個月

            25℃/RH80%高濕

在氣候帶IV(高濕）上市的固體制劑

在25℃±2℃/RH80%進行穩(wěn)定性試驗

H、新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定性試驗

1. 光穩(wěn)定性的實驗內(nèi)容

     對原料藥試驗

     對制劑進行試驗

1. 光源

光源1：任何可產(chǎn)生相似于D65/DID65發(fā)射標準的光源

光源2：同時暴露在日光燈和近紫外燈下

1. 對總照度的要求：照光不低于1.2x106LUX.hr

    注：設備規(guī)格大小可根據(jù)客戶要求訂制

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