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無錫市君達儀器有限公司
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GMP黑光燈
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訪問次數(shù)：6515更新時間：2025-02-21 17:02:15
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產(chǎn)品介紹
同時，似乎溶液狀態(tài)的核黃素在紫外燈照射下熒光反應(yīng)更加強烈,，而干后效果稍差,。可能沒有達到核黃素的配比濃度吧,。有達人說，一般每公升0.2克即可,，操作時按實際使用有明顯熒光反應(yīng)為準(zhǔn),。
1、GMP黑光燈清潔驗證的步驟是什么,？
?。?）把核黃素均勻涂布在設(shè)備內(nèi)表面,干燥；
?。?）按照預(yù)定的SOP啟動CIP進行清洗,； 干燥；
?。?）采用LUYOR-2130紫外燈檢查,；
（4）合格標(biāo)準(zhǔn)：無核黃素殘留也就是說在紫外燈檢查下無熒光,。
2,、清潔驗證中核黃素試驗，核黃素一般用多大濃度,？
核黃素濃度沒有標(biāo)準(zhǔn),，根據(jù)核黃素的特性，核黃素是微溶于水,，同時溫度不同,，核黃素的溶解度也不同的。當(dāng)核黃素投放過多,，就會產(chǎn)生核黃素沉淀,；但是投放少了，可能又會影響紫外燈的觀察效果,。在27度溫度下,，核黃素的溶解率是120mg/100ml水，也就是說千分之一點二,。
3,、清潔驗證所使用的紫外燈能用紫光燈代替嗎？原因是什么,？如果必須要用紫外燈,，是不是功率越大越好呢,？
清潔驗證所使用的紫外燈不能用紫光燈代替，因紫光燈為400nm的波長,，而核黃素對365nm的紫外線才有反應(yīng),，所以，必須用365nm的紫外燈,，非常適合核黃素檢查,。條例里就是規(guī)定用紫外燈檢查的！如果你用了紫光燈,，不是不符合條例了嗎,？偷偷說一句，其實用紫光燈效果也還是可以的,，只不過稍遜而已,，如果不做GMP認證，單單是企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量控制,，紫外燈紫光燈的選擇余地就大了不少,。紫外燈的效果和功率沒有直接關(guān)系，要看紫外燈的紫外輸出功率,，而不是看紫外線燈的電功率,，紫外燈的發(fā)射強度越大，驗證效果越好,！
4,、做核黃素清潔驗證，用多大波長的紫外燈檢殘留,？
核黃素對365nm的紫外線非常敏感,，用高強度的365nm的黑光燈能夠激發(fā)出核黃素的強烈的黃綠色熒光。所以做核黃素清潔驗證,，一定要采購365nm的紫外燈,，但不是所有的紫外燈都行，因紫外燈不同,，發(fā)出的紫外線功率不一樣,，光源純凈性也不一樣，核黃素的反應(yīng)也就不一樣,，建議一定要采購高強度的手電筒的紫外燈,。
5、清潔驗證紫外燈為什么選用手電筒式的紫外燈,？
因制藥廠的反應(yīng)釜大小不一,，檢查時如果用傳統(tǒng)的100w的高壓汞燈去檢查，非常不方便,，要拖一條220v的電源線,，手電筒式的紫外燈非常小巧,，為反應(yīng)釜的檢查帶來了極大方便。
6,、噴淋球噴淋效果驗證,，查到的驗證方法是用核黃素做噴淋覆蓋率，濃度0.1——0.2%,，這樣做有什么依據(jù)嗎,，比如驗證標(biāo)準(zhǔn)什么的？還有就是我做噴淋效果驗證除了覆蓋率還用不用做其他方面了,？
關(guān)于覆蓋率檢測時,，核黃霉素濃度配制是沒有法規(guī)依據(jù)可參考的。濃度配制與母材表面有關(guān),，只要你配制好濃度涂在母材干燥后能在紫外燈下發(fā)亮就可。
核黃素只是噴淋覆蓋率檢查,，仍需進行常規(guī)的清洗驗證,。
GMP黑光燈是哪里生產(chǎn)的?在哪里可以買到？
核黃素清潔驗證檢查為美國路陽公司專業(yè)生產(chǎn),，目前其紫外燈產(chǎn)品在制藥廠有數(shù)千臺在使用,，為了方便為中國地區(qū)客戶服務(wù)，在華東地區(qū)設(shè)立了專業(yè)代理商--無錫君達儀器有限公司,，也可致電上海路陽君達紫外線事業(yè)部,。
哪些制藥廠買過你們的？
紫外燈每月都有數(shù)百臺銷售,，在制藥行業(yè)有很多公司每次都會采購數(shù)臺,。其紫外燈進入中國市場以來，目前已經(jīng)服務(wù)數(shù)百家中國制藥企業(yè)和制藥設(shè)備廠家,。以下僅列舉幾家代表企業(yè)：
輝瑞
默克（Merck）
葛蘭素史克（Glaox smithkline）
強生（Johnson&Johnson）
諾華（Novartis Pharma Ltd）
阿斯利康（AstraZeneca Pharmaceutical Co Ltd）
羅氏（F.Hoffmann－La Roche Ltd）
百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）
禮來（ Eli Lilly）
雅培（Abbott Laboratories Ltd）
上海醫(yī)藥（集團）有限公司
廣州醫(yī)藥集團有限公司
天津市醫(yī)藥集團有限公司
山東東阿阿膠集團有限責(zé)任公司
哈藥集團有限公司
華北制藥集團有限責(zé)任公司
江蘇揚子江藥業(yè)集團公司
新華魯抗藥業(yè)集團有限公司
杭州華東醫(yī)藥集團有限公司
石家莊制藥集團有限公司
西安楊森制藥有限公司
上海雷允上藥業(yè)有限公司
關(guān)于GMP認證中,，需要用到核黃素和紫外燈（黑光燈）進行清潔的驗證和噴淋球的核黃素覆蓋率驗證，交流.
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