產(chǎn)品由主機、附件,、計算機,、肌電圖誘發(fā)電位儀軟件（發(fā)布版本號：V1.0）及打印機組成。產(chǎn)品僅配合公司（蘇州海神聯(lián)合醫(yī)療器械有限公司）生產(chǎn)的醫(yī)用一次性針電極,、醫(yī)用一次性神經(jīng)探頭使用,，供醫(yī)療機構(gòu)門診、ICU及手術(shù)室用于人體肌電信號及神經(jīng)傳導數(shù)據(jù)采集,、處理,、分析用，不包括自動診斷部分,。
肌電圖誘發(fā)電位儀是用于確定周圍神經(jīng)肌肉系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的功能狀態(tài)及可疑病變的儀器,。
應(yīng)用及特點
應(yīng)用領(lǐng)域
用于確定周圍神經(jīng)肌肉系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的功能狀態(tài)及可疑病變，檢出亞臨床病灶,，對病損精確定位,。對周圍神經(jīng)疾病、脊髓病,、脫髓鞘病,、頸椎病、糖尿病,、各類神經(jīng)損傷,、康復治療評價、感覺及運動功能評價等的診察確定。臨床上廣泛應(yīng)用于神經(jīng)內(nèi)外科,、手外科、骨科,、小兒科,、康復科、內(nèi)分泌科,、肛腸科,、耳科、眼科,、泌尿科,、性功能科、法醫(yī)鑒定等科室,。
產(chǎn)品特點
全面符合國家醫(yī)用通用電氣安全標準GB9706.1
全面符合國際肌電圖誘發(fā)電位儀專用安全標準IEC60601-2-40
一個機型,，多個功能模塊選配，供用戶選擇,。
可根據(jù)用戶需要進行個性化設(shè)置,。
全中文操作界面。
4通道前置放大器,。
數(shù)據(jù)庫文件管理,。
參數(shù)及要求
前置放大器
1、通道數(shù)：4通道
2,、傳輸方式:光纜傳輸
3,、供電方式:整機一體化交流供電，放大器不能使用電池供電
4,、輸入阻抗：≥1000兆歐
5,、電壓靈敏度：0.05uv/D—10mv/D（非顯示靈敏度）
6、頻率范圍：0.5Hz～10KHz（電壓測量誤差+5%-- -15%）
7,、掃描時程：1ms/D—200ms/D
8,、具有電極阻抗測試功能
9、分辨率：24比特
10,、采樣率：≥200千赫
11,、共模抑制比≥115dB，
12,、輸入短路噪聲：≤0.4μVrms(0.1-20khz)
電流刺激器
1,、大電流脈沖強度：100mA±5%，脈沖強度誤差≤±5%
2,、脈沖輸出頻率：0.1Hz～120Hz,。
視刺激器
1、模式翻轉(zhuǎn)刺激器、LED眼罩,、黑白多檔可調(diào)棋盤格,，水平條，豎條格,、橫條格,、垂直條模式圖案 2、刺激視野：滿視野,、半視野,、1/4視野
3、注視點：可移動
聽刺激器
1,、耳機聲刺激器：大Click聲強:≤135dB(SPL峰值),，純音，爆發(fā)音,，等
2,、刺激極性：疏波，密波,，交替波
3,、對側(cè)耳大白噪聲聲強105—115db(SPL峰值)
4、掩蔽音：左,、右,、雙側(cè)、對側(cè)或同側(cè)白噪音
主機
高效靈活雙工業(yè)控制機（非家用電腦主機）
要求
1,、具有公司合法有效營業(yè)執(zhí)照,、合法有效生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證
2,、企業(yè)具有合法有效ISO13485:2003和ISO9001:2008質(zhì)量認證
3,、具有《肌電圖/電位儀名優(yōu)產(chǎn)品證書》者優(yōu)先并加分
4、全面參照國際誘發(fā)電位儀專用安全標準IEC60601-2-40,、IEC通用電氣安全標準
5,、全面符合醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗標準 YY0505/IEC60601-1-2
6、提供合法有效的《肌電圖/電位儀檢測報告》,。
項目
肌電圖
1,、干擾相
2、運動單位電位
3,、靜息電位
4,、單纖維肌電
5、同步電位
神經(jīng)電圖
1,、感覺神經(jīng)傳導速度
2,、運動神經(jīng)傳導速度
3,、F波
4、H反射
5,、重復電刺激
6,、瞬目反射
7、皮膚反應(yīng)
8,、運動單位電位計數(shù)
誘發(fā)電位
1,、視覺誘發(fā)電位
模式翻轉(zhuǎn)視誘發(fā)、閃光視誘發(fā),、長潛伏期視覺誘發(fā)
2、腦干聽覺誘發(fā)電位
聽覺誘發(fā)電位,、40Hz相關(guān)電位,、多道聽覺誘發(fā)電位、長潛伏期聽覺誘發(fā)
3,、體感誘發(fā)電位
上肢體感誘發(fā),、下肢體感誘發(fā)、脊髓誘發(fā),、長潛伏期體感誘發(fā)
4,、事件相關(guān)電位
聽覺P300、聽覺P50
主機配置
高效靈活雙工業(yè)控制機（非家用電腦主機）
軟件及系統(tǒng)
1,、病例管理和報告軟件
2,、神經(jīng)肌肉引導系統(tǒng)
化工儀器網(wǎng)