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無錫市君達(dá)儀器有限公司
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GMP黑光燈
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訪問次數(shù)：6204更新時(shí)間：2024-12-03 09:49:30
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產(chǎn)品簡(jiǎn)介
產(chǎn)品介紹
同時(shí),，似乎溶液狀態(tài)的核黃素在紫外燈照射下熒光反應(yīng)更加強(qiáng)烈，而干后效果稍差,?？赡軟]有達(dá)到核黃素的配比濃度吧。有達(dá)人說，一般每公升0.2克即可,，操作時(shí)按實(shí)際使用有明顯熒光反應(yīng)為準(zhǔn),。
1、GMP黑光燈清潔驗(yàn)證的步驟是什么,？
?。?）把核黃素均勻涂布在設(shè)備內(nèi)表面,干燥；
?。?）按照預(yù)定的SOP啟動(dòng)CIP進(jìn)行清洗,； 干燥；
?。?）采用LUYOR-2130紫外燈檢查,；
（4）合格標(biāo)準(zhǔn)：無核黃素殘留也就是說在紫外燈檢查下無熒光,。
2,、清潔驗(yàn)證中核黃素試驗(yàn)，核黃素一般用多大濃度,？
核黃素濃度沒有標(biāo)準(zhǔn),，根據(jù)核黃素的特性，核黃素是微溶于水,，同時(shí)溫度不同,，核黃素的溶解度也不同的。當(dāng)核黃素投放過多,，就會(huì)產(chǎn)生核黃素沉淀,；但是投放少了，可能又會(huì)影響紫外燈的觀察效果,。在27度溫度下,，核黃素的溶解率是120mg/100ml水，也就是說千分之一點(diǎn)二,。
3,、清潔驗(yàn)證所使用的紫外燈能用紫光燈代替嗎？原因是什么,？如果必須要用紫外燈,，是不是功率越大越好呢？
清潔驗(yàn)證所使用的紫外燈不能用紫光燈代替,，因紫光燈為400nm的波長(zhǎng)，而核黃素對(duì)365nm的紫外線才有反應(yīng),，所以,，必須用365nm的紫外燈，非常適合核黃素檢查,。條例里就是規(guī)定用紫外燈檢查的,！如果你用了紫光燈,，不是不符合條例了嗎？偷偷說一句,，其實(shí)用紫光燈效果也還是可以的,，只不過稍遜而已，如果不做GMP認(rèn)證,，單單是企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量控制,，紫外燈紫光燈的選擇余地就大了不少。紫外燈的效果和功率沒有直接關(guān)系,，要看紫外燈的紫外輸出功率,，而不是看紫外線燈的電功率，紫外燈的發(fā)射強(qiáng)度越大,，驗(yàn)證效果越好,！
4、做核黃素清潔驗(yàn)證,，用多大波長(zhǎng)的紫外燈檢殘留,？
核黃素對(duì)365nm的紫外線非常敏感，用高強(qiáng)度的365nm的黑光燈能夠激發(fā)出核黃素的強(qiáng)烈的黃綠色熒光,。所以做核黃素清潔驗(yàn)證,，一定要采購(gòu)365nm的紫外燈，但不是所有的紫外燈都行,，因紫外燈不同,，發(fā)出的紫外線功率不一樣，光源純凈性也不一樣,，核黃素的反應(yīng)也就不一樣,，建議一定要采購(gòu)高強(qiáng)度的手電筒的紫外燈。
5,、清潔驗(yàn)證紫外燈為什么選用手電筒式的紫外燈,？
因制藥廠的反應(yīng)釜大小不一，檢查時(shí)如果用傳統(tǒng)的100w的高壓汞燈去檢查,，非常不方便,，要拖一條220v的電源線，手電筒式的紫外燈非常小巧,，為反應(yīng)釜的檢查帶來了極大方便,。
6、噴淋球噴淋效果驗(yàn)證,，查到的驗(yàn)證方法是用核黃素做噴淋覆蓋率,，濃度0.1——0.2%，這樣做有什么依據(jù)嗎，比如驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)什么的,？還有就是我做噴淋效果驗(yàn)證除了覆蓋率還用不用做其他方面了,？
關(guān)于覆蓋率檢測(cè)時(shí)，核黃霉素濃度配制是沒有法規(guī)依據(jù)可參考的,。濃度配制與母材表面有關(guān),，只要你配制好濃度涂在母材干燥后能在紫外燈下發(fā)亮就可。
核黃素只是噴淋覆蓋率檢查,，仍需進(jìn)行常規(guī)的清洗驗(yàn)證,。
GMP黑光燈是哪里生產(chǎn)的?在哪里可以買到？
核黃素清潔驗(yàn)證檢查為美國(guó)路陽公司專業(yè)生產(chǎn),，目前其紫外燈產(chǎn)品在制藥廠有數(shù)千臺(tái)在使用,，為了方便為中國(guó)地區(qū)客戶服務(wù)，在華東地區(qū)設(shè)立了專業(yè)代理商--無錫君達(dá)儀器有限公司,，也可致電上海路陽君達(dá)紫外線事業(yè)部,。
哪些制藥廠買過你們的？
紫外燈每月都有數(shù)百臺(tái)銷售,，在制藥行業(yè)有很多公司每次都會(huì)采購(gòu)數(shù)臺(tái),。其紫外燈進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)以來，目前已經(jīng)服務(wù)數(shù)百家中國(guó)制藥企業(yè)和制藥設(shè)備廠家,。以下僅列舉幾家代表企業(yè)：
輝瑞
默克（Merck）
葛蘭素史克（Glaox smithkline）
強(qiáng)生（Johnson&Johnson）
諾華（Novartis Pharma Ltd）
阿斯利康（AstraZeneca Pharmaceutical Co Ltd）
羅氏（F.Hoffmann－La Roche Ltd）
百時(shí)美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）
禮來（ Eli Lilly）
雅培（Abbott Laboratories Ltd）
上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司
廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
天津市醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
山東東阿阿膠集團(tuán)有限責(zé)任公司
哈藥集團(tuán)有限公司
華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司
江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)公司
新華魯抗藥業(yè)集團(tuán)有限公司
杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
石家莊制藥集團(tuán)有限公司
西安楊森制藥有限公司
上海雷允上藥業(yè)有限公司
關(guān)于GMP認(rèn)證中,，需要用到核黃素和紫外燈（黑光燈）進(jìn)行清潔的驗(yàn)證和噴淋球的核黃素覆蓋率驗(yàn)證，交流.
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