真空冷凍干燥技術(shù)在生物工程、醫(yī)藥工業(yè),、食品工業(yè)、材料科學和農(nóng)副產(chǎn)品深

加工等領域有著廣泛的應用,。藥品冷凍干燥包括西藥和中藥兩部分,。西藥冷凍干燥

在國內(nèi)已經(jīng)得到了一定的發(fā)展，很多較大型的制藥廠都有冷凍干燥設備,。在針劑方

面,，冷凍干燥工藝采用的比較多，提高了藥品質(zhì)量和貯存期限,，給醫(yī)患雙方都帶來

了利益,。但目前凍干藥品的品種不多，產(chǎn)品價格高，干燥工藝不先進,。在中藥方面,，

目前還只局限在人參、鹿茸,、山藥,、冬蟲夏草等少量中藥材的凍干，大量的中成藥

還沒有采用凍干工藝,，與國外差距較大,。日本幾年前就開展了“漢藥西制”，改變了中藥的熬制方法,，解決了中藥不能制成針劑或片劑的傳統(tǒng),，也解決了中藥不治急病的難題，因此我國中藥凍干工藝及產(chǎn)品的研究很有潛力可挖,。

在生物技術(shù)產(chǎn)品領域,，凍干技術(shù)主要用于血清、血漿,、疫苗,、酶、抗生素,、激素等藥品的生產(chǎn),；生物化學的檢查藥品、免疫學及細菌學的檢查藥品,；血液,、細菌、動脈,、骨骼,、皮膚、角膜,、

神經(jīng)組織及各種器官長期保存等,。制冷系統(tǒng)設備的選用，其型式應根據(jù)所采用的制冷工質(zhì),、冷量大小,、環(huán)境條件和使用場合等綜合考慮進行選擇；

其主要尺寸則須通過熱力計算和傳熱計算來確定,。

1,、冷凝器的形式

凍干機的冷凝器形式有外置式和內(nèi)置式二種，外置式冷凝器與凍干箱是二個互相獨立的部分,，它們之間通過一個帶有隔離閥的大口徑通道相連,，這種結(jié)構(gòu)的優(yōu)點是：凍干箱和冷凝器相距較遠,，二者的溫度不互相影響，進箱和出箱時凍干箱和冷凝器可以關閉閥門而互相隔離,，凍干箱進行

預凍和出箱,，冷凝器進行化霜均可單獨進行，不會互相影響,，節(jié)省了整個生產(chǎn)周期

的時間,，缺點是投資成本高些，占地面積大些,。內(nèi)置式的冷凝器把吸附升華水蒸氣的盤管或金屬放置在凍干箱內(nèi),，凍干箱和冷凝器合為一體，其優(yōu)點是升華通道很近,，水蒸汽流動阻力小,，制造成本低，占地面積小,，缺點是由于冷凝的制冷表面與放產(chǎn)品的板層之間距離較小,，在溫度上互相有

些影響，凍干結(jié)束出箱時冷凝器仍需繼續(xù)制冷,，否則冷凝器表面的冰會溶化,，凍干

箱內(nèi)不斷滴水，影響產(chǎn)品殘余水份的含量,，冷凝器化霜時,，凍干箱不能進行預凍，

影響下一批進箱時間,，延長了整個生產(chǎn)周期,。用戶可以根據(jù)具體情況來選擇冷凝器的形式。

2,、關于GMP標準藥品的生產(chǎn)符合GMP的要求,，根據(jù)這個要求，凍干箱,，板層,，冷凝器及吸附水蒸氣的表面均用不銹鋼制造，凍干箱的箱門應開向潔凈區(qū),，凍干機的構(gòu)造應利于把潔凈區(qū)和機器房封閉隔離,，一些重要藥品的生產(chǎn)還要求凍干箱和冷凝器用蒸氣進行滅菌。上述要求在訂貨時就需事先說明,，以便制造廠按用戶的要求進行制造。帶蒸汽滅菌的凍干機造價較高,，因此價格貴,，而且應使用潔凈蒸汽滅菌,，用戶應根據(jù)長遠的利益考慮作出決定。

3,、關于箱內(nèi)壓塞裝置

目前國內(nèi)外的凍干機均可帶箱內(nèi)壓塞裝置,，這種裝置有三種功能。

*是用于小瓶凍干后在箱內(nèi)整箱壓塞,，

小瓶上的塞子是帶有缺口的特殊塞子,，

在分裝之后立即放在每個瓶口上，由于塞子帶有缺口,，并不影響升華干燥,，而在凍

干結(jié)束時可以在真空狀態(tài)下壓塞，亦可以充氮壓塞,，既減少了生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié),，又減

少了產(chǎn)品的污染機會。

第二是有利于產(chǎn)品的進箱和出箱,，特別對于大型的凍干機,，進箱時把板層降下，先進上層,，然后,，邊進邊升；出箱時先出下層,，然后邊降邊出,，避免了使用凳子或

梯子進出箱，當然活塞桿應該是設計在箱頂上的才有這種功能,，有些制造廠把活塞

設計在箱底部的就無此功能,。第三利于凍干箱內(nèi)的清洗工作，由于板層能升降,，凍

干箱內(nèi)各處就容易接近,，利于清洗。根據(jù)GMP的要求,，活塞桿應是采用不銹鋼制造的,，有些帶有蒸汽滅菌的凍干

機在活塞桿上還帶有不銹鋼波紋管的護套，以確保凍干箱內(nèi)嚴格滅菌,。

4,、凍干機的自動控制系統(tǒng)許多凍干機帶有自動控制系統(tǒng)，并同時兼?zhèn)溆惺謩涌刂乒δ?，但自動控制的方式?/p>

各制造廠之間有很大的差別,，用戶必須弄清楚。

所謂凍干機的自動控制應該包括二個部分,，一是凍干機的各設備按凍干工藝要

求在規(guī)定的時間自動走停,，二是凍干箱板層溫度按凍干曲線要求自動跟蹤,，整個凍

干進程不需要人工操作，當然如果需要也可人工干預但有些凍干機的自動控制是不*的,，僅能自動跟蹤凍干曲線,，其余部分需人

工操作。

有些凍干機的自動控制僅能到凍干結(jié)束,，凍干結(jié)束之后的箱內(nèi)壓塞,、冷凝器除霜以

及蒸汽消毒不能自動進行，需要人工操作,，特別是蒸汽消毒部分,，因涉及到許多閥

門控制，人工操作比較麻煩,，應該選擇自動消毒程序的凍干機,。

有些凍干機的自動控制是使用微機，操作,、編程方便,，顯示的語言是凍干

語言，還帶有熒光屏,，打印機和軟盤,，能同時儲存幾十個凍程序，每個程序內(nèi)

容可顯示,，整個程序內(nèi)容可由打印機打出,。而有凍干機的自動控制使用的是一種儀

表，操作,、編程均較麻煩,，可儲存的凍干程序也較少。

記錄儀表對凍機來說也是一個很重要的儀器,，它能把整個凍干的實際過程真空

地記錄下來,，以便日后存查，記錄儀表大都采用多點記錄儀,，它既能打點,，又能直

接進行文字記錄，還有數(shù)字顯示系統(tǒng),。

用戶應了解清楚之后,，根據(jù)具體情況選訂。

5,、中間取樣裝置,，共晶點測定裝置，自動進出箱裝置和冷卻水裝置,，有些廠家的凍干機可以安裝中間取樣裝置,，在凍干機過程中不破壞真空的情況下取出樣品進行觀察和測試,，以決定凍干工藝,。

有些廠家的凍干機配備有共晶點測定裝置,，可以在預凍過程中測知產(chǎn)品的共晶點，在升華過程中監(jiān)視產(chǎn)品是否發(fā)生熔化,。有些廠家的凍干機可以配備自動進箱和出箱的裝置,，以減輕營勞動力，并保證產(chǎn)品不被污染,，有些中小型的凍機,，用風冷不合適，配上冷卻塔循環(huán)又麻煩,，則可以配備億倍冷卻

水循環(huán)裝置,，這種裝置內(nèi)部裝有水泵，水箱和冷凍機,，它可與億倍凍干機需要冷卻

水的部份構(gòu)成循環(huán),，由冷凍機維持所要求的水溫。

真空冷凍干燥技術(shù)在生物工程,、醫(yī)藥工業(yè),、食品工業(yè)、材料科學和農(nóng)副產(chǎn)品深

加工等領域有著廣泛的應用,。藥品冷凍干燥包括西藥和中藥兩部分,。西藥冷凍干燥

在國內(nèi)已經(jīng)得到了一定的發(fā)展，很多較大型的制藥廠都有冷凍干燥設備,。在中藥方

面,，目前還只局限在人參、鹿茸,、山藥,、冬蟲夏草等少量中藥材的凍干，大量的中

成藥還沒有采用凍干工藝,，與國外差距較大,。在生物技術(shù)產(chǎn)品領域，凍干技術(shù)主要用于血清,、血漿,、疫苗、酶,、抗生素,、激素等藥品的生產(chǎn)；生物化學的檢查藥品,、

免疫學及細菌學的檢查藥品,；血液,、細菌、動脈,、骨骼,、皮膚、角膜,、神經(jīng)組織及

各種器官長期保存等,。